Медичне обладнання

З 01.07.2015 року згідно Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року було скасовано процедуру державної реєстрації виробів медичного призначення та введено процедуру оцінки відповідності обладнання технічному регламенту щодо медичних виробів. Вироби медичного призначення, які до введення в дію даної вимоги, пройшли державну реєстрацію, мали змогу знаходитися у обігу до 01.07.2016 року, після вказаної дати всі медичні вироби повинні пройти нову процедуру оцінки відповідності. Це означає, що на даний момент ЄДИНИМ ДОКУМЕНТОМ, ЯКИЙ ПІДТВЕРДЖУЄ ЗГІДНО ЧИННОГО ЗАКОНОДАВСТВА ЯКІСТЬ МЕДИЧНОГО ОБЛАДНАННЯ ТА ДОЗВОЛЯЄ ОБІГ/ЕКСПЛУАТАЦІЮ (придбання та використання) медичного обладнання ( в тому числі - стерилізатора парового) є СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року!!! Виключно даний документ, виданий органами з оцінювання, надасть Вам гарантію придбання якісного обладнання. Саме цей документ підтвердить Вам, що обладнання є медичним виробом та виконає призначені йому функції. Підприємствам, установам та організація заборонено використовувати обладнання, яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року!!! Вищевикладене свідчить, що надати реєстраційні документи у відповідності до пункту 6 додатку 3 тендерної документаціє є неможливим. Для виконання учасниками умов тендерної документації та для підтвердження якості предмету закупівлі просимо на підставі ст. 23 ЗУ «Про публічні закупівлі» внести зміни до тендерної документації, а саме: «пункт 6 додатку 3 тендерної документації викласти в наступній редакції: 6 "Наявність сертифікату відповідності обладнання вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року" "Надати в складі пропозиції копію відповідного сертифікату"