• Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП
  • 1

ДК 021:2015-33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

Торги відмінено

337 787.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 3 377.87 UAH
Період оскарження: 04.07.2023 14:12 - 26.08.2023 00:00
Скарга
Виконана замовником

СКАРГА на дискримінаційні вимоги тендерної документації

Номер: 330f8a250cd44c65b51b625b3005f7d6
Ідентифікатор запиту: UA-2023-07-04-007398-a.c3
Назва: СКАРГА на дискримінаційні вимоги тендерної документації
Скарга:
04.07.2023 року Замовник оголосив закупівлю: Код ДК 021:2015-33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. 07.07.23р., виявивши дискримінаційні умови у тендерній документації Замовника, учасником ТОВ “Ледум” була подана відповідна скарга. Рішенням АМКУ від 24.07.23р. дана скарга була задоволена та зобов'язано було Замовника внести вказані у скарзі зміни. Однак 02.08.23 року Замовник НІБИТО вніс зміни до ТД, проте зі змісту яких вбачається факт невиконання ним вказаного рішення АМКУ. Оскільки фактично Замовник не вніс всі зміни, які були зазначені у скарзі ТОВ “Ледум” та з приводу яких було прийнято відповідне рішення АМКУ (на користь скаржника). Зі змісту тендерної документації зі змінами (які завантажені на сайті закупівлі 02.08.23 року) вбачається наявність дискримінаційних вимог, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії - учасника ТОВ “Ледум”, що вбачається з нижченаведеного. Відповідно у Додатку 3 до Тендерної документації зі змінами (які завантажені на сайті закупівлі 02.08.23 року) наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Слід зазначити, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичних виробів (за позиціями №1-8 в редакції від 02.08.23р.), відсутні щонайменше два виробники, медичні вироби яких відповідають усім в сукупності вимогам тендерної документації (ТД). Звертаємо особливу увагу на те, що, оскільки закупівля щодо предмета закупівлі здійснюється Замовником в цілому (без поділу на лоти), то безпосередньо потенційний учасник (виробник) повинен запропонувати медичні вироби одразу за всіма позиціями №1-8 , які повинні відповідати всім сукупним вимогам ТД. Зокрема, у сукупності з іншими умовами ТД (Додаток 3 в редакції від 02.08.23р.) дискримінаційними є наступні вимоги: - п. 4 Додатку 3 до Тендерної Документації Вакуумна пробірка 13x75 мм, Цитрат натрію 3,2% та розділяючий гель, 3,6 мл. - п. 7 Додатку 3 до Тендерної Документації Комплект для взяття мазків - пробірка, паличка з намотуванням вати, стерильний - п. 8 Додатку 3 до Тендерної Документації Піпетка Пастера 3 мл, стерильна Повідомляємо, що наразі існують інші виробники, які мають своїх уповноважених представників в Україні, включаючи ТОВ “Ледум”, та мають можливість запропонувати пробірки за позиціями №1-3, 5-6 (згідно предмету закупівлі), які відповідають загальновстановленим стандартам до медичних виробів та діючому законодавству, проте з іншими технічними характеристиками (запропонована редакція змін до вимог ТД наведена у прохальній частині даної скарги). Однак окрім позицій № 4, 7, 8, оскільки позиції є монопольними, є лише у одного виробника, враховуючи саме сукупні вимоги до даної позиції. Зазначаємо, що Декларація відповідності щодо медичних виробів, які Скаржник може запропонувати, додається до скарги (виробник “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай (уповноваженим представником якого є наша компанія — ТОВ “Ледум”). Таким чином, наявність встановлених Замовником ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ до предмету закупівлі у чинній редакції від 02.08.23р. (так як відсутні ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати медичні вироби саме з такими СУКУПНИМИ вимогами) позбавляє потенційного учасника ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника. Оскільки ТОВ “Ледум” має можливість поставити дані медичні вироби згідно переліку предмета закупівлі, які відповідають загальновстановленим стандартам (з іншими технічними характеристиками), однак лише за умови внесення змін до тендерної документації (усунення дискримінаційних вимог). За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника. Згідно з частиною першою та четвертою статті 5 Закону закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону. Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, керуючись п. п. 52-64 Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: Код ДК 021:2015-33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Ідентифікатор закупівлі UA-2023-07-04-007398-a. 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2023-07-04-007398-a. 3. Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: • Позиції № 4, 7, 8 Додатку 3 до Тендерної документації – виокремити в окремий лот. Додаток: 1. Копія декларації про відповідність - ТОВ “Ледум”, як представника виробника “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай. 2. Рішення АМКУ від 24.07.23р. 3. Зміни до ТД (Протокол від 02.08.23 року). Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 03.08.2023 року
Пов'язані документи: Учасник Орган оскарження Замовник
Дата розгляду скарги: 14.08.2023 11:00
Місце розгляду скарги: Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду: 07.08.2023 17:07
Дата прийняття рішення про вирішення скарги: 17.08.2023 10:06
Дата виконання рішення Замовником: 24.08.2023 14:21
Коментар замовника щодо усунення порушень: ДУ "ГМЦ ИВС України" надає лист з додатками щодо виконання рішення.
Автор: ТОВ "ЛЕДУМ", Сергій Звєрєв +380677400441, +380675605242 dedusheva.irina.ledum@gmail.com
Скарга
Виконана замовником

