0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

ДК 021:2015 – 38420000-5 – Прилади для вимірювання витрати, рівня та тиску рідин і газів (Алкотестери)

(Алкотестери)

Завершена

205 000.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 1 025.00 UAH
Період оскарження: 07.04.2023 12:28 - 12.04.2023 00:00
Вимога
Залишено без розгляду

Відповідність предмета закупівлі вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів

Номер: bd37e2319c2542c2bda1685edbef40ec
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2023-04-07-005134-a.c1
Назва: Відповідність предмета закупівлі вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів
Вимога:
Шановний Замовник, доброго дня! Відповідно до ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» замовник зобов’язаний дотримуватися принципів здійснення публічних закупівель, визначених цією статтею. Відповідно до ч. 3 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. Відповідно до ч. 4 ст. 23 Закону України «Про публічні закупівлі» Технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз «або еквівалент». При цьому, метою проведення публічних закупівель є забезпечення ефективного та прозорого здійснення закупівель, створення конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, запобігання проявам корупції у цій сфері, розвиток добросовісної конкуренції. Додаток № 3 до тендерної документації містить, серед іншого, вказівку на те, що предмет закупівлі має відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року №753. При цьому, відповідно до Порядку направлення водіїв транспортних засобів для проведення огляду з метою виявлення стану алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, і проведення такого огляду, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2008 року № 1103: «Огляд водіїв на місці зупинки транспортного засобу проводиться поліцейським на місці зупинки транспортного засобу з використанням спеціальних технічних засобів (законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, які відповідають вимогам законодавства про метрологію та метрологічну діяльність) . Тобто спеціальні технічні засоби - Алкотестери мають відповідати лише вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 року № 94. Таким чином, умова щодо відповідності предмета закупівлі вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів суперечить положенням Закону України «Про публічні закупівлі» не передбачена діючим законодавством та є дискримінаційною і обмежує коло учасників, які можуть взяти участь у процедурі публічних закупівель. У зв’язку з чим прошу надати роз’яснення, чим зумовлена наявність умови, щодо відповідності предмета закупівлі вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів?
Пов'язані документи: Замовник
Дата подачі: 11.04.2023 19:10
Вирішення: Відповідно до ч.4 ст.23 Закону України «Про публічні закупівлі» назва предмета цієї закупівлі зазначена без посилання на конкретні марку чи виробника, а саме: «ДК 021:2015 – 38420000-5 – Прилади для вимірювання витрати, рівня та тиску рідин і газів (Алкотестери)». Додаток №3 до тендерної документації «ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ» містить вимогу «Газоаналізатор Dräger Alcotest 6820 з принтером Dräger Mobile Printer (еквівалент)», що збігається з вимогами вищезазначеної статті. Таке посилання є необхідним та обґрунтованим через позитивний досвід експлуатації газоаналізаторів Dräger Alcotest 6820 з 2015 року, їх високими експлуатаційними та технічними характеристиками, відповідністю всім сучасним міжнародним вимогам та стандартам, які визнані в Україні. Надання будь-яким учасником пропозиції, що є еквівалентом зазначених вимог або є кращою за запропоновану технічну специфікацію, жодним чином не обмежує добросовісну конкуренцію та створює умови для конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, запобігає проявам корупції у цій сфері. Мета проведення публічних закупівель є забезпечення ефективного та прозорого здійснення закупівель для отримання замовником надійного довгострокового позитивного технічного та юридичного результату від використання предмету закупівлі та забезпечення високої довіри суспільства до цих результатів. Відповідно до «Порядку направлення водіїв транспортних засобів для проведення огляду з метою виявлення стану алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, і проведення такого огляду», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17.12.2008 року №1103 в поточній редакції (далі – Порядок-1103): «Огляд водіїв на місці зупинки транспортного засобу проводиться поліцейським на місці зупинки транспортного засобу з використанням спеціальних технічних засобів (законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, які відповідають вимогам законодавства про метрологію та метрологічну діяльність)». Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 №159 (далі - Наказ №159) затверджено національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» (далі - НК 024:2019), який розроблено за замовленням МОЗ України. У поточній редакції 2 від 25.10.2021 у Вступі зазначено: «Класифікатор медичних виробів розроблено з метою уніфікації технічної, економічної і соціальної інформації, ідентифікації медичних виробів у відповідності до системи загальновизнаних міжнародних дескрипторів». «Об’єктами класифікації, є вироби, на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №754, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №755. Класифікатор медичних виробів гармонізовано з міжнародною номенклатурою медичних виробів Global Medical Device Nomenclature (далі – GMDN)». НК 024:2019 містить інформацію щодо коду та назви медичного виробу, а саме: «код 36041, Аналізатор для