Покриття операційне (240см*160 см.;120см * 80см; 80см*70см) Пелюшка поглинаюча (90 см*60см); Комплект одягу та покриттів операційних для артроскопії (плечового суглобу); Комплект одягу та покриттів операційних для артроскопії ; Комплект одягу та покриттів операційних для ортопедії (стегновий) (НК 024:201961849 - Простирадло всмоктуюче, стерильне; 47783 - Простирадло хірургічне загального призначення, одноразового використання, стерильне; 44052 - Одноразовий набір для проведення ортопедичної операції, що не містить лікарських засобів) ДК 021:2015 код - 39550000-2 - Вироби з нетканих матеріалів

Відповідно до п. 22 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про публічні закупівлі», предмет закупівлі - товари, роботи чи послуги, що закуповуються замовником у межах єдиної процедури закупівлі або в межах проведення спрощеної закупівлі, щодо яких учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції/пропозиції або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом, із застосуванням Єдиного закупівельного словника, затвердженого у встановленому законодавством порядку. Як передбачено ч. 1 Розділу І Порядку визначення предмету закупівлі, затвердженого наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15.04.2020 № 708 (далі за текстом – Порядок), цей Порядок встановлює правила визначення замовником предмета закупівлі відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» із застосуванням показників цифр основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - Єдиний закупівельний словник), а також особливості визначення предмета закупівлі для окремих товарів, робіт і послуг. Згідно ч. 3 Розділу І Порядку, предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника. Так, позиції "Покриття операційне" та "Пелюшка поглинаюча" не можуть бути віднесені до коду ДК 021:2015 39550000-2, оскільки цей код визначає предметом – Вироби з нетканих матеріалів. Даний розділ передбачений для - Меблі (у тому числі офісні меблі), меблево-декоративні вироби, побутова техніка (крім освітлювального обладнання) та засоби для чищення. Вірним кодом для продукції "Покриття операційне" та "Пелюшка поглинаюча" є - ДК 021:2015 33190000-8 або ДК 021:2015 33140000-3. Крім того, позиції "Комплекти одягу та покриттів..." також не можуть бути віднесені до коду ДК 021:2015 39550000-2. Вірник кодом для таких позицій є - ДК 021:2015 33190000-8, оскільки цей код визначає Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, зокрема Одяг для медичного персоналу за кодом ДК 021%2015 33199000-1. Так, ч. 1 ст. 164-14 КУпАП передбачено, зокрема, що порушення порядку визначення предмета закупівлі тягне за собою накладення штрафу на службових (посадових), уповноважених осіб замовника у розмірі ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. З урахуванням чого, 26.04.2023 ПП "РЕЛАКС" звернулося до Держаудитслужби з метою проведення перевірки дій Замовника у цій закупівлі, зокрема, в частині вірного визначення предмету такої закупівлі.

З 01.07.2015 в Україні було скасовано процедуру державної реєстрації медичних виробів. Замість цього в Україні було введено процедуру оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам щодо медичних виробів (Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755). Відтак, з 01.07.2015 введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволяється лише після проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів, затвердженим вищезазначеними постановами Кабінету Міністрів України. Крім того, з 01.01.2018 втратив чинність Декрет Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію», який визначав правові та економічні основи державної системи сертифікації на території України і, відповідно до цього, припинила своє існування державна система сертифікації, а тому із вказаної дати відмінена обов’язкова сертифікація продукції в державній системі сертифікації. Із втратою чинності Декрету в Україні здійснено остаточний перехід від системи обов’язкової сертифікації продукції в державній системі сертифікації до оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Фактично на всю продукцію, яка раніше підлягала обов’язковій сертифікації в державній системі сертифікації, на сьогодні поширюється дія технічних регламентів. Положеннями Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що документом про відповідність є – декларація (в т.ч. декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності. Основна відмінність між сертифікатом відповідності та декларацією про відповідність полягає в тому, що сертифікат відповідності видається на підставі українських нормативних актів, а декларація про відповідність видається на підставі технічних регламентів, які були розроблені (адаптовані) під європейські норми. Технічний регламент в Україні є аналогом Європейської директиви в ЄС. Отже, і сертифікат відповідності, і декларація про відповідність технічним регламентам мають однакову юридичну силу в питанні підтвердження якості та безпеки продукції. Згідно ч. 7 ст. 28 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. ПП «РЕЛАКС» має у своєму розпорядженні відповідні сертифікати відповідності та декларації відповідності на продукцію, яка виробляється та поставляється в рамках закупівель. Зазначені документи в повному обсязі