СКАРГА на дискримінаційні вимоги тендерної документації

Номер: 3957e3136ba3441080ef255e00bfc5be
Ідентифікатор запиту: UA-2023-07-04-007398-a.a2
Назва: СКАРГА на дискримінаційні вимоги тендерної документації
Скарга:
04.07.2023 року Замовник оголосив закупівлю: Код ДК 021:2015-33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Ознайомившись з тендерною документацією, виявили дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії - учасника ТОВ “Ледум”, що вбачається з нижченаведеного. Відповідно у Додатку 3 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Слід зазначити, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичних виробів (за позиціями №1-8), відсутні щонайменше два виробники, медичні вироби яких відповідають усім в сукупності вимогам тендерної документації (ТД). Звертаємо особливу увагу на те, що, оскільки закупівля щодо предмета закупівлі здійснюється Замовником в цілому (без поділу на лоти), то безпосередньо потенційний учасник (виробник) повинен запропонувати медичні вироби одразу за всіма позиціями №1-8 , які повинні відповідати всім сукупним вимогам ТД. Зокрема, у сукупності з іншими умовами ТД (Додаток 3) дискримінаційними є наступні вимоги: - п. 1 Додатку 3 до Тендерної Документації у частині Медико-технічні вимоги: " …Пробірка має бути стерильною, повинна мати етикетку із зазначенням активатору згортання або антикоагулянту, кількості крові в мл, яку необхідно набрати в пробірку, поле для нотаток (для заповнення інформації про пацієнта), а також мати відривний подвійний унікальний цифровий код для ідентифікації проби (потрібен для однозначної ідентифікації проб пацієнтів за допомогою цифрового кодування). .. Повна відповідність вказаним в назві цієї тендерної документації розміру пробірки, наявність антикоагулянту, активатору згортання та розділяючого гелю. " - п. 4 Додатку 3 до Тендерної Документації Вакуумна пробірка 13x75 мм, Цитрат натрію 3,2% та розділяючий гель, 3,6 мл. - п. 7 Додатку 3 до Тендерної Документації Комплект для взяття мазків - пробірка, паличка з намотуванням вати, стерильний - п. 8 Додатку 3 до Тендерної Документації Піпетка Пастера 3 мл, стерильна Повідомляємо, що наразі існують інші виробники, які мають своїх уповноважених представників в Україні, включаючи ТОВ “Ледум”, та мають можливість запропонувати пробірки за позиціями №1-3, 5-6 (згідно предмету закупівлі), які відповідають загальновстановленим стандартам до медичних виробів та діючому законодавству, проте з іншими технічними характеристиками (запропонована редакція змін до вимог ТД наведена у прохальній частині даної скарги). Однак окрім позицій № 4, 7, 8, оскільки позиції є монопольними, є лише у одного виробника, враховуючи саме сукупні вимоги до даної позиції. Зазначаємо, що Декларація відповідності щодо медичних виробів, які Скаржник може запропонувати, додається до скарги (виробник “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай (уповноваженим представником якого є наша компанія — ТОВ “Ледум”). Таким чином, наявність встановлених Замовником ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ до предмету закупівлі у чинній редакції (так як відсутні ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати медичні вироби саме з такими СУКУПНИМИ вимогами) позбавляє потенційного учасника ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника. Оскільки ТОВ “Ледум” має можливість поставити дані медичні вироби згідно переліку предмета закупівлі, які відповідають загальновстановленим стандартам (з іншими технічними характеристиками), однак лише за умови внесення змін до тендерної документації (усунення дискримінаційних вимог). За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника. Згідно з частиною першою та четвертою статті 5 Закону закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону. Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, керуючись п. п. 52-64 Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: Код ДК 021:2015-33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Ідентифікатор закупівлі UA-2023-07-04-007398-a. 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2023-07-04-007398-a. 3. Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: • Вимоги п. 1 Додатку 3 до Тендерної Документації у частині Медико-технічні вимоги: " …Пробірка має бути стерильною, повинна мати етикетку із зазначенням активатору згортання або антикоагулянту, кількості крові в мл, яку необхідно набрати в пробірку, поле для нотаток (для заповнення інформації про пацієнта), а також мати відривний подвійний унікальний цифровий код для ідентифікації проби (потрібен для однозначної ідентифікації проб пацієнтів за допомогою цифрового кодування). .. Повна відповідність вказаним в назві цієї тендерної документації розміру пробірки, наявність антикоагулянту, активатору згортання та розділяючого гелю. " частково змінити та викласти у наступній редакції: " Пробірка має бути стерильною, повинна мати етикетку із зазначенням активатору згортання або антикоагулянту, кількості крові в мл, яку необхідно набрати в пробірку, поле для нотаток (для заповнення інформації про пацієнта. Повна відповідність вказаним в назві цієї тендерної документації розміру пробірки, наявність антикоагулянту або активатору згортання або розділяючого гелю.." • Позиції №4, 7, 8 Додатку 3 до Тендерної документації – виокремити в окремий лот. Додаток: 1. Копія декларації про відповідність - ТОВ “Ледум”, як представника виробника “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай. Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 07.07.2023 року
Пов'язані документи: Учасник Орган оскарження Замовник
Дата розгляду скарги: 24.07.2023 11:00
Місце розгляду скарги: Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду: 10.07.2023 18:11
Дата прийняття рішення про вирішення скарги: 27.07.2023 18:40
Дата виконання рішення Замовником: 02.08.2023 11:47
Коментар замовника щодо усунення порушень: Замовником внесено зміни до тендерної документації та виконано рішення Постійно діючої адміністративної колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель № 11240-р/пк-пз від 24.07.2023, що підтверджується Протоколом уповноваженої особи №210 від 02.08.2023 та листом-повідомленням про внесення змін до Тендерної документації (копії додаються).
Автор: ТОВ "ЛЕДУМ", Сергій Звєрєв +380677400441, +380675605242 dedusheva.irina.ledum@gmail.com
Вимога
Є відповідь

