Лікарські засоби

Пунктом 11 Додатку № 3 (Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі) до тендерної документації визначено, зокрема, при заміні учасником предмета закупівлі на еквівалент, учасник зобов’язаний надати докази, які підтверджують біоеквівалентність препарату. Зважаючи на викладене, вважаємо, що Замовник включивши в тендерну документацію (цим самим вимагаючи відповідний документ/ти від Учасника) докази, які підтверджують біоеквівалентність препарату, порушив законодавство України, а саме статтю 9 Закон України «Про лікарські засоби» та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок). Підпунктом 1 Пункту 1.3. Розділу 3 Порядку, генерик визначається як лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия еквівалентність до референтного лікарського засобу була доведена відповідними дослідженнями біодоступності. Розділ 4 п.6 абзац 1 та п.7 абз.7 цього ж Порядку передбачає, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості; за результатами експертизи реєстраційного досьє складається експертний звіт, на підставі якого надаються вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Є порушенням законодавства України вимагати в Тендерній документації інших або додаткових документів, саме щодо підтвердження біоеквівалентності, оскільки біоеквівалентність для такого типу лікарських засобів доводиться при реєстрації лікарського засобу (входить в матеріали реєстраційного досьє, яке проходить повну експертизу), що підтверджується Реєстраційним посвідченням, що в свою чергу призводить до дискримінації учасників даного тендеру. Частиною 4 статті 22 ЗУ «Про публічні закупівлі» передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Враховуючи вищевикладене, просимо Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме виключити з Додатку № 3 (Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі) пункт 11 наступного змісту: «При заміні учасником предмета закупівлі на еквівалент, учасник зобов’язаний надати докази, які підтверджують біоеквівалентність препарату».