Послуги медичних лабораторій (код за ДК 021:2015 85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні)

Замовник у Додатку № 2 до тендерної документації «МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ» до предмету закупівлі: Послуги медичних лабораторій (код за ДК 021:2015 85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні). Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі зазначив: «Учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати: Пункт 4. Учасник повинен забезпечити логістику від Замовника до лабораторії із дотриманням умов транспортування біологічного матеріалу, в тому числі підтримання холодового режиму. На підтвердження надати: - Висновок державної санітарно-епідеоміологічної експертизи на термоконтейнери та акумулятори холоду; - Протокол випробування на термосумки; - Інструкцію з експлуатації термосумки; - Свідоцтво калібрування на термодатчики.» Згідно оголошення про проведення відкритих торгів UA-2023-04-06-011688-a Вид предмета закупівлі: Послуги Назва предмета закупівлі: Послуги медичних лабораторій (код за ДК 021:2015 85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні), а не товари. Замовник згідно зазначеного пункту вимагає від Учасників надати : - Протокол випробування на термосумки; - Свідоцтво калібрування на термодатчики. Зазначені документи не являються обов’язковими для підтвердження даної вимоги. Оскільки в нормативних документах не зазначені правила та вимоги до транспортування парафінових блоків та скелець та немає вимог до документів на термоконтейнери та термодатчики. Вважаємо, що надання висновку державної санітарно-епідеоміологічної експертизи на термоконтейнери та акумулятори холоду і інструкції з експлуатації термосумки являється достатнім для підтвердження дотриманням умов транспортування біологічного матеріалу, в тому числі підтримання холодового режиму. Вважаємо умови процедури закупівлі, викладені в тендерній документації, такими, що суперечать нормам законодавства України у сфері публічних закупівель, зокрема Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), та ми, як потенційний Учасник даної процедури закупівлі, переконані в тому, що вимоги, поставлені Замовником до потенційних учасників, є дискримінаційними та такими, що порушують права Скаржника на рівну конкуренцію, з огляду на таке: Замовник даною вимогою обмежує конкуренцію, звужує потенційне коло учасників до Учасника, який має знаходитись у приміщенні Замовника. Дана вимога, передбачена Замовником, має негативний вплив на конкуренцію при здійсненні процедур закупівель та є такою, що порушує вимоги частини 4 статті 22, статті 29 Закону і принципи здійснення закупівель, визначені статтею 5 Закону, призводить до усунення, обмеження чи спотворення конкуренції при здійсненні процедур закупівель. Метою Закону є забезпечення ефективного та прозорого здійснення закупівель, створення конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, запобігання проявам корупції у цій сфері, розвиток добросовісної конкуренції. Публічні закупівлі згідно із статтею 5 Закону здійснюються за такими принципами: 1) добросовісна конкуренція серед учасників; 2) максимальна економія, ефективність та пропорційність; 3) відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; 4) недискримінація учасників та рівне ставлення до них; 5) об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; 6) запобігання корупційним діям і зловживанням. Відповідно до частин 3 та 4 статті 22 Закону тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. При цьому тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. З урахуванням викладеного, просимо замінити зазначену вимогу на таку: «Пункт 4. Учасник повинен забезпечити логістику від Замовника до лабораторії із дотриманням умов транспортування біологічного матеріалу, в тому числі підтримання холодового режиму. На підтвердження надати: - Висновок державної санітарно-епідеоміологічної експертизи на термоконтейнери та акумулятори холоду; - Інструкцію з експлуатації термосумки.»

Відповідно до п.1 Додатку №2 до тендерної документації Замовником зазначено, що Учасник у складі тендерної пропозиції повинен підтвердити наступне: Якість послуг повинна відповідати чинним на території України ДСТУ. На підтвердження цього учасник має надати копію сертифікату за стандартом ISO 9001:2015 дійсний на весь строк надання послуг за предметом закупівлі. Умова тендерної документації щодо надання учасниками саме копію сертифікату за стандартом ISO 9001:2015 дійсний на весь строк надання послуг за предметом закупівлі, встановлена Замовником, є дискримінаційною з наступних підстав. Замовник вимагає документ, отримання якого не є обов’язковим згідно чинного законодавства, порядок отримання якого законодавчо не визначений і, при цьому відкидає можливість участі постачальників, у яких строк дії сертифікату за стандартом ISO 9001:2015 спливає раніше ніж строк надання послуг, а саме 31 грудня 2023 року. Ми, як потенційний учасник, маємо дійсний сертифікат, чинний не на весь термін надання послуг. Продовження дії цього сертифікату заплановано на осінь 2023 року. Зазначаємо, що повторну сертифікацію (ресертифікацію) сертифікату за стандартом ISO 9001:2015 провадять за новою заявкою сертифікованого клієнта, яка, зазвичай, має бути подана не пізніше, ніж за три місяці до закінчення терміну дії чинного сертифіката за стандартом ISO 9001:2015. У зв’язку з вищезазначеним, вимога Замовника щодо строку дії сертифікату за стандартом ISO 9001:2015 дійсним на весь строк надання послуг за предметом закупівлі, значно обмежує коло потенційних учасників, які можуть прийняти участь в закупівлі, обмежує конкуренцію та ставить у нерівні умови учасників, створює дискримінаційні умови закупівлі. Відповідно частині 3 статті 5 Закону прямо забороняє Замовнику встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників, а частина 4 статті 22 Закону встановлює, що «тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників». З урахуванням викладеного, вважаємо, що дана вимога тендерної документації має бути викладена у наступній редакції «Якість послуг повинна відповідати чинним на території України ДСТУ. На підтвердження цього учасник має надати копію сертифікату за стандартом ISO 9001:2015 чинним на момент подання тендерної пропозиції.».

