Ендопротези колінного суглобу для потреб Комунального некомерційного підприємства Сумської обласної ради "Сумська обласна клінічна лікарня"

Шановний Замовнику! Замовник зобов’язаний на усіх стадіях проведення закупівлі дотримуватись Закону «Про публічні закупівлі» та усіх принципів здійснення публічних закупівель та недискримінації учасників. Пропозиція ФОП Горшунов О.Є. повністю відповідає тендерній документації і вимогам до предмету закупівлі. При цьому, окремо наголошую, що вартість моєї пропозиції 1 750 000,00 гривень, а це на 1 168 916,00 гривень менше ніж очікувана вартість закупівлі. Це суттєва економія для бюджету. Замовник порушив принцип максимальної економіі при здійсненні закупівлі та прийнятті свого рішення. Протоколом N1622 від 28.06.2023 Уповноваженої особи Інни Кареліної мою пропозицію відхилено на підставі абзацу 2 підпункту 2 пункту 44 Особливостей. ФОП Горшунов О.Є. уважно ознайомився з протоколом Уповноваженої особи та не погоджуюсь з вказаними підставами для відхилення. 1. Уповноважена особа Кареліна Інна при прийнятті свого рішення порушила принципи недискримінації учасників та рівного ставлення до них , об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі. Відповідно до ст.43. Особливостей Якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим, ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель. Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо. Відповідно до Загальних вимог Додатку 3 до тендерної документаціі 1.Продукція та її виробництво повинні відповідати міжнародному стандарту якості по системі контролю ISO 13485, що має бути підтверджено відповідним документом про застосування системи управління якістю під час виробництва предмету товарів, які є предметом закупівлі (надати копії документів). В складі моєї пропозиції міститься документ Сертифікат ISO викладений англійською мовою та переклад до нього. Тексти автентичні, визначальним є текст, викладений українською мовою. Проте, переклад (або справжність підпису перекладача) – не засвідчений нотаріально. Зауваження Замовника не до самого документа, а до його оформлення. Переклад, засвідчений нотаріально, не призводить до зміни предмета закупівлі, не міняє технічні характеристики чи модель запропонованого мною товару, отже може бути наданий мною відповідно до ст.43. Особливостей. Виявивши не відповідність в оформленні документа Замовник зобов’язаний надати строк для усунення такої невідповідності. Вважаю, що Замовник , не надавши мені права протягом 24 годин надати нотаріально засвідчений переклад порушив Закон і ст.43. Особливостей . 2. Протокол Уповноваженої особи Кареліної Інни базується на упередженому ставленні до моєї пропозиціі, містить фрази, які не мають юридичної основи. Відповідно до Загальних вимог Додатку 3 до тендерної документаціі: 2.Медичні вироби та інструменти для їх імплантації̈ повинні бути зареєстровані в Україні та/або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Ця вимога засвідчується завіреною копією декларацій̈ або копій̈ документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (надати копії документів. В складі моєї пропозиціі містяться два Сертифікати відповідності що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на вироби які я пропоную до закупівлі. Оскільки в складі ендопротезу є кістковий цемент, відповідно Сертифікатів два, на власне ендопротез та інструменти та на цемент. Викликає подив зауваження Уповноваженої особи – «не зрозуміло як Сертифікат відповідності з’явився в Учасника». Прошу обов’язково пояснити , надавши відповідь в електронній системі , яким чином потрібно підтверджувати як Сертифікат з’явився в складі пропозиції. Яким документом чи в який спосіб , щоб задовільнити Замовника. Вимагати документи які не передбачено Тендерною документацією є порушенням Закону. 3. Уповноважена особа Кареліна Інна в своєму протокольному рішенні вказує що ФОП Горшунов О.