ДК 021-2015: 33190000-8 «Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні», НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» - 62225 Ємність для лабораторного аналізатора ІВД; 42386 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD; 42585 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з цитратом натрію, IVD; 47588 Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з K3ЕДТА; 10173 Антисептичний аплікатор; 16822 Наконечник піпетки; 43375-Піпетка з ручним заповненням; 46237 Нестерильна пробірка; 61032 - Кювету для лабораторного аналізатора ІВД, одноразового використання; 3344 - Чашка Петрі, для тканинної культури ; 31400 - Контейнер для збору проб сечі стерильний IVD; 32368 Щітка цитологічна цервікальна (Вироби медичного призначення)

Добрий день! Шановний Замовнику, звертаємо Вашу увагу, що Декларація відповідності на медичні вироби для діагностики IN VITRО, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 754, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року випускається виключно під особисту відповідальність уповноваженого представника і лише на ті медичні вироби для діагностики IN VITRО (пробірки, наконечники, чашки Петрі, контейнери, тощо), які не будуть контактувати з тілом людини. Для того, щоб випустити декларацію відповідності на медичні вироби, які будуть контактувати з тілом людини, уповноважений представник або виробник таких медичних виробів, зобов'язаний щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. Оскільки предмет закупівлі буде контактувати з тілом людини просимо задовільнити наступну вимогу: Прошу зробити відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі (Аплікатор "ВОЛЕС" на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний, Аплікатор "ВОЛЕС" на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний), який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Дякую