ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Ондансетрон 4 мг)

СКАРГА Замовником торгів було розпочато процедуру закупівлі (відкриті торги) «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Ондасетрон 4 мг)», ідентифікатор закупівлі: UA-2023-04-04-003477-a. 14 квітня 2023 року відбулося розкриття тендерних пропозицій за даною процедурою відкритих торгів. За результатами розкриття тендерних пропозицій, Протоколом № 455 від 19.04.2023 Уповноваженої особи ДП «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ, оприлюдненого 20.02.2023 відхилено тендерну пропозицію ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ «ЗДОРОВ'Я» за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Ондасетрон 4 мг)» (UA-2023-04-04-003477-a), на підставі абзацу 2 підпункту 2 пункту 41 Особливостей. Протоколом № 493 від 24.04.2023 Уповноваженої особи ДП «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ, прийнято рішення про визначення переможцем процедури відкритих торгів за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Ондасетрон 4 мг)» (UA-2023-04-04-003477-a) ТОВ «Лекхім-Харків» (далі – переможець) та прийнято рішення про намір укласти договір про закупівлю з переможцем. Вказані рішення Уповноваженої особи ДП «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ оприлюднені в електронній системі закупівель 24.04.2023. Проте, ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», вважає рішення Уповноваженої особи ДП «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», обрання переможцем ТОВ «Лекхім-Харків» та рішення про намір укласти договір з переможцем такими, що прийняті з порушенням процедури закупівлі, а тому є підстави для зобов’язання замовника повністю скасувати свої рішення з огляду на таке. По-перше, відповідно до підпункту 7.1 пункту 7 Додатка 2 до тендерної документації учасник процедури закупівлі повинен надати у складі своєї тендерної пропозиції копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, АБО копії чинних сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Відповідно до підпункту 7.2 у випадку, якщо учасник в складі пропозиції на виконання вимог підпункту 7.1 надає копії чинних сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, видані компетентним органом Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарської Конфедерації, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїля, держав - членів Європейського Союзу на виробничі дільниці (зазначені у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє), які є відповідальними за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, - то в складі пропозиції має бути надане письмове зобов’язання Заявника/Виробника (у довільній формі) про те, що висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики або сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, буде наданий не пізніше ніж протягом 90 (дев’яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю (або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше). На виконання вищезазначених вимог учасник ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ «ЗДОРОВ'Я» надав копію висновку, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні № 043/2019/GMP, строк дії якого завершився 17.05.2022р. Також, надано гарантійний лист від 12.04.2023 № 1616/8 про те, що новий висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики буде отримано в межах строків, передбачених тендерною документацією. За результатами розкриття найбільш економічно вигідною є тендерна пропозиція від ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ «ЗДОРОВ'Я», яка становить 350 541,50 грн. без ПДВ. Проте, за результатами розгляду тендерної пропозиції ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ «ЗДОРОВ'Я» встановлено, що вона, ніби то, не відповідає вимогам тендерної документації, в частині відсутності вищевказаного підтвердження відповідності умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. В свою чергу, листом № 3781-001.1/001.1/17-23 від 24.04.2023 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками роз’яснила, що ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» проходило інспектування умов виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (далі - GMP) 10.02.2023, 13-17.02.2023. Предметом інспектування були дільниці з виробництва стерильних лікарських засобів (звіт за результатами інспектування №025/2023Rep від 27.02.2023) i дільниці з виробництва нестерильних лікарських засобів (звіт за результатами інспектування №024/2023Rep від 27.02.2023). За результатами засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектування виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, яке було проведене 03.03.2023, рекомендовано видати сертифікати відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю ”Фармацевтична компанія ”Здоров'я” дільниці з виробництва стерильних лікарських засобів (дільниця з виробництва ін’єкційних лікарських засобів в ампулах (ампульний цех); дільниця з виробництва ін’єкційних лікарських засобів (цех готових лікарських форм) строком на два роки - до 17.02.2025 i дільниці з виробництва нестерильних лікарських засобів (дільниця виробництва таблетованих лікарських форм (цех готових лікарських форм); дільниця з виробництва капсульованих лікарських форм i порошків (цех готових лікарських форм); дільниця з виробництва таблетованих лікарських форм (цех готових лікарських засобів); дільниця з виробництва твердих лікарських форм антибіотиків та гормонів (цех готових лікарських засобів); з виробництва твердих лікарських форм малих промислових та дослідних серій (цех готових лікарських засобів); дільниця з виробництва м'яких, рідких лікарських форм, спреїв та аерозолів (фітохімічний цех); дільниця з виробництва Аргініну глутамату порошку кристалічного (субстанції) (фітохімічний цех); дільниця з виробництва м'яких желатинових капсул (цех м'яких лікарських форм); дільниця з виробництва мазей, гелів, кремів (цех м'яких лікарських форм) строком на три роки - до 17.02.2026. Наразі здійснюються формальні процедури по документальному оформленню відповідних сертифікатів. Зазначена інформація свідчить про те, що вже станом на 17 лютого 2023 року Держлікслужбою було зроблено позитивні висновки щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP). Відхилення найкращої цінової пропозиції за відкритими торгами відбулось через затримку видачі вказаним державним органом належних документів. Крім того, за результатами ознайомлення з тендерною пропозицією ТОВ «Лекхім-Харків», викладеною в електонній системі закупівель, встановлено, що в порушення підпункту 7.1 пункту 7 Додатка 2 до тендерної документації ТОВ «Лекхім-Харків», останнім не додано копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, АБО копії чинних сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави та територіальної громади встановлює Закон України “Про публічні закупівлі” (далі - Закон). Статтею 5 Закону презюмується принципи добросовісної конкуренції, максимальної економії, ефективності та пропорційності, принцип недискримінації та рівного ставлення до учасників. В той же час замовником безпідставно відхилено тендерну пропозицію ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» та обрано переможцем учасника, чия цінова пропозиція вище на 35 134,00 грн., та чиї документи не відповідають вимогам тендерної документації, що спростовує в умовах військового стану, дотримання принципів, закріплених пунктами 1, 2, 4 частини 1 ст. 5 Закону. Враховуючи викладене, прийняті замовником рішення порушують права ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ «ЗДОРОВ'Я» на чесні та прозорі торги, які здійснюються з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель, у т. ч. принципів здійснення закупівель. По-друге, з електронної системи закупівель вбачається, що рішення про відхилення пропозиції скаржника опубліковано 20.04.2023р., тоді як рішення про обрання переможця та намір укласти договір – 24.04.2023р. Відповідно до ч. 2 ст. 31 Закону України «Про публічні закупівлі» інформація про відхилення тендерної пропозиції, у тому числі підстави такого відхилення (з посиланням на відповідні норми цього Закону та умови тендерної документації, яким така тендерна пропозиція та/або учасник не відповідають, із зазначенням, у чому саме полягає така невідповідність), протягом одного дня з дня ухвалення рішення оприлюднюється в електронній системі закупівель та автоматично надсилається учаснику/переможцю процедури закупівлі, тендерна пропозиція якого відхилена, через електронну систему закупівель. Згідно з пунктом 8 ст. 18 Закону скарги, що стосуються прийнятих рішень, дій чи бездіяльності замовника, які відбулися після розгляду тендерних пропозицій, порядок якого передбачений частиною дванадцятою статті 29 цього Закону, подаються протягом п’яти днів з дня оприлюднення в електронній системі закупівель протоколу розгляду тендерних пропозицій, у разі якщо оголошення про проведення конкурентної процедури закупівлі оприлюднюється відповідно до частини третьої статті 10 цього Закону. З вище викладеного вбачається, що замовником знехтувано право Учасника на ефективний захист прав і законних інтересів під час здійснення закупівель товарів, робіт та послуг, що є порушенням ст. 18 Закону України «Про публічні закупівлі». Відповідно до ч. 1 ст. 18 Закону органом оскарження з метою неупередженого та ефективного захисту прав і законних інтересів осіб, пов’язаних з участю у процедурах закупівлі є Антимонопольний комітет України. Належним та допустимим засобом поновлення порушених прав скаржника є скасування рішень замовника про відхилення цінової пропозиції ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ «ЗДОРОВ'Я», про обрання переможцем ПрАТ "ЛЕКХІМ-ХАРКІВ", про намір укласти договір, та здійснення розгляду та оцінки цінових пропозицій учасників та визначення переможця вищезазначених торгів з урахуванням листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 3781-001.1/001.1/17-23 від 24.04.2023. Керуючись статтями 5, 18 Закону України “Про публічні закупівлі”, ПРОСИМО: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Визнати рішення Уповноваженої особи Державного підприємства «Медичні закупівлі України» про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ «ЗДОРОВ'Я» за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Ондасетрон 4 мг)» (UA-2023-04-04-003477-a), оформлене протоколом № 455 від 19.04.2023 неправомірним, тобто прийнятими з порушенням законодавства у сфері публічних закупівель. 3. Визнати рішення Уповноваженої особи Державного підприємства «Медичні закупівлі України» про визначення переможцем процедури відкритих торгів за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Ондасетрон 4 мг)» (UA-2023-04-04-003477-a) ТОВ «Лекхім-Харків» (далі – переможець) та рішення про намір укласти договір про закупівлю з переможцем, оформлені протоколом № 493 від 24.04.2023 неправомірним, тобто прийнятими з порушенням законодавства у сфері публічних закупівель. 4. Скасувати рішення Уповноваженої особи Державного підприємства «Медичні закупівлі України», оформлені протоколами № 455 від 19.04.2023 та № 493 від 24.04.2023 за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Ондасетрон 4 мг)» (UA-2023-04-04-003477-a). 5. Зобов’язати Замовника здійснити розгляд та оцінку цінових пропозицій учасників та визначення переможця вищезазначених торгів з урахуванням листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 3781-001.1/001.1/17-23 від 24.04.2023. Додаток: лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 3781-001.1/001.1/17-23 від 24.04.2023.