Є. не надав каталог виробника або іншої офіційної інформації виробника. Відповідно до Додатку 3 до тендерної документаціі «Технічна специфікація до предмета закупівлі (технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі). Медико-технічні вимоги до тотального ендопротезу колінного суглобу» відсутня вимога щодо надання каталогів. Вважаю ваше рішення упередженим, вашу вимогу безпідставною, адже ні Тендерною документацією ні Додатком № 3 до тендерної документації не вимагалось ЖОДНИХ ДОКУМЕНТІВ на підтвердження відповідності МТВ. Вимагати документи які не передбачено Тендерною документацією є порушенням Закону. 4. Відповідно до Додатку 3 до тендерної документаціі: УВАГА!!! *Фактом подання тендерної пропозиції учасник підтверджує відповідність своєї пропозиції технічним, якісним, кількісним, функціональним характеристикам до предмета закупівлі, у тому числі технічній специфікації (у разі потреби – планам, кресленням, малюнкам чи опису предмета закупівлі) та іншим вимогам до предмету закупівлі, що містяться в тендерній документації та цьому додатку, а також підтверджує можливість надання послуг/поставки товару/виконання робіт, у відповідності до вимог, визначених згідно з умовами тендерної документації. Подавши свою пропозицію я повністю підтверджую відповідність своєї пропозиції технічним, якісним, кількісним, функціональним характеристикам до предмета закупівлі, у тому числі технічній специфікації. У Замовника відсутні будь які підстави для відхилення моєї пропозиціі. Безпідставно відхиливши мою пропозицію Замовник порушив Закон та всі принципи здійснення закупівель. Прошу переглянути рішення Замовника та Уповноваженої особи Кареліної Інни щодо відхилення моєї пропозиціі.

Фізична особа-підприємець Новоселова Катерина Володимирівна є Учасником закупівлі UA-2023-05-26-010790-a ● c3dac0545f294228bbc1e8e6ef828e42. Електронною системою закупівель Prozorro за допомогою аукціону було визначено, що ФОП Новоселовою Катериною Володимирівною надано найбільш економічно вигідну пропозицію. Замовник-ЦЗО Комунальна установа "Сумський обласний фонд підтримки підприємнитцва" Сумської обласної ради в інтересах Замовника-ініціатора Комунальне некомерційне підприємство Сумської обласної ради "Сумська обласна клінічна лікарня" опублікував протокол №1590 від 22 червня 2023 року щодо прийняття рішення відносно розгляду тендерної пропозиції. Згідно протоколу Замовник відхилив пропозицію Учасника ФОП Новоселова Катерина Володимирівна. Учасник процедури закупівлі, ФОП Новоселова Катерина Володимирівна не погоджується з рішенням Замовника та вимагає переглянути подану пропозицію , на підставі викладеного у цій вимозі , вважає відхилення пропозиції упередженим ставленням до Учасника. Учасник готова виконати всі свої зобов'язання у повному обсязі. Гарантую високу якість товару, який буде постачатися, а також своєчасність виконання всіх вимог Замовника, згідно тендерної документації. Також Учасник надає додатково до цієї вимоги документи які остаточно підтверджують те що Замовник вимагає у протоколі та згідно тендерної документації.

Фізична особа-підприємець Новоселова Катерина Володимирівна є Учасником закупівлі UA-2023-05-26-010790-a ● c3dac0545f294228bbc1e8e6ef828e42. Електронною системою закупівель Prozorro за допомогою аукціону було визначено, що ФОП Новоселовою Катериною Володимирівною надано найбільш економічно вигідну пропозицію. Замовник-ЦЗО Комунальна установа "Сумський обласний фонд підтримки підприємнитцва" Сумської обласної ради в інтересах Замовника-ініціатора Комунальне некомерційне підприємство Сумської обласної ради "Сумська обласна клінічна лікарня" опублікував протокол №1590 від 22 червня 2023 року щодо прийняття рішення відносно розгляду тендерної пропозиції. Згідно протоколу Замовник відхилив пропозицію Учасника ФОП Новоселова Катерина Володимирівна. Учасник процедури закупівлі, ФОП Новоселова Катерина Володимирівна не погоджується з рішенням Замовника та вимагає переглянути подану пропозицію , на підставі викладеного у цій вимозі , вважає відхилення пропозиції упередженим ставленням до Учасника. Учасник готова виконати всі свої зобов'язання у повному обсязі. Гарантую високу якість товару, який буде постачатися, а також своєчасність виконання всіх вимог Замовника, згідно тендерної документації. Також Учасник надає додатково до цієї вимоги документи які остаточно підтверджують те що Замовник вимагає у протоколі та згідно тендерної документації.

