Аналізатор гематологічний IVD, автоматичний

Скарга, вимога Замовнику, щодо дискримінаційних вимог до предмета закупівлі 29.08.2023 року Замовник КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МИЛЯЦЬКИЙ ЦЕНТР ПЕРВИННОЇ МЕДИКО-САНІТАРНОЇ ДОПОМОГИ" МИЛЯЦЬКОЇ СІЛЬСЬКОЇ РАДИ САРНЕНСЬКОГО РАЙОНУ РІВНЕНСЬКОЇ ОБЛАСТІ оголосив закупівлю: «Код ДК 021:2015– 38430000-8 – «Детектори та аналізатори». Код закупівлі UA-2023-08-29-001649-a. Ознайомившись з тендерною документацією, виявили дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії, що вбачається з нижченаведеного. Відповідно у Додатку №1 до Тендерної документації наведений перелік обладнання, а саме автоматичний гематологічний аналізатор, яке закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Слід зазначити, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до предмета закупівлі автоматично гематологічний аналізатор, відсутні щонайменше два виробники, обладнання яких відповідають усім в сукупності вимогам тендерної документації (ТД). Зокрема, у сукупності з іншими умовами ТД (Додаток №3) дискримінаційними є наступні вимоги: Зокрема вимоги до пункту – Принцип вимірювання Імпедансний+колориметричний (Метод електричного імпедансу для підрахунку клітин, колориметричний метод для визначення HGB) та методу розсіювання турбідиметрії для Z3 CRP. Дана вимога є дискримінаційною, адже чітко вказує на конкретне обладнання, яке є предметом закупівлі. А саме мова йде про гематологічний аналізатор ZYBIO Z3 CRP, виробника ZYBIO, офіційного представника компанії «АльбаМед» в Україні. Згідно чинного законодавства та чинних вимог НСЗУ центр первинної медико-санітарної допомоги не повинен робити такі аналізи як CRP, які належать до біохімічного аналізу. (лише холестерин загальний та глюкозу). Тож наполеглива вимога до Замовника прибрати з таблиці медико-технічних вимог дану характеристику – метод розсіювання турбідиметрії для Z3 CRP. Вимога до пункту – Режими вимірювання "CBC" / "CRP" / "CBC + CRP". Прохання прибрати дану вимогу щодо режиму вимірювання взагалі, адже вона конкретно вказує на прилад, який описаний в таблиці медико-технічних вимог. Тим паче, що немає на ринку більше подібних 3-діфних гематологічних аналізаторів, в яких реалізовано можливість вимірювання CRP, що суттєво обмежує конкуренцію, а отже порушує наші законне право взяти участь в даній процедурі закупівлі. Вимога до пункту – Аспіраційний ключ використовується для початку підрахунку, додавання розчинника або вилучення реагентів для обслуговування. Дана вимога взагалі є необгрунтованою, дискримінаційною, оскільки лише вказує на конкретний прилад, а саме той в якому в інструкції з експлуатації описана дана інформація. Також дискримінаційною вимогою є зазначення в медико-технічних вимогах зокрема і фізичних параметрів аналізатора та ваги самого приладу. Тобто вимоги до пунктів – Розміри Параметри 410(В)300 (Ш) 400(Д) mm, Вага – Не більше 18 кг. Дані вимоги є необґрунтованими, які не підтверджуються реальними потребами замовника, а лише покликані суттєво обмежити коло потенційних учасників процедури закупівлі. Адже вказують на конкретний прилад, а саме автоматичний гематологічний аналізатор ZYBIO Z3 CRP, виробника ZYBIO, офіційного представника компанії «АльбаМед» в Україні. Адже кожен аналізатор має свої в більшості специфічні показники, і вага та габарити є саме такими вимогами, притаманними конкретній моделі аналізатора. Тому наполеглива вимога прибрати ці вимоги з медико-технічних вимог щодо обладнання, оскільки вага та габарити аналізатора на роботу самого приладу та його характеристики не впливають. Теж саме стосується і пункту щодо дисплею приладу – Екран: 10,4-дюймовий TFT кольоровий сенсорний екран, до 24-бітного кольору, дозвіл не менше 800 × 600. Тому, що не має великого значення і принципової різниці безпосередньо для медичного працівника, який працюватиме за даним гематологічним аналізатором чи у приладу дисплей 10,4 чи 10 дюймів. Тому ми вважаємо, що дана вимога є необґрунтованою та дискримінаційною, а тому просимо викласти її в новій редакції, а саме: Дисплей – аналізатор повинен мати кольоровий сенсорний дисплей з тач-скрином не менше 10 дюймів. Також вимоги щодо пункту, який стосується робочих реактивів. Комплектація реагентами : 1. Гематологічний реагент для аналізатора Z3: Ділюєнт 20 л 1шт Розріджувач для підрахунку та виявлення розміру клітин крові. Безводний фосфат дигідроген калію (0,2 г / л), натрію фосфат гідроген (без води) (1,08 г / л), натрію хлорид (5,92 г / л), натрій піритион (0,15 мл / л) та очищена вода pH=7.00±0.20. Електрична провідність：△ρ=1800±50mS/m. Осмотична концентрація: 305 ± 10 ммоль / л (мОсм / кг, Кількість частинок: для об'єму ≥2.5 fL, показник крові повинен бути нижче2.5×105/л。 Точність: відносне відхилення для лейкоцитів(WBC） = ± 7,5% ； еритроцитів (RBC) = ± 3,0%) тромбоцитів (PLT) = ± 12,5% ； гемоглобіну (HGB） = ± 3,5% ； MCV / HCT = ± 3,0%. 2.