ДК 021:2015 – 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Функціональні ліжка Тип 1)

Шановний Замовнику, добрий день! У пункті 8.1. Додатку 2 до тендерної документації, вказано що на момент подання тендерної пропозиції учасник має подати «8.1. Документ, виданий українським органом з оцінки відповідності, який підтверджує, що запропонований предмет закупівлі не є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують, у розумінні Технічного регламенту щодо медичних виробів, або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.». Очевидно, у цьому пункті допущена помилка, і мається на увазі «є медичним виробом», оскільки предметом закупівлі є медичні вироби. Крім того, у додатку 1 до тендерної документації вказано, що «Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції.». Однак, звертаємо увагу, що будь-який суб’єкт господарювання має право прийняти участь у процедурі закупівлі, не залежно від того, чи наявні у нього саме на момент подання тендерної пропозиції документи, які засвідчують відповідність Товару вимогам щодо якості. Прийняття Товару по якості здійснюється саме під час поставки Товару, що засвідчується актом приймання-передачі Товару. Відтак, такі документи повинні бути наявні у постачальника саме під час постачання Товару, а не під час подання тендерної пропозиції. Встановлення вимоги наявності в учасника документів щодо якості (документів щодо відповідності медичного виробу вимогам Технічного регламенту) саме на день подання тендерної пропозиції позбавляє права прийняти участь у такій закупівлі тих учасників, які є новими на ринку або здійснюють поставку даного типу товару вперше. Вказаний факт обмежує конкуренцію, дискримінує таких учасників, що є порушенням принципів, викладених у статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Також звертаємо увагу що на період подання тендерної пропозиції медичні вироби можуть перебувати на етапі проходження оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, яка буде завершена до моменту поставки, або бути предметом розгляду Міністерства охорони здоров’я України відповідно до 2-4 Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 2 жовтня 2013 р. № 753, за результатами якого буде отримано Повідомлення про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Натомість, на момент подання тендерної пропозиції учасник може подати гарантійний лист про те, що такі документи про відповідність будуть надати у момент поставки товару. Таким чином, з метою недопущення порушення принципів конкуренції, закріплених статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», вільного доступу учасників до процедури закупівлі просимо викласти пункт 8.1. Додатку 2 до тендерної документації, у такій редакції: «8.1. Документ, виданий українським органом з оцінки відповідності, який підтверджує, що запропонований предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують, у розумінні Технічного регламенту щодо медичних виробів, або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують; або повідомлення МОЗ України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я; або гарантійний лист учасника про те, що такі документи будуть надані під час поставки Товару». Речення у додатку 1 до тендерної документації у розділі «Обов’язкові вимоги до предмета закупівлі», «Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції» викласти у такій редакції: «Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції; або учасник повинен надати гарантійний лист, що Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, будуть введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент поставки товару». Враховуючи вищенаведене, просиом внести відповідні зміни.