Медичні матеріали (Контейнер для зберігання гострих медичних предметів одноразового використання, пакет одноразового використання)

Шановний Замовник, уважно ознайомившись з тендерною документацію були встановлені вимоги, що викладені у ній, які обмежують конкуренцію учасників та призводять до їх дискримінації, а отже порушують принципи здійснення закупівель, передбачені чинним законодавством України. Крім того, згідно змісту тендерної документації Замовник вимагає від учасників закупівлі надання документу, що не передбачений положеннями чинного законодавства України для даного виду товару та його отримання є абсолютно добровільним, а отже його відсутність не може бути підставою для відхилення тендерної пропозиції учасника. Так, згідно змісту тендерної документації Замовник вимагає у складі тендерних пропозицій учасників надати висновок санітарно-епідеміологічної експертизи, проте доводимо до відома Замовника, що статтею 11 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» визначено об’єкти державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Постановою № 44 внесено зміни до постанови КМУ від 05.10.2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України», зокрема, підпункт 3 доповнено абзацом такого змісту: «медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та допоміжні засоби до них, а також активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів;». Відповідно до пункту 2 Постанови Кабінету Міністрів №1031 від 05.10.2011 р. «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» (із змінами), санітарно-епідеміологічному контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю), серед іншого, не підлягають медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та допоміжні засоби до них, а також активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів. Крім того, згідно з листом Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів від 07.06.2016 р. № 15-1-2-6/3490, висновок Державної санітарно-епідеміологічної служби має супроводжувати медичний виріб тільки якщо він одночасно відповідає таким критеріям:  відсутність документа, що посвідчує легалізацію медичного виробу в Україні;  стерильність такого медичного виробу;  метою ввезення на митну територію України є одна з наступних: участь у програмі технічної допомоги, програмах міжнародного співробітництва, у разі стихійного лиха, аварій, епідемій та епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення АТО, введення воєнного/надзвичайного стану. Таким чином, грунтуючись на аналізі чинного законодавства повідомляємо, що висновок ДСЕС не є необхідним супровідним документом для медичних виробів, оскільки, серед іншого, проведення державного санітарно-епідеміологічного контролю та державної санітарно-епідеміологічної експертизи не передбачено вимогами чинних Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, що імплантують (за процедурою оцінки відповідності), затверджених Постановами Кабінету Міністрів від 02.10.2013 №753, 754, 755 та за раніше діючою процедурою державної реєстрації медичних виробів. Отже, на підставі викладеного та у відповідності до положень статті 24 Закону України «Про публічні закупівлі» вимагаємо усунути порушення вимог закону та внести відповідні зміни до тендерної документації.