Лабораторні реактиви.

Скарга щодо порушення законодавства та встановлення замовником дискримінаційних вимог у документації конкурсних торгів 03 липня 2023 р. КОМУНАЛЬНЕ НЕКОМЕРЦІЙНЕ ПІДПРИЄМСТВО «МІСЬКА ПОЛІКЛІНІКА №8» ХАРКІВСЬКОЇ МІСЬКОЇ РАДИ (Далі — Замовник) оголосив закупівлю, предметом якої є: Лабораторні реактиви різні, код національного класифікатора України ДК 021:2015: 33690000-3 – «Лікарські засоби різні. Відповідно п.4.2 Тендерної документації (далі за текстом – ТД) в закупівлі передбачене ділення за лотами. Відповідно, в п.4.2. ТД замовник визначив предмет ЛОТУ 2 : Анти-А, моноклональний; Анти-В, моноклональний; Анти-D (IgG/IgM), моноклональний. Відповідно, у Додатку 2 до ТД Замовником визначено медико-технічні вимоги до предмета закупівлі (далі за текстом МТВ). Відповідно п.5 МТВ медичний виріб Анти-А, моноклональний має відповідати наступним вимогам: «Фасування: 1х10 мл. Реагенти, що визначають групу крові і призначені для якісного визначення наявності або відсутності антигенів A на еритроцитах донорів крові або пацієнті. Повинні бути придатними для проведення тестування відповідно до «Інструкції з визначення груп крові за системою AB0», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05.07.1999 р. № 164, а також для тестування методами пробірок, пластинок (на площині), гелевих ID-карт Bio-Rad, касет Ortho BioVue та мікропланшетів з «U»-подібним дном. Склад: моноклональні антитіла мишей, розведені у фосфатному буфері, що містить хлорид натрію, ЕДТА та бичачий альбумін. Клітинна лінія/клон: 9113D10. Колір: синій. Використаний барвник: патентований синій. Реагенти не повинні містити чи складатись з канцерогенних, мутагенних чи репротоксичних речовин. Ефективність реагенту повинна бути протестована відповідно до референсного стандарту мінімальної ефективності, отриманого від Національного інституту біологічних стандартів та контролю (NIBSC): Анти-А референсний стандарт 03/188 (або аналогічного). Термін придатності реагенту: не менше 36 місяців від дати виробництва. Реагент повинен бути протестований на стабільність під час транспортування при 37°C та -25°C відповідно до стандарту EN ISO 23640:2015.» Відповідно п.6 МТВ медичний виріб Анти-В, моноклональний повинен відповідати наступним вимогам: «Фасування: 1х10 мл. Реагенти, що визначають групу крові і призначені для якісного визначення наявності або відсутності антигенів В на еритроцитах донорів крові або пацієнті. Повинні бути придатними для проведення тестування відповідно до «Інструкції з визначення груп крові за системою AB0», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05.07.1999 р. № 164, а також для тестування методами пробірок, пластинок (на площині), гелевих ID-карт Bio-Rad, касет Ortho BioVue та мікропланшетів з «U»-подібним дном. Склад: моноклональні антитіла мишей, розведені у фосфатному буфері, що містить хлорид натрію, ЕДТА та бичачий альбумін. Клітинна лінія/клон: 9621A8. Колір: жовтий. Використаний барвник: тартразин. Реагенти не повинні містити чи складатись з канцерогенних, мутагенних чи репротоксичних речовин. Ефективність реагенту повинна бути протестована відповідно до референсного стандарту мінімальної ефективності, отриманого від Національного інституту біологічних стандартів та контролю (NIBSC): Анти-В референсний стандарт 03/164 (або аналогічного). Термін придатності реагенту: не менше 36 місяців від дати виробництва. Реагент повинен бути протестований на стабільність під час транспортування при 37°C та -25°C відповідно до стандарту EN ISO 23640:2015.» Відповідно п.7 МТВ медичний виріб Анти-D (IgG/IgM), моноклональний має відповідати наступним вимогам: « Фасування: 1х10 мл. Реагент для визначення групи крові, призначений для якісного визначення наявності або відсутності антигену резус-фактору D на еритроцитах донорів крові або пацієнтів. Повинен бути придатними для проведення тестування відповідно до «Інструкції з визначення резус-належності крові», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05.07.1999 р. № 164, а також для тестування методами пробірок, пластинок (на площині), гелевих ID-карт Bio-Rad, касет Ortho BioVue та мікропланшетів з «U»-подібним дном. Повинен бути придатним для виявлення категорії DVI методами непрямого нтиглобулінового тесту, гелевих ID-карт Bio-Rad (LISS/Картки Кумбса) та касет Ortho BioVue (AHG/Касети Кумбса). Склад: змішаний реагент з низьким вмістом білка, що містить людський моноклональний IgM і IgG анти-D, розведений у фосфатному буфері, що містить хлорид натрію (0.9 г%), бичачий альбумін (2.0 г%) та макромолекулярні потенціатори (1.5 г%). Лінії клітин/клони: IgM - RUM-1, IgG - MS-26. Реагенти не повинні містити чи складатись з канцерогенних, мутагенних чи репротоксичних речовин. Ефективність реагенту повинна бути протестована відповідно до референсного стандарту мінімальної ефективності, отриманого від Національного інституту біологічних стандартів та контролю (NIBSC): Анти-D референсний стандарт 99/836 (або аналогічного). Термін придатності реагенту: не менше 30 місяців від дати виробництва. Реагент повинен бути протестований на стабільність під час транспортування при 37°C та -25°C відповідно до стандарту EN ISO 23640:2015.» Ознайомившись з МТВ до Лоту №2, нами було виявлено дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашого підприємства - учасника ПП «Групотест» - українського виробника реактивів для визначення груп крові, які є предметом даної закувпівлі (Лот №2 ТД). Звертаємо увагу Органу оскарження, що всім у сукупності вимогам наведеним у МТВ (у чинній редакції Замовника) до медичних виробів (позиції № № 5-7 МТВ ЛОТ №2) відповідають реактиви лише одного виробника – ТОВ «ЛАБЮЕЙ» Україна (постачальник : Dialab, Австрія) Декларація про відповідність №DL-01/22 надана у Додатку 1. По суті, ми бачимо, що МТВ Замовника є стислим переказом змісту інструкцій на медичні вироби виробника ТОВ «ЛАБЮЕЙ» (Інструкції надаються у додатку 2). ПП «ГРУПОТЕСТ» вже 30 років виробляє в Україні реагенти для визначення груп крові належної якості і в суворій відповідності до діючих вимог українського законодавства. Намагаючись захистити наше право на працю ми нижче викладаємо у табличному форматі аналіз тендерних вимог з поясненнями для Органу оскарження чому вони є дискримінаційними і наші пропозиції щодо усунення дискримінації в ТД.