Проаналізувавши тендерну документацію замовника мною були виявленні порушення законодавства. У зв’язку із зазначеним, змушений звернути Вашу увагу на дискримінаційну вимогу тендерної документації та звернутися з проханням про її усунення. Дискримінаційна умова тендерної документації вбачається, у наступному положенні. 1. Стосовно вимог Розділу «Загальні вимоги» Додатку 3 до тендерної документації звертаємо Вашу увагу на наступні обставини та їх правове обгрунтування. 1.1. Належність імплантів виробництва міжнародних компаній, що пропонує учасник торгів, до одного з Міжнародних Реєстрів, який враховує позитивний досвід імплантацій та вказує на те, що не менше ніж 90% встановлених ендопротезів не потребують повторного ревізійного втручання протягом 10 років. Данна інформація має бути підтверджена зазначенням відповідного Реєстру та посилання на нього. Витяг з відповідного Реєстру повинен бути завірений безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні. Згідно науково-доказових досліджень та відомостей МОЗ України на території України в сфері травматології та ортопедії не має жодного офіційно впровадженого ні Міжнародного, ні національного реєстру, внесені відомості до якого, зобов'язують медиків вважати як такі, що можуть вказати на позитивний чи негативний досвід імплантації імплантів (Ендопротезів). Замовник зазначає вимогу, яка не передбачена жодним чинним нормативно-правовим актом діючим на території України. Враховуючи процедуру «Відкриті торги з особливостями» та ймовірність, що участь в тендері братиме безпосередньо міжнародний виробник зазначимо, що навіть на теренах Європи при проведенні аналогічної закупівлі вище вказані вимоги до учасників не зазначаються. До прикладу закупівля МОЗ України через Міжнародну організацію CROWN AGENTS гак звані «Технічні характеристики» до аналогічного предмету закупівлі не передбачають вище зазначених вимог, хоча тендер МОЗ України розрахований на міжнародного виробника. В Україні немає жодної законодавчої підстави, яка б зобов'язувала безпосереднього виробника чи його представника, який реалізує продукцію на теренах України вносити відомості до Міжнародних реєстрів. Дана вимога вже не одноразово оскаржувалась в Антимонопольному комітеті України і була визнана дискримінаційною. Отже виходячи з вище викладеного та згідно з Законом України «Про публічні закупівлі», який передбачає, що Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а чинним законодавством України не передбачено вимог до предмету закупівлі щодо належності імплантів до міжнародних реєстрів та ін., тож їх включення до документації можна вважати незаконними та визнати такими, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відсутність документів, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, у складі тендерної пропозиції не може бути підставою для її відхилення замовником. Прошу виключити вимогу «Належність імплантів виробництва міжнародних компаній, що пропонує учасник торгів, до одного з Міжнародних Реєстрів, який враховує позитивний досвід імплантацій та вказує на те, що не менше ніж 90% встановлених ендопротезів не потребують повторного ревізійного втручання протягом 10 років. Данна інформація має бути підтверджена зазначенням відповідного Реєстру та посилання на нього. Витяг з відповідного Реєстру повинен бути завірений безпосередньо виробником продукції, або офіційним представництвом компанії-виробника в Україні» з тендерної документації.