Вимога

Номер: c40299b538cd462b81ff4064cc31b70e
Ідентифікатор запиту: UA-2023-07-04-007398-a.c1
Назва: Вимога
Вимога:
04.07.2023 року Замовник оголосив закупівлю ДК 021:2015-33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні Ознайомившись з тендерною документацією, виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію. А саме відповідно Додатку 3 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Звертаємо Вашу увагу, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичних виробів (за позиціями №1-8), ВІДСУТНІ ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть ОДРАЗУ РАЗОМ запропонувати такі медичні вироби, ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ. Зокрема, дискримінаційними є наступні вимоги: - п. 1 Додатку 3 до Тендерної Документації у частині Медико-технічні вимоги: " …Пробірка має бути стерильною, повинна мати етикетку із зазначенням активатору згортання або антикоагулянту, кількості крові в мл, яку необхідно набрати в пробірку, поле для нотаток (для заповнення інформації про пацієнта), а також мати відривний подвійний унікальний цифровий код для ідентифікації проби (потрібен для однозначної ідентифікації проб пацієнтів за допомогою цифрового кодування). .. Повна відповідність вказаним в назві цієї тендерної документації розміру пробірки, наявність антикоагулянту, активатору згортання та розділяючого гелю. " " - п. 4 Додатку 3 до Тендерної Документації Вакуумна пробірка 13x75 мм, Цитрат натрію 3,2% та розділяючий гель, 3,6 мл - п. 7 Додатку 3 до Тендерної Документації Комплект для взяття мазків - пробірка, паличка з намотуванням вати, стерильний - п. 8 Додатку 3 до Тендерної Документації Піпетка Пастера 3 мл, стерильна Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінації учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст. 5, 20, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”, просимо ВНЕСТИ ЗМІНИ до тендерної документації: - п. 1 Додатку 3 до Тендерної Документації у частині Медико-технічні вимоги: " …Пробірка має бути стерильною, повинна мати етикетку із зазначенням активатору згортання або антикоагулянту, кількості крові в мл, яку необхідно набрати в пробірку, поле для нотаток (для заповнення інформації про пацієнта), а також мати відривний подвійний унікальний цифровий код для ідентифікації проби (потрібен для однозначної ідентифікації проб пацієнтів за допомогою цифрового кодування). .. Повна відповідність вказаним в назві цієї тендерної документації розміру пробірки, наявність антикоагулянту, активатору згортання та розділяючого гелю. " замінити на " Колір кришки – бузковий або лавандовий або червоний." - п. 4 Додатку 3 до Тендерної Документації Вакуумна пробірка 13x75 мм, Цитрат натрію 3,2% та розділяючий гель, 3,6 мл видiлити в окремий лот. - п. 7 Додатку 3 до Тендерної Документації Комплект для взяття мазків - пробірка, паличка з намотуванням вати, стерильний видiлити в окремий лот. - п. 8 Додатку 3 до Тендерної Документації Піпетка Пастера 3 мл, стерильна видiлити в окремий лот. В разі незадоволення даної вимоги, залишаємо за собою право оскаржити дані вимоги, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, безпосередньо до АМКУ у порядку ст. 18 Закону України “Про публічні закупівлі” . Дякуємо за розуміння!
Пов'язані документи:

