ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Солі вальпроєвої кислоти 57,64 мг/мл, 50 мг/мл або 40 мг/мл)

Шановний Замовнику! Ознайомившись з вимогами тендерної документації, у нас, як у потенційного учасника даної закупівлі, виникли наступні запитання. Відповідно до п. 7 Додатку 2 тендерної документації «ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЄТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ПРОПОЗИЦІЇ (У ВИГЛЯДІ ФАЙЛІВ), ТА ВИМОГИ ДО НЕЇ», учасники у складі тендерної пропозиції повинні надати Копії чинних документів, виданих Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджують відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничі дільниці (зазначені у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє), які є відповідальними за випуск (сертифікацію) серії*** готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, *** у випадку, якщо в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє, зазначено декілька виробничих дільниць, відповідальних за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНИЙ лист-роз’яснення того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, АБО копії чинних сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, видані компетентним органом Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарської Конфедерації, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїля, держав - членів Європейського Союзу на виробничі дільниці (зазначені у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє), які є відповідальними за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову. Разом з цим, відповідно до статті 10 ЗУ «Про лікарські засоби» (далі - Закон), виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Таким чином, відповідно до Закону, ліцензія є єдиним документом, на підставі якого дозволено виробництво лікарських засобів в Україні. Разом з цим, наявність ліцензії у виробника пітверджує наявність у виробника відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Інформуємо, що нами, як потенційним учасником даної закупівлі, пропонується до постачання лікарський засіб з торгівельним найменуванням Вінітел (сироп, 200мг/5мл) українського виробника ТОВ «КУСУМ ФАРМ». Інформуємо, що термін дії сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики ТОВ "КУСУМ ФАРМ" закінчився 24.01.2023, разом з цим нового сертифікату ТОВ "КУСУМ ФАРМ" поки не отримано. Разом з цим, ТОВ "КУСУМ ФАРМ" 02.01.2023 було подано заяву до Держлікслужби з метою отримання нового сертифікату відповідності, однак наразі Держлікслужбою здійснюється інспектування відповідності умов виробництва ТОВ "КУСУМ ФАРМ", а новий чинний сертифікат відповідності буде отримано найближчим часом. Разом з тим, як вже зазначалося, ліцензія на виробництво пітверджує наявність у виробника відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. На підставі вищезазначеного, просимо надати відповідь, чи буде надання у складі тендерної пропозиції ліцензії на виробництво лікарських засобів, виданої на виробника запропонованих ліків, вважатися виконанням вимог п. 7 Додатку 2 тендерної документації?