Гематологічний реагент для аналізатора Z3: Лізуючий розчин 0,05 л1 шт Для підрахунку кількості клітин або кількісного вимірювання гемоглобіну Додецилтриметиламмоній хлорид (27 г / л), двоосновний фосфат натрію додекагідрат (0,24 г / л), безводний сульфат натрію (5,3 г / л) та очищена вода pH=7.50±0.50. Пік поглинання: λmax повинен бути в межах 535 ± 10 нм після лізису. Порожня кількість: лейкоцити (WBC) ≤0,5 × 109 / л; гемоглобін (HGB) ≤2g / L. Точність: відносне відхилення лейкоцитів (WBC) = ± 7,5% ； Гемоглобін (HGB） = ± 3,5%). Гістограма WBC: а) представляє щонайменше два піки: великоклітинні та дрібноклітинні відповідно; б) між обома піками повинна бути чітка межа, а 150fL - максимальне значення для дрібноклітинної популяції. 3.Очищувач зонда 0,05 л 1 шт Очищення виявлення системи пулу та трубопроводу NaOH、NaCIO（5%) та вода pH=12.50 ±0.5 0 Порожня кількість: лейкоцити（WBC）≤0.5×109/л；еритроцити（RBC）≤0.05×1012/л； гемоглобін （HGB）≤2г/л；тромбоцити（PLT）≤10×109/л 4. Контрольний матеріал СВС 3D призначений для моніторингу значень на автоматизованих і напівавтоматизованих гематологічних анализаторах імпедансного типу. Його також можна використовувати для ручних методів. Зберігати вертикально при 2 - 8 ° C (35 - 46 ° F), якщо він не використовується. Захистити пробірки від перегрівання та замерзання. Нерозкриті пробірки стабільні до закінчення терміну придатності. Відкриті пробірки стабільні протягом не менше 14 днів, за умови, що вони обробляються належним чином. Рівень концентрації матеріалу - нормальний. Фасування – не більше 2 мл in vitro diagnostic, складається з людських еритроцитів, частинок, що симулюють лейкоцити, та тромбоцитів ссавців, внесених до плазмоподібного розчину з консервантами. Надати лист від виробника або офіційного представника на постачання даного реагенту. Описання чітко вимог щодо реактивів, із зазначенням конкретної моделі аналізатора є порушенням, та дискримінує інших учасників закупівлі. Адже жодні інші реактиви згідно описаних характеристик не підходитимуть під даний тип аналізатора, оскільки він являється закритою системою. Тому вимагаємо дану вимогу прибрати взагалі, та просто зазначити робочі реактиви, та обов’язковість їх поставки в стартовому наборі до аналізатора. Теж саме стосується вимоги до пункту Додадкова комплектація : 1. Пробірка для забору капілярної крові з капіляром 0,2 мл з К3 ЕДТА. Матеріал пробірки плас-тик; Кришка пробірки гумова з еластичним хрестоподібним клапаном, що забезпечує гер-метичне закривання пробірки і проведення дослідження на ав-томатичних аналізаторах без необхідності зняття кришки, колір кришки - фіолетовий. На-явність у пробірки спідниці стійкості; Наявність антикоагу-лянту калієвої солі ЕДТА К3 на внутрішніх стінках пробірки в Наявність дрібнодисперсному вигляді; Наявність етикетки із зазначен-ням: стерильності, обсягу про-бірки, складу наповнювача, те-рміну придатності, номера ло-та, точної оцінки рівня напов-нення. Обсяг проби не більше 200 мкл (0,2 мл) -20 шт; 2. Пробірка IMPROMINI, з ЕД-ТА К2, 0.5мл, розмір 13 * 75мм. - Має подвійний отривний код Мікропробірка з пробивним ковпа-чком, конусна внутрішня частина пробірки; пробка -герметична та легко проколювана; ковпачок із гвинтовою кришкою та видимою лінією заповнення (три позначки). Колір кришки: фіолетовий. Область застосування: гематологія. Прохання прибрати вимогу щодо пробірок, яка конкретно вказує на виробника IMPROMINI, офіційним представником яких в Україні є таж компанія «АльбаМед». Тож у підсумку все вищезазначене вказує на попередню змову потенційного учасника, який є представником виробника ZYBIO та IMPROMINI в Україні та Замовника. Таким чином, наявність встановлених Замовником ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ до предмету закупівлі у чинній редакції (так як відсутні ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати медичні вироби саме з такими СУКУПНИМИ вимогами, які включають вимоги в\інших пунктів медико-технічного завдання) позбавляє потенційних учасників можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням їхніх прав як учасників. За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, зокрема лише компанія ТОВ «АльбаМед», яка є офіційним представником в Україні продукції виробництва ZYBIO, зокрема гематологічного аналізатора ZYBIO Z3 CRP, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника. Так, вами в Додатку №3 вказано, що можлива подача «еквіваленту» товару, проте наявність описаних вище сукупних дискримінаційних вимог не дає можливості подачі еквіваленту запитуваного товару, адже звужує перелік обладнання лише до моделі аналізатора, вказаного Замовником, а саме гематологічного аналізатора ZYBIO Z3 CRP. Згідно з частиною першою та четвертою статті 5 Закону закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону. Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, керуючись п. п. 52-64 Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу на процедуру закупівлі до розгляду: «Код ДК 021:2015 – 38430000-8 – «Детектори та аналізатори». Ідентифікатор закупівлі UA-2023-08-29-001649-a 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2023-08-29-001649-a 3. Внести зміни або прибрати взагалі зазначені вимоги що є дискримінаційними сукупними вимогами, як описано Скаржником вище. В разі незадоволення наших законних вимог, ми будемо змушені звертатися із відповідною скаргою до органів АМКУ.