Відповідно до п.8 Додатку №2 до тендерної документації Замовником зазначено, що Учасник у складі тендерної пропозиції повинен підтвердити наступне: Виконавець повинен проводити повірку засобів випробувальної техніки та атестацію випробувального обладнання. Надати копію Сертифікату визнання вимірювальних можливостей з усіма його додатками. Умова тендерної документації щодо надання учасниками саме Сертифікату визнання вимірювальних можливостей з усіма його додатками, встановлена Замовником, є дискримінаційною з наступних підстав. На сьогоднішній день в Україні єдиний законодавчо визначений порядок визнання вимірювальних можливостей лабораторій відсутній, у зв’язку з чим випробувальні лабораторії отримують різні документи від різних державних органів та установ, але які однаково підтверджують їх спроможність здійснювати вимірювання ( наприклад, свідоцтво про технічну компетентність, сертифікат визнання вимірювальних можливостей, атестат про акредитацію, рішення про визнання вимірювальних можливостей, свідоцтво про атестацію). Так, до кінця 2015 року підтвердження незалежної та технічної компетентності вимірювальної лабораторії проводилося через процедуру атестації, за результатами якої оформлювалося свідоцтво про атестацію на проведення вимірювань разом з галуззю атестації. З 01 січня 2016 р. набув чинності Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність», стаття 7 якого передбачає регламентацію на законодавчому рівні повноважень центральних органів виконавчої влади, інших державних органів уповноважувати на проведення певних вимірювань, не пов’язаних з оцінкою відповідності продукції, процесів та послуг, у сфері законодавчо регульованої метрології. В Законі України «Про метрологію та метрологічну діяльність» відсутнє поняття «сертифікат визнання вимірювальних можливостей». Відповідно до ч.2 ст. 4 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність», 2. метрологічна система України включає: національну метрологічну службу; нормативно-правову базу, у тому числі законодавчі акти, технічні регламенти та інші нормативно-правові акти, що регулюють відносини у сфері метрології та метрологічної діяльності; систему добровільної акредитації калібрувальних лабораторій, а також систему акредитації випробувальних лабораторій, органів з оцінки відповідності у випадках, визначених цим та іншими законами України. Перевірка компетентності лабораторії на державному рівні проводиться Національним агентством з акредитації України на відповідність вимогам міжнародного стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2006. Лабораторії можуть підтверджувати свою технічну компетентність шляхом акредитації в Національному агентстві з акредитації України (НААУ) згідно з ДСТУ ISO/IEC 17025. Ця процедура є обов’язковою лише для випробувальних лабораторій, які проводять випробування з метою оцінки відповідності продукції технічним регламентам. В Україні впроваджено національний стандарт ДСТУ ISO 10012:2005 «Системи керування вимірюваннями. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання», який є тотожним перекладом міжнародного стандарту ISO 10012:2005. Цей стандарт установлює загальні вимоги та містить настанови щодо керування процесами вимірювання та метрологічного підтвердження придатності вимірювального обладнання, яке використовують для демонстрації відповідності метрологічним вимогам. Органи що проводили атестацією лабораторій згідно відміненого Порядку продовжують займатися перевіркою компетентності лабораторій на добровільних засадах, створюючи власні (корпоративні) вимоги, що базуються на виконанні, як правило, ДСТУ ІSО 10012:2005. Загальновизнаним у світі стандартом щодо забезпечення якості всіх аспектів діяльності медичної лабораторії є міжнародний стандарт ISO 15189, прийнятий в Україні як є ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності», (далі - ISO 15189). Компетентним органом, що підтверджує дотримання цих вимог є Національне агентство з акредитації України. Таким чином, в зв’язку відсутністю у чинному законодавстві поняття «сертифікат визнання вимірювальних можливостей» та нормативно визначеного єдиного порядку його отримання, затвердженої форми та змісту такого документу, як і відсутністю обов’язку отримувати виключно такий документ для можливості проведення вимірювань, умови тендерної документації є дискримінаційними та порушують ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» та права нас, як потенційного Учасника. Дане питання вже було предметом розгляду Постійно діючої адміністративної колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель, відповідно до якого таку умову тендерної документації було визнано дискримінаційною (рішення № 6703-р/пк-пз від 27.05.2019 р., індентифікатор закупівлі: UA-2019-03-05-002337-a). Замовник вимагає документ, отримання якого не є обов’язковим згідно чинного законодавства, порядок отримання якого законодавчо не визначений і, при цьому відкидає можливість прийняття інших документів, що засвідчують спроможність лабораторій проводити дослідження. В той же час, частина 3 статті 5 Закону прямо забороняє Замовнику встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників, а частина 4 статті 22 Закону встановлює, що «тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників». З урахуванням викладеного, вважаємо, що дана вимога тендерної документації має бути виключеною з умов тендерної документації або викладена у наступній редакції «Надати копію Сертифікату визнання вимірювальних можливостей з усіма його додатками або іншого підтверджуючого документу щодо компетенції лабораторії для виконання досліджень, виданий уповноваженим на те органом.».