ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Пластина для синтезу плечової кістки та комплект гвинтів до неї; Пластина для синтезу ключиці та лопатки та комплект гвинтів до неї; Пластина для синтезу передпліччя та плеча та комплект гвинтів до неї; Пластина для синтезу передпліччя та кісток кисті та комплект гвинтів до неї; Пластина для синтезу стегнової кістки та комплект гвинтів до неї; Пластина для синтезу кісток гомілки та комплект гвинтів до неї; Пластина для синтезу кісток гомілково-ступневого суглобу та комплект гвинтів до неї; Пластина для синтезу п’яткової, таранної, та кісток стопи та комплект гвинтів до неї)

Скарга на порушення законодавства у сфері публічних закупівель

Шановний Замовнику! Ми, як потенційний постачальник продукції висловлюємо повагу до команди ДП "Медзакупівлі України"! та звертаємось до Вас з наступною вимогою: 1.В Додатку №1 до тендерної документації п.5 «Вимоги до пластин для проксимального відділу стегнової кістки та комплекту гвинтів:» в п. 5.2.4 зазначено «Діаметр отворів під гвинти» 4,5 мм, або 5 мм, або 6 мм/7,3 мм; Враховуючи, що вимога до отворів даного типу пластин передбачає - «Комбіновані отвори» (4,5 мм, або 5 мм, або 6 мм/7,3 мм;) тож дана вимога обмежує потенційного учасника, так як значення «або» не уточнює з якими саме діаметрами може бути комбінований даний тип пластини, а розуміється що комбінованими вони мають бути з усіма діаметрами. Дану вимогу виконати не являється можливим, так як жоден з виробників не виготовляє імпланти з даним типом комбінування та в медичній практиці дане комбінування – не застосовується; Враховуючи, вище викладене - Просимо Вас внести наступні зміни до даної вимоги, а саме: «Діаметр отворів під гвинти» 4,5 мм та/або 5 мм, або 6 мм/7,3 мм; 2. В Додатку №1 до тендерної документації п.6.4. «Вимоги до пластин великогомілкових Т-подібних, або анатомічно проксимально-медіальних та комплекту гвинтів:» в п. 6.4.4 зазначено «Діаметр отворів під гвинти» 3,5 мм, або 4,5 мм, або 5 мм; Враховуючи, що вимога до отворів даного типу пластин передбачає - «Комбіновані отвори» (3,5 мм, або 4,5 мм, або 5 мм;) тож дана вимога обмежує потенційного учасника, так як значення «або» не уточнює з якими саме діаметрами може бути комбінований даний тип пластини, а розуміється що комбінованими вони мають бути з усіма діаметрами. Дану вимогу виконати не являється можливим, так як жоден з виробників не виготовляє імпланти з даним типом комбінування та в медичній практиці дане комбінування – не застосовується; Враховуючи, вище викладене - Просимо Вас внести наступні зміни до даної вимоги, а саме: «Діаметр отворів під гвинти» 3,5 мм, або 4,5 мм та/або 5 мм;

Шановний замовнику, 
 Наша компанія планує взяти участь у процедурі закупівлі та запропонувати пластини для остеосинтезу і гвинти до них німецького виробництва від одного з лідерів індустрії.
 Продукція має СЕ маркування та сертифікати підтвердження відповідності вимогам європейських регуляторних директив та стандартів. Нажаль, до моменту подання тендерних пропозицій, не можливо завершити процедуру оцінки відповідності вимогам діючого в Україні технічного регламенту для медичних виробів. 
Відповідно, представити декларації та сертифікати відповідності в рамках часу відведеного для подання пропозицій, не представляється можливим. 

 Враховуючи викладене, просимо вас надати можливість запропонувати якісні і інноваційні медичні вироби на найбільш вигідних цінових умовах та уточнити, чи можливе внесення змін до п. 6 Додатку 2 до Тендерної документації "Перелік інформації, що подається учасником в складі його пропозиції (у вигляді файлів), та вимоги до неї". В разі, якщо відповідна можливість вбачається, просимо викласти п. 6 в такій редакції: 6. Документ, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують або документ, що підтверджує можливість завершення процедури оцінки відповідності до дати постачання предмету закупівлі відповідно до вимог Договору про закупівлю згідно з вимогами Додатка 4 до тендерної документації. (якщо предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують у значенні) 6.1. Копію чинної декларації про відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту. 6.2. Копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу). Декларація та сертифікат, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, подаються Учасником у виданні (редакції), чинному на момент подання пропозиції, з урахуванням усіх змін, доповнень, оновлень, перевипуску тощо, які були внесені до такого документа. Або 6.3. Гарантійний лист від учасника, щодо виконання вимог п. 6.1. 6.2. на момент постачання предмету закупівлі відповідно до вимог Договору про закупівлю згідно з вимогами Додатка 4 до тендерної документації.