ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Аспіраційний катетер)

Шановний замовник, Звертаємося до Вас із запитом щодо розгляду невідповідностей в документації, яка надана учасником ТОВ Інтегра Медікал. У додатку 1 до тендерної документації «ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ» наведено вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник, зокрема, пункт 1. Використання: Аспіраційний катетер може доставлятись до місця ураження і проводити аспірацію без використання допоміжного/додаткового обладнання у вигляді стилету жорсткості та пункт 3. Дистальний кінець катетера: Дистальний кінець катетера зміцнений металевою опліткою. У складі тендерної пропозиції ТОВ Інтегра Медікал міститься файл 2. Інформація про відповідність технічним_ якісним_ кількісним вимогам.pdf, в якому на сторінці 5 та 6 в Таблиці 3 «інформація стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі)» зазначено посилання на документ – інструкція, с.1, яка міститься у файлі 7. Інструкція про застосування медичного виробу.pdf. В пункті 1. Опис пристрою вказано про наявність стилету, який використовується, як допоміжний пристрій в разі необхідності. Корпус катетера армований подвійним плетенням сталевого дроту і виготовлений з полімерів різної гнучкості. В пункті 5.2. Порядок доставки описані дії по заведенню аспіраційного катетера з попередньо завантаженим стилетом з приміткою в лапках (якщо його було використано). Ця інформація не дає повного опису щодо випадків коли стилет жорсткості може/має бути застосованим, що не відповідіє вимогам пункту 47 Розділу ІІ Технічного регламенту щодо медичних виробів від 2 жовтня 2013 р. № 753 - якщо медичний виріб для використання за призначенням має бути встановлений або з’єднаний з іншими медичними виробами та/або обладнанням - детальний опис характеристик цього медичного виробу, достатній для правильного підбору таких медичних виробів та/або обладнання для безпечного спільного застосування. Також, в інструкції відсутння обов’язкова інформація про дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування. Це унеможливлює перевірку достовірності інструкції та не дає підтвердження чи ця інструкція була нада органу із оцінки відповідності при проходжені процедури оцінки відповідності медичного виробу. Інструкції із застосування медичних виробів повинні містити відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати споживача про будь-які протипоказання та запобіжні заходи, зокрема інформацію про: дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування. Так, надана інструкція не відповідає вимогам технічного регламенту та вимогах тендерної документації в частині надання копії інструкції про застосування медичного виробу. Звертаємо увагу, що ТОВ Інтегра Медікал надали ідентичний товар в Закупівлі Номер у Прозорро №UA-2023-07-13-007452-a: Де інструкція до «Аспіраційного катетеру» відрізняється від вказаної інформації, яку надав Учасник ТОВ Інтегра Медікал, як підтвердження до Закупівлі №20729351 ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Аспіраційний катетер), номер у Prozorro UA-2023-07-03-008709-a. А саме, в пункті 1., вказано, що конструкція катетера – сегментний перехідний вал з полімерів різної жорсткості. В описі не вказано про наявність подвійного плетення в дистальній частині катетеру. В пункті 2. - вказана наявність попередньо завантаженого стилету. В пункті 5.2 - описані дії по заведенню аспіраційного катетера з попередньо завантаженим стилетом в середині катетера. В інструкції не вказано про можливість використання (заведення) пристрою без стилету жортскості до місця ураження. Отже, надані інструкції до двох різних закупівель учасником ТОВ Інтегра Медікал відрізняються по опису технічних характеристик «Аспіраційного катетера». Окрім того, відповідно до офіційної інформації на сайті виробника APT Medical, щодо «Аспіраційного катетеру», не зазначено про можливість використання (заведення) пристрою без стилету жортскості до місця ураження та не вказано про наявність подвійного плетення в дистальній частині катетеру. Посилання на офіційну сторінку виробника: https://www.aptmed.com/cardiology-therapeutic/aspiration-catheter.html#description Просимо Вас, як замовника та централізовану закупівельну організацію, вжити необхідних заходів щодо розгляду ситуації, коли учасник надає суперечливу інформацію, яка не відповідає дійсності, що потенційно може порушувати принципи публічних закупівель в частині добросовісної конкуренції. Рішення щодо прийняття учасника як переможця закупівлі не відповідає чинному законодавству і у разі залишення Вимоги без розгляду, ми вимушені будемо подати запит до Антимонопольного комітету та органів влади в межах їх компетенції для розгляду ситуації із невідповідними документами учасника.