Шановний Замовнику! Наша компанія планує взяти участь в закупівлі оголошеній вами. Уважно вивчивши Тендерну документацію ми звертаємось з проханням внести зміни до Тендерної документаціі. А саме: 1. В Додатку 3 до тендерної документаціі «Технічна специфікація до предмета закупівлі (технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі) Медико-технічні вимоги до тотального ендопротезу колінного суглобу» є вимога: «Ендопротези повинні мати кількість типорозмірів, які відповідають антропологічним характеристикам людини і складатися з: - стегнового компоненту – 1 шт.; - металевого плато гомілкового компоненту - 1 шт.; - поліетиленова великогомілкова вставка – 1 шт.; - кістковий цемент по 40 г з антибіотиком - 2 порції.» В «Основні вимоги до складових частин ендопротезу» є вимога « Вимоги до компоненту наколінника» . Проте самого наколінника в складі ендопротезу не зазначено. З метою формування пропозиціі та вартості Просимо уточнити комплектацію ендопротезу – а саме – чи потрібно постачати наколінник? В разі, якщо даною закупівлею не передбачено постачати ендопротез з наколінником, то просимо виключити з вимог, встановлених Додатком 3 до тендерної документаціі вимоги до компоненту наколінника. 2. В Додатку 3 до тендерної документаціі «Технічна специфікація до предмета закупівлі (технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі) Медико-технічні вимоги до тотального ендопротезу колінного суглобу», Загальні вимоги, п.4 : є вимога: « 4) Медичні вироби та інструменти для їх імплантації повинні бути зареєстровані в Україні та дозволені для введення в обіг та експлуатацію відповідно до законодавства. Ця вимога засвідчується: а) завіреною копією декларації або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та експлуатацію медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту; б) завіреною копією Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.» Звертаємо увагу шановного Замовника, що Учасник повинен надати і документи, вказані в підпункті а і в підпункті б. Проте, Документ, запитуваний Замовником в підпункті б – «Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення» не передбачений чинним законодавством України для медичних виробів. Просимо привести документацію у відповідність до вимог законодавства в сфері обігу медичних виробів та виключити дану вимогу з тендерної документаціі.

Наша компанія має намір взяти участь у процедурі закупівлі ендопротезів колінного суглобу, та звертається до тендерного комітету з наступного приводу. В технічних вимогах до предмету закупівлі, а саме у вимогах до поліетиленової вставки гомілкового компоненту вказано, що «Стандартна вставка повинна бути виготовлена із спеціального, надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги (UHMWPE) і може мати від 4 до 6 типорозмірів по висоті (серед яких розміри 10мм, 12мм та 14мм є обов’язковими) для кожного із типорозмірів металевого плато гомілкового компоненту, анатомічну форму і функцію центрального блокування до гомілкового компонента.» Різні розміри по товщині вставки тібіального компоненту призначенні для регулювання суглобової щилини і залежать від кожного клінічного випадку окремо. Розмір суглобової щилини (а також клінічні наслідки, такі як стабільність суглоба, обсяг рухів у суглобі) залежать не тільки від висоти вставки, а також від багатьох інших чинників як то рівень резекції тібіалного плато, реліз м’яких тканин тощо). Тому прив’язуватись до конкретної товщини тібіальної вставки є не тільки клінічно не виправдано, але й дискримінаційно до учасників, оскільки це значно звужує їх коло. Сама логіка протезування колінного суглоба свідчить про те, що важливим є не самі конкретні розміри, а їх діапазон, крок розміру та кількість розмірів - без прив’язки до конкретних значень. Як приклад, не існує жодних клінічних свідчень того, що товщина вставки 14мм, на якій так наполягає вельмошановний Замовник має якісь суттєві переваги над вставками 13 мм або 15 мм. До того, Замовник у медико технічних вимогах взагалі не деталізував яку саме товщину він має на увазі – відносну чи абсолютну? Враховуючи все вищеперераховане, задля забезпечення добросовісної конкуренції та розширення кола учасників у даній закупівлі, просимо внести зміни до Медико-технічних вимог, а саме «Стандартна вставка повинна бути виготовлена із спеціального, надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги (UHMWPE) і може мати від 4 до 6 типорозмірів по висоті для кожного із типорозмірів металевого плато гомілкового компоненту, анатомічну форму і функцію центрального блокування до гомілкового компонента.»