Документів не завантажено.

Вирішення: Розглянувши вимогу в електронній системі від 05.07.2023 p. UA-2023-07-04-007398-a.c1 щодо наявності дискримiнацiйних вимог, які обмежують конкуренцію та порушують права учасника прийняти участь у закупівлі, (номер процедури закупівлі в системі електронних закупівель UA-2023-07-04-007398-a) з предмету: ДК 021:2015-33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, повідомляємо наступне. У Додаток 3 до Тендерної документації не містить вимоги до Постачальників пропонувати вироби одного (єдиного) виробника. Постачальник має право пропонувати продукцію будь-яких виробників. Повідомляємо, що згідно з частиною 2 статті 20 Закону, під час проведення процедури відкритих торгів тендерні пропозиції мають право подавати всі заінтересовані особи. Стаття 43 Господарського кодексу України передбачає свободу підприємництва, тобто можливість без обмежень самостійно здійснювати будь-яку підприємницьку діяльність, не заборонену Законом. Отже, чинне законодавство не містить обмежень щодо участі у відкритих торгах виробників, посередників, фізичних осіб-підприємців, торгових представників, в той же час виробники товарів не обмежені в можливості здійснювати торгівлю іншими товарами, які вони на даний час безпосередньо не виробляють. У додатку 3 до тендерної документації міститься обґрунтування необхідності закупівлі товару, а саме Замовник здійснює закупівлю товарів (позиції №1-4 додатку 3 до Тендерної документації - Вакуумна пробірка 13x100 мм, Активатор згортання та розділяючий гель, 6 мл, Вакуумна пробірка 13x75 мм, K3 ЕДТА, 3 мл, Вакуумна пробірка 13x75 мм, Цитрат натрію 3,2%, 3,6 мл, Вакуумна пробірка 13x75 мм, Цитрат натрію 3,2% та розділяючий гель, 3,6 мл) – Пробірка повинна бути герметично закритою вакуумною системою для дозованого вакуумного взяття крові. Повинна бути вироблена з небиткого і прозорого, біологічно інертного пластику (поліетилентерефталату (PET), з комбінованою 2-х компонентною кришкою (ковпачок з поліпропілену та гумова пробка). Пробірка має бути стерильною, повинна мати етикетку із зазначенням активатору згортання або антикоагулянту, кількості крові в мл, яку необхідно набрати в пробірку, поле для нотаток (для заповнення інформації про пацієнта), а також мати відривний подвійний унікальний цифровий код для ідентифікації проби (потрібен для однозначної ідентифікації проб пацієнтів за допомогою цифрового кодування). Наявність кольорового коду на пробірці у відповідності до міжнародних стандартів, кольоровий код на пробірці повинен відповідати кольору кришки пробірки. Повна відповідність вказаним в назві цієї тендерної документації розміру пробірки, наявність антикоагулянту, активатору згортання та розділяючого гелю. Групове пакування не більше 100 шт/упаковка - з технічними вимогами передбаченими Додатком 3 до тендерної документації, оскільки цей товар за своїми якісними, медичними та технічними характеристиками найбільше відповідатиме вимогам та потребам Замовника. Замовник самостійно приймає рішення щодо закупівлі необхідної продукції залежно від потреби та специфіки діяльності Замовника. Для виконання своїх безпосередніх функцій (надання медичної допомоги пораненим військовослужбовцям, працівникам поліції, ДСНС) замовнику потрібні саме стерильні пробірки з етикеткою та полем для нотаток (для заповнення інформації про пацієнта), зазначених розмірів і наповнювачів, і ці характеристики мають практично всі виробники, продукція яких введена в обіг в Україні і відповідає вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів. Автор вимоги пропонує із медико-технічних вимог до вакуумних пробірок видалити вимогу щодо стерильності вакуумної пробірки для взяття крові. Стерильний медичний виріб – це виріб, вільний від життєздатних мікроорганізмів. При постачанні стерильних медичних виробів міжнародні стандарти, що