0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

Вироби медичного призначення (пробірки) (Кріопробірки із зовнішньою кришкою, ПП, 2 мл,вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК, АТФ та пірогенів, автоклавуються, стерильні, з полем для підпису для IVD (НК 024:201958969 Контейнер для кріозбереження зразків ІВД, стерильний), Аплікатор з віскозою. З пластиковим стержнем в пробірці ПП з етикеткою, для IVD (код НК 024:2019:46238 Стерильна пробірка), Мікропробірка 1,5 мл тип ПП з пробкою і градуюровкою, з полем для запису, вільні від ДНКази, РНКази, та пірогенів, для IVD (НК 024:2019: 58970 Пробірка центрифужна ІВД, стерильна), Мікропробірка для ПЛР 0,2 мл, ПП, з пласкою кришкою , вільні від ДНКзи і РНКзи, ДНК, РНК, для IVD (НК 024:2019:58970 Пробірка центрифужна ІВД, стерильна), Пробірка вакуумна для збору крові, 4,5мл, з цитратом натрію (3,8%), 13x100 мм, стерильна, з блакитною кришкою, IVD (НК 024:2019 42585- Пробірка вакуумна для взяття зразків з цитратом натрію, IVD), Мікропробірка для забору капілярної крові з капіляром 0,2 мл з К3 ЕДТА (НК 024:2019 57900 Пробірка для збору зразків крові не вакуумна ІВД, з EDTA), Пробірка вакуумна для збору крові, 6мл, з активатором згортання, 13x100 мм, стерильна, з червоною кришкою, IVD (НК 024:2019 42386 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD), Пробірка вакуумна для збору крові, 2мл, з літій гепарином, 13x75мм, стерильна, з зеленою кришкою, IVD (НК 024:2019 47589 - Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з літію гепарином), Пробірка 12х75 мм, 5мл, ПС (НК 024:2019 46237 – Нестерильна пробірка), Мікропробірка 1.5ml (мл) мікропробірки з ПП, типу Eppendorf, з кришкою (НК 024:2019 43761 Пробірка центрифужна, нестерильна, IVD), Пластикова кювета до оптичних коагулометрів, 0,5мл, 29мм (НК 024:2019 61032- кювета лабораторна IVD, одноразового використання) «Єдиний закупівельний словник» код ДК 021:2015 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні.

Завершена

70 000.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 350.00 UAH
Період оскарження: 13.04.2023 09:58 - 18.04.2023 00:00
Вимога
Відхилено

Сертифікат відповідності

Номер: e2750053cf4a431fa528b04f3aa738f4
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2023-04-13-001439-a.c1
Назва: Сертифікат відповідності
Вимога:
Добрий день! Шановний Замовнику, звертаємо Вашу увагу, що Декларація відповідності на медичні вироби для діагностики IN VITRО, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 754, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року випускається виключно під особисту відповідальність уповноваженого представника і лише на ті медичні вироби для діагностики IN VITRО (пробірки, наконечники, чашки Петрі, контейнери, тощо), які не будуть контактувати з тілом людини. Для того, щоб випустити декларацію відповідності на медичні вироби, які будуть контактувати з тілом людини, уповноважений представник або виробник таких медичних виробів, зобов'язаний щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. Оскільки предмет закупівлі буде контактувати з тілом людини просимо задовільнити наступну вимогу: Прошу зробити відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі (Аплікатор з віскозою. З пластиковим стержнем в пробірці ПП з етикеткою, для IVD), який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Дякую
Пов'язані документи:

Документів не завантажено.
Дата подачі: 17.04.2023 13:36
Вирішення: обрий день! Шановний Учасник, звертаємо Вашу увагу, що згідно вимог п.1 Додатку №2 до ТД прописано, «Запропонований учасником товар повинен бути зареєстрований в Україні та/або дозволений для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до вимог Технічного регламенту затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 або Технічного регламенту затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754. Ця вимога засвідчується наданням копій декларацій або копій документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно до вимог Технічного регламенту затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 або Технічного регламенту затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754 (у разі, якщо запропонований товар не підлягає декларуванню або проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог Технічного регламенту, учасник повинен надати лист-пояснення, у якому буде міститися обгрунтування щодо відсутності декларації відповідності або документів, що підтверджують можливість застосування товарів за результатами проходження процедури оцінки відповідності) (Учасник повинен надати скановані оригінали або завірені належним чином копії декларацій про відповідність у складі пропозиції, а також завірені належним чином копії на кожну окрему партію товару при поставці).» Отже, учасник при подачі своєї пропозиції має керуватися Технічним регламентом затвердженим Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 або Технічним регламентом затвердженим Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754 та підтвердити це документально (наданням копій декларацій або копій документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності) У свої вимозі Ви вимагаєте: «зробити відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі (Аплікатор з віскозою. З пластиковим стержнем в пробірці ПП з етикеткою, для IVD), який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753», що буде дублювати нашу вимогу. Щодо зобов'язання щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. При розгляді пропозиції учасників будуть взяті до уваги терміни дії декларацій або копій документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару. Також, звертаємо Вашу увагу, що Тендерна документація складена із врахуванням публічних закупівель, зокрема, принципу недискримінації, медико-технічні вимоги щодо предмету закупівлі сформовані таким чином, щоб не обмежувати коло потенційних учасників
Статус вимоги: Відхилено