вимірювання концентрації алкоголю (алкотестер). Портативний інструмент, що працює від акумуляторної батареї, призначений для вимірювання та документування концентрації алкоголю в людському диханні в точці догляду». Частиною 1 ст.3 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 05.06.2014 №1314-VII (Закон-1314-VII) встановлено, що законодавство України про метрологію та метрологічну діяльність складається з цього Закону та інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері. Статтею 3 Закону-1314-VII встановлено, що до сфери законодавчо регульованої метрології належать, зокрема, такі види діяльності як: п.1) «забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян», п.5) «контроль безпеки дорожнього руху та технічного стану транспортних засобів», п.12) «роботи, що виконуються за дорученням органів досудового розслідування, органів прокуратури та судів». Постановою Кабінету Міністрів України від 04.06.2015 №374 затверджено «Перелік категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці» (далі – Перелік-374-2015-п) згідно якого до категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (що підлягають періодичній повірці) належать: • п.3 «Аналізатори медичного призначення: біохімічні; гематологічні; електролітів та газу в крові; імуноферментні; флуоресцентні; хемілюміносцентні; електрохімічні» із сферою застосування «забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян» відповідно до п.1) ст.3 Закону-1314-VII; • п.13 «Вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається» із сферами застосування «контроль безпеки дорожнього руху та технічного стану транспортних засобів» відповідно до п.5) ст.3 Закону-1314- VII та «роботи, що виконуються за дорученням органів досудового розслідування, органів прокуратури та судів» відповідно до п.12) ст.3 Закону-1314- VII. Тому медичні вироби з функцією вимірювання газоаналізатори Dräger Alcotest 6820 з електрохімічним сенсором, що відповідають Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 (далі – ТР-753), також є законодавчо регульованими засобами вимірювальної техніки, які відповідають вимогам законодавства про метрологію та метрологічну діяльність та Порядку-1103. Отже, Ваше твердження, що спеціальні технічні засоби - Алкотестери мають відповідати лише вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 року №94 (далі – ТР-94), є помилковим. Також, відповідно до п.9 Загальної частини ТР-753: медичний виріб – це, зокрема, будь-який виріб, що застосовується, призначений виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації стану здоров’я пацієнта в разі травми або інвалідності, що є важливим у разі травм під час аварій, дорожньо-транспортних пригод, тощо. Окрім цього, згідно пункту 6 розділу I «Інструкції про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції», що затверджена спільним наказом МВС України та МОЗ України №1452/735 від 09.11.2015 (далі - Інструкція), встановлено, що огляд на стан сп’яніння проводиться: поліцейським на місці зупинки транспортного засобу з використанням спеціальних технічних засобів, дозволених до застосування МОЗ та Держспоживстандартом (далі – спеціальні технічні засоби); лікарем закладу охорони здоров’я (у сільській місцевості за відсутності лікаря – фельдшером фельдшерсько-акушерського пункту, який пройшов спеціальну підготовку). Згідно з пунктом 1 розділу II Інструкції за наявності ознак, передбачених пунктом 3 розділу І цієї Інструкції, поліцейський проводить огляд на стан сп’яніння за допомогою спеціальних технічних засобів, дозволених до застосування МОЗ та Держспоживстандартом. Враховуючи викладене, умова щодо відповідності предмета закупівлі вимогам ТР-753 не суперечить положенням Закону України «Про публічні закупівлі», не є дискримінаційною, не обмежує коло учасників, які можуть взяти участь у процедурі публічних закупівель за умови наявності у них реальних якісних конкурентних пропозицій. Також зазначена умова встановлює обгрунтовані вимоги, що дозволяють підтримувати високий рівень довіри суспільства до діяльності поліцейських, що проводять огляд на стан сп’яніння, та забезпечують необхідні санітарно-гігієнічні норми у період епідемій Covid-19 та інших захворювань через використання медичних виробів, що пройшли відповідну перевірку. Оголошення про проведення цієї закупівлі розроблено замовником з врахуванням вимог Наказу МВС України та МОЗ України від 09.11.2015 №1452/735 «Про затвердження Інструкції про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції», постанови Кабінету міністрів України від 13.01.2016 №94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки», постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» та відповідно до вимог європейського стандарту EN 15964:2011, що прийнятий в Україні як національний стандарт ДСТУ EN 15964:2018. Отже, всі вимоги Закону України «Про публічні закупівлі», у тому числі ст.5 та ч.3 ст.22, під час організації цієї публічні закупівлі дотримані. При цьому зазначаємо, що відповідно до ч.1 ст.39 Господарського кодексу України споживачі, які перебувають на території України, під час придбання, замовлення або використання товарів (робіт, послуг) з метою задоволення своїх потреб мають право, зокрема, на належну якість товарів (робіт, послуг). Отже, замовник даної закупівлі, має законне право на належну якість товару, що є предметом закупівлі, та сформулював свої вимоги в Оголошенні на закупівлю. Участь в даній закупівлі може прийняти будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець. З огляду на викладене, замовник залишає свої вимоги до предмета закупівлі незмінними.
Статус вимоги: Не задоволено
Дата прийняття рішення про залишення скарги без розгляду: 15.04.2023 18:01