описують вимоги до валідації та поточного контролю стерилізації, вимагають, щоб випадкова мікробіологічна контамінація медичного виробу перед стерилізацією була мінімізована. Але навіть у цьому випадку медичні вироби, виготовлені у стандартних виробничих умовах відповідно до вимог систем управління якістю, можуть перед стерилізацією містити мікроорганізми, хай і в невеликих кількостях. Такі медичні вироби нестерильні. Метою стерилізації є інактивація мікробіологічних забруднень і, таким чином, переведення нестерильних медичних виробів у стерильні. Стерильність виробів одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини регламентується ISO 6710:2017 (вимоги Директиви 98/79/ЄС): «Для вакуумних контейнерів внутрішня частина повинна бути стерильною. Стерильність обов'язкова, коли при взятті крові виникає прямий контакт між внутрішньою частиною пробірки та кров’ю пацієнта.» За законодавством України всі вакуумні пробірки повинні відповідати вимогам технічного регламенту (з урахуванням вимог Постанови КМУ від 02.10.2013 №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», який розроблявся на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro). Таким чином, вакуумні пробірки для взяття крові у пацієнта обов’язково мають бути стерильні, інше не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Для візуального контролю наповненості пробірки кров’ю на етикетці пробірки повинна бути позначка кількості крові в мл, так як для правильного результату аналізу важливо чітке співвідношення набраної крові та реагенту, який знаходиться в пробірці. Завдяки цьому, вдається звести до мінімуму помилки при заборі матеріалу. Тому вважаємо важливим вказати у медико-технічних вимогах до вакуумних пробірок позначку кількості крові в мл на етикетці. Оскільки кожен пацієнт здає кров для різних цілей, то лаборанту необхідно швидко орієнтуватися який реагент повинен бути всередині пробірки. Для цього на пробірках є етикетка із зазначенням наповнювача (активатор згортання або антикоагулянт) та кольоровий код і пробірки відрізнятися за цією ознакою. Ще пробірки відрізняються за кольоровими кришечками, які дублюють кольоровий коду на етикетці, для того, що б лаборант міг швидко здійснити правильний вибір пробірки. Кольоровий код згідно рекомендованих міжнародних стандартів позначає наявність або відсутність того чи іншого наповнювача пробірки: Червоний - з активатором згортання крові або без наповнювача взагалі, Жовтий - мають активатор згортання і розділяючий гель, Блакитний – з розчином цитрату натрію (антикоагулянт), Фіолетовий (або бузковий або ліловий або лавандовий) – можуть мати наповнювачі (антикоагулянт) – ЕДТА К2, ЕДТА К3, ЕДТА К2 з розділяючим гелем, ЕДТА К3 з розділяючим гелем. При складанні технічної специфікації було враховано потреби у предметі закупівлі та те, що основним показником в вакуумних пробірках є наповнювач (активатор згортання або антикоагулянт), а не колір кришки, тому що колір кришки, згідно міжнародних стандартів, у різних виробників повинен бути однаковий, але іноді може відрізнятися відтінками кольорів, тому цей показник не є основним. Колір кришечки залежить від того, який хімічний реагент перебуває всередині пробірки. Тому вважаємо важливим вказати саме необхідний нашим потребам наповнювач, а не колір кришки. Відривний подвійний унікальний цифровий код для ідентифікації проби потрібен для однозначної ідентифікації проб пацієнтів за допомогою цифрового кодування. Щонайменше три виробника мають цифровий код для автоматизації в системах обліку, а саме Improve Medical Instruments Co., Ltd (Китай), ММ Медик (Україна), InterVacTechnology (Естонія). Тому ця вимога не є дискримінаційною і не обмежує конкуренцію. Замовник має потребу в вакуумних пробірках стерильних, з етикеткою, на якій зазначений наповнювач (активатор згортання або антикоагулянт), з