Стерилізаційні рулони для автоклавів: згідно коду НК 024:2023 44427- Пакувальна стрічка для стерилізації

Відповідно до оголошення UA-2023-06-21-016269-a, яке розміщене на авторизованому електронному майданчику на веб-порталі Уповноваженого органу 21 червня 2023 року Замовником – Комунальне некомерційне підприємство «Обласна клінічна лікарня ім. О.Ф. Гербачевського» Житомирської обласної ради, було оголошено процедуру відкритих торгів з особливостями на закупівлю ДК 021:2015: 33198200-6 Паперові стерилізаційні пакети чи обгортки. Кінцевий строк подання тендерних пропозицій 29 червня 2023 року о 09:00 год. На нашу думку, умови, викладені у тендерній документації є дискримінаційними, незаконними та такими, що значно обмежують кількість потенційних учасників процедури закупівлі, виходячи з наступного: Відповідно до вимог тендерної документації, Тендерна пропозиція повинна складатися з «1.1.1. Документально підтвердженої інформації про відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним, в тому числі технічній специфікації (опис предмета закупівлі), встановленим в Додатку 1 до тендерної документації;» тобто Учасники повинні надати в складі пропозицій документи, які підтверджують відповідність пропозиції учасника медико-технічним, вимогам до предмету закупівлі. А саме, медико-технічні вимоги до Рулонів зі складкою для автоклава (стерилізації парою) 150мм х 65мм 100м та Рулонів зі складкою для автоклава (стерилізації парою) 200мм х 55мм 100м містять вимогу: «Упаковки відповідають вимогам, що висуваються до медичних стерилізаційних матеріалів ДСТУ ISO 11607:2003 «Вироби медичні простерилізовані. Пакування» та європейському стандарту EN 868 «Пакувальні матеріали та системи для медичних виробів, що підлягають стерилізації»:. Зазначена вище вимога Замовника є незаконною, необґрунтованою і дискримінаційною, а відтак обмежує коло учасників, які бажають взяти участь у закупівлі, зважаючи на таке: Згідно визначення тендерної документації, предметом закупівлі є Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Стерилізаційні рулони для автоклавів: згідно коду НК 024:2023 44427- Пакувальна стрічка для стерилізації) Згідно Законодавства України, медичні вироби повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 або 754 від 02.10.13 року. Ніяких інших документів, регламентуючих обіг та введення в експлуатацію медичних виробів вітчизняного або іноземного виробництва в Україні не існує. Відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.13 року яким регламентується діяльність з виробництва, введення в обіг та користування Стерилізаційними рулонами для автоклавів: згідно коду НК 024:2023 44427- Пакувальна стрічка для стерилізації, такі медичні вироби повинні мати: 1. Декларацію Відповідності Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.13 року; 2. Інструкцію з використання , викладену українською мовою. 3. Паспорт або сертифікат якості на партію продукції 4. Відповідне маркування. В свою чергу, Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ №753 від 02.10.13 року складено у повній відповідності до Директиви 93/42/EEC до медичних виробів (MDD), тобто всі виробники, які мають Декларацію відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 повністю відповідають вимогам ЕС до медичних виробів. Враховуючи викладене вище, на підставі, ст.ст. 3, 5, 18 Закону України «Про публічні закупівлі», а також з врахуванням Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених Постановою КМУ від 12 жовтня 2022 р. № 1178, - ПРОШУ: 1.Внести зміни в Додаток 1 до тендерної документації, а саме: - прибрати необґрунтовані, дискримінаційні та упереджені вимоги відповідності запропонованого товару ISO 11607:2003 «Вироби медичні простерилізовані. Пакування» та європейському стандарту EN 868 «Пакувальні матеріали та системи для медичних виробів, що підлягають стерилізації»: - внести в перелік документів, яким повинен відповідати запропонований товар Декларацію відповідності ТР (Постанова КМУ №753), інструкції українською мовою, сертифікат якості (паспорт) на партію товара згідно до вимог діючого законодавства України.