Шановний замовник, Звертаємося до Вас із запитом щодо розгляду невідповідностей в документації, яка надана учасником ТОВ Інтегра Медікал. У додатку 1 до тендерної документації «ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ» наведено вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник, зокрема, пункт 1. Використання: Аспіраційний катетер може доставлятись до місця ураження і проводити аспірацію без використання допоміжного/додаткового обладнання у вигляді стилету жорсткості та пункт 3. Дистальний кінець катетера: Дистальний кінець катетера зміцнений металевою опліткою. У складі тендерної пропозиції ТОВ Інтегра Медікал міститься файл 2. Інформація про відповідність технічним_ якісним_ кількісним вимогам.pdf, в якому на сторінці 5 та 6 в Таблиці 3 «інформація стосовно додаткових характеристик/вимог/технічної специфікації запропонованого Товару (відповідно до вимог до предмета закупівлі)» зазначено посилання на документ – інструкція, с.1, яка міститься у файлі 7. Інструкція про застосування медичного виробу.pdf. В пункті 1. Опис пристрою вказано про наявність стилету, який використовується, як допоміжний пристрій в разі необхідності. Корпус катетера армований подвійним плетенням сталевого дроту і виготовлений з полімерів різної гнучкості. В пункті 5.2. Порядок доставки описані дії по заведенню аспіраційного катетера з попередньо завантаженим стилетом з приміткою в лапках (якщо його було використано). Ця інформація не дає повного опису щодо випадків коли стилет жорсткості може/має бути застосованим, що не відповідіє вимогам пункту 47 Розділу ІІ Технічного регламенту щодо медичних виробів від 2 жовтня 2013 р. № 753 - якщо медичний виріб для використання за призначенням має бути встановлений або з’єднаний з іншими медичними виробами та/або обладнанням - детальний опис характеристик цього медичного виробу, достатній для правильного підбору таких медичних виробів та/або обладнання для безпечного спільного застосування. Також, в інструкції відсутння обов’язкова інформація про дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування. Це унеможливлює перевірку достовірності інструкції та не дає підтвердження чи ця інструкція була нада органу із оцінки відповідності при проходжені процедури оцінки відповідності медичного виробу. Інструкції із застосування медичних виробів повинні містити відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати споживача про будь-які протипоказання та запобіжні заходи, зокрема інформацію про: дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування. Так, надана інструкція не відповідає вимогам технічного регламенту та вимогах тендерної документації в частині надання копії інструкції про застосування медичного виробу. Звертаємо увагу, що ТОВ Інтегра Медікал надали ідентичний товар в Закупівлі Номер у Прозорро № UA-2023-04-25-002818-a: Де інструкція до «Аспіраційного катетеру» відрізняється від вказаної інформації, яку надав Учасник ТОВ Інтегра Медікал, як підтвердження до Закупівлі №20729351 ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Аспіраційний катетер), номер у Prozorro UA-2023-07-03-008709-a. А саме, в пункті 1., вказано, що конструкція катетера – сегментний перехідний вал з полімерів різної жорсткості. В описі не вказано про наявність подвійного плетення в дистальній частині катетеру. В пункті 2. - вказана наявність попередньо завантаженого стилету. В пункті 5.2 - описані дії по заведенню аспіраційного катетера з попередньо завантаженим стилетом в середині катетера. В інструкції не вказано про можливість використання (заведення) пристрою без стилету жортскості до місця ураження. Отже, надані інструкції до двох різних закупівель учасником ТОВ Інтегра Медікал відрізняються по опису технічних характеристик «Аспіраційного катетера». Окрім того, відповідно до офіційної інформації на сайті виробника APT Medical, щодо «Аспіраційного катетеру», не зазначено про можливість використання (заведення) пристрою без стилету жортскості до місця ураження та не вказано про наявність подвійного плетення в дистальній частині катетеру. Посилання на офіційну сторінку виробника: https://www.aptmed.com/cardiology-therapeutic/aspiration-catheter.html#description Просимо Вас, як замовника та централізовану закупівельну організацію, вжити необхідних заходів щодо розгляду ситуації, коли учасник надає суперечливу інформацію, яка не відповідає дійсності, що потенційно може порушувати принципи публічних закупівель в частині добросовісної конкуренції. Рішення щодо прийняття учасника як переможця закупівлі не відповідає чинному законодавству і у разі залишення Вимоги без розгляду, ми вимушені будемо подати запит до Антимонопольного комітету та органів влади в межах їх компетенції для розгляду ситуації із невідповідними документами учасника.