позначкою кількості крові в мл, яку необхідно набрати в пробірку, з полем для нотаток та відривним подвійним унікальним цифровим кодом для ідентифікації проби. Натомість автор вимоги пропонує замінити всі технічні характеристики пробірок на колір кришок, який ще й не відповідає предмету закупівлі: «Колір кришки – бузковий або лавандовий або червоний». Замовник здійснює закупівлю товарів (позиції №1-4 додатку 3 до Тендерної документації: Вакуумна пробірка 13x100 мм, Активатор згортання та розділяючий гель 6 мл – згідно міжнародних стандартів це жовтий (або світло-жовтий) колір кришки, Вакуумна пробірка 13x75 мм, K3 ЕДТА, 3 мл – згідно міжнародних стандартів це фіолетовий (або бузковий або ліловий або лавандовий) колір кришки, Вакуумна пробірка 13x75 мм, Цитрат натрію 3,2%, 3,6 мл – згідно міжнародних стандартів це блакитний (або світло- блакитний) колір кришки, Вакуумна пробірка 13x75 мм, Цитрат натрію 3,2% та розділяючий гель, 3,6 мл – згідно міжнародних стандартів це блакитний (або світло- блакитний) колір кришки). Якщо Замовник внесе зміни до документації та викладе СУКУПНІ ВИМОГИ до медичних виробів (за позиціями №1-4) із виразом «Колір кришки – бузковий або лавандовий або червоний», то по-перше, це буде не вірно, так як червоний колір кришки - це пробірка з активатором згортання, в якій Замовник не має потреби, по-друге, автор вимоги не вказав жовтий колір, а це пробірки з активатором згортання та розділяючим гелем, відповідно потреби Замовника, і по-третє, до участі можуть взяти учасники, які через невірно складені технічні вимоги до пробірок пропонуватимуть вакуумні пробірки з іншими наповнювачами, потреба в яких у Замовника відсутня. Разом з тим звертаємо увагу, що предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри «Єдиного закупівельного словника», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі – Єдиний закупівельний словник), а також відповідно до Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15.04.2020 № 708 «Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі» (надалі – Порядок). Відповідно до пункту 5 розділу I Порядку Замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками четвертої-восьмої цифр Єдиного закупівельного словника, обсягом, номенклатурою, місцем поставки товарів, виконання робіт або надання послуг. Отже, виходячи з вищенаведеного законодавством не визначено імперативної норми щодо обґрунтування замовником необхідності об’єднання всіх найменувань в 1 лот чи визначення окремих частин предмета закупівлі. Варто зазначити, що визначення окремих частин предмету закупівлі є правом Замовника, а не обов’язком. Звертаємо увагу на те, що поділ предмета закупівлі на лоти не забезпечуватиме дотримання принципу максимальної економії та ефективності для Замовника, закріпленого відповідно до статті 3 Закону. Враховуючи зазначене Замовник, виходячи з власних медичних потреб, визнав за недоцільне виділяти окремі частини предмета закупівлі (лоти), а проводить закупівлю щодо предмета закупівлі в цілому. Наголошуємо, що Замовник зацікавлений у придбанні всього переліку вказаної продукції у одного постачальника і одночасно, так як це позитивно впливає на формування ціни на замовлену продукцію (витрати по транспортуванню, розмитненню (у разі надання європейського еквіваленту), тощо), на своєчасність здійснення поставок. Отримання товарів від різних постачальників за невеликими обсягами не лише підвищує ймовірність несвоєчасної поставки окремих видів товару, а і невиконання графіків запланованих заходів з використанням даного виду продукції. Так, відсутність певних видів закуповуваного товару призведе до порушення графіків постачання необхідних витратних матеріалів, що особливо небезпечно в період дії воєнного стану. Враховуючи вищенаведене у Замовника немає підстав для задоволення даної вимоги.
Статус вимоги: Відхилено