підтверджують відповідність продукції ПП «РЕЛАКС» встановленим нормам Технічного регламенту. Відповідно до ст. 23 Закону України «Про публічні закупівлі», замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам. Маркування, протоколи випробувань та сертифікати повинні бути видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством. Якщо учасник не має відповідних маркувань, протоколів випробувань чи сертифікатів і не має можливості отримати їх до закінчення кінцевого строку подання тендерних пропозицій із причин, від нього не залежних, він може подати технічний паспорт на підтвердження відповідності тим же об’єктивним критеріям. Замовник зобов’язаний розглянути технічний паспорт. ПП «РЕЛАКС» у складі своєї пропозиції надало: декларації про відповідність, додатки до декларацій про відповідність, паспорти (сертифікати) якості на товар, сертифікати відповідності на товар, що є предметом закупівлі. Саме тому, ПП «РЕЛАКС» вважає, що зазначені документи в повному обсязі підтверджують відповідність продукції ПП «РЕЛАКС» встановленим вимогам чинного законодавства України та вимогам Технічного регламенту (Постанова КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»). Таким чином, на думку ПП «РЕЛАКС», наявність Декларації про відповідність продукції встановленим вимогам чинного законодавства України та вимогам Технічного регламенту (Постанова КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів») більш ніж достатньо для виконання будь-яких вимог щодо підтвердження якісності відповідної продукції. Окремо слід зазначити щодо необґрунтованості посилань Замовника на необхідності встановлення такої вимоги, як надання підтверджень залишку оксиду етилену, оскільки саме такий підхід підтверджує відповідність продукції ДСТУ 10993-7:2015. Так, наказом Міністерства охорони здоровʼя України від 11.10.2017 № 1245 «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів» було затверджено Перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753. Зазначений наказ було прийнято на виконання ст. 8 та ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». Як передбачено ч. 1 ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», продукція, що вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, а згідно з деякими технічними регламентами - також продукція, що виготовляється та/або вводиться в експлуатацію виробником для використання у власних цілях, повинна відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції. Відповідно до п. 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту. Згідно ч. 3 ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», відповідність продукції вимогам технічних регламентів може бути забезпечена шляхом застосування національних стандартів та/або інших технічних специфікацій, посилання на які містяться у відповідних технічних регламентах. У технічному регламенті зазначається, чи відповідність продукції таким національним стандартам та/або іншим технічним специфікаціям є єдиним способом, чи одним із способів задоволення вимог цього технічного регламенту. Тобто, факт відповідності медичного виробу вимогам Технічного регламенту, про що видається декларація, є достатнім для висновку, що така продукція відповідає всім необхідним умовам. Чинне законодавство України лише передбачає можливість визначення продукції, яка відповідає вимогам національних стандартів (ДСТУ), такою, що відповідає вимогам Технічного регламенту. Тобто, вимоги Технічного регламенту мають пріоритетний статус в порівнянні з національними стандартами (ДСТУ), виконання яких є достатнім для твердження про відповідність продукції всім заявленим вимогам, в т.ч. й щодо залишку оксиду етилену. З урахуванням чого, вважаємо, що підстави відхилення пропозиції ПП "РЕЛАКС" є необґрунтованими та протиправними. Просимо вчинити необхідні дії, направлені на відновлення порушеного права ПП "РЕЛАКС", зокрема, в частині протиправного відхилення пропозиції ПП "РЕЛАКС". В свою чергу, ПП "РЕЛАКС" залишає за собою право звернутися до суду з метою захисту своїх порушених прав та інтересів. Окремо звертаємо увагу Замовника на наступне. Якщо ж проаналізувати надані ТОВ «ФІРМА «ТЕХНОКОМПЛЕКС» (другий учасник) паспорти якості та порівняти їх з наданими протоколами на залишок оксиду етилену, то слід дійти висновку, що фактично деяка запропонована ТОВ «ФІРМА «ТЕХНОКОМПЛЕКС» продукція була виготовлена набагато пізніше ніж зроблена процедура дослідження на залишок оксиду етилену. Тобто, ТОВ «ФІРМА «ТЕХНОКОМПЛЕКС» надано протоколи на залишок оксиду етилену не щодо тієї продукції, яка пропонується в рамках даної Закупівлі. Якщо ж Замовнику так важливо, щоб продукція, яка йому постачається, відповідала певним характеристикам по залишку оксиду етилену, а у складі пропозиції ТОВ «Фірма «Технокомплекс» надало висновки по залишку оксиду етилену не на ту партію продукції, яка поставлялася Замовнику за результатами даної закупівлі, то який сенс цієї вимоги? Колись була вироблена продукція і на неї зроблено експертизу по залишку оксиду етилену, але поставлена була інша продукція (та сама, але інша партія). То й аналіз на залишок оксиду етилену повинен бути саме на ту партію, як безпосередньо буде постачатися. Не кажучи вже навіть про неможливість здійснення будь-якого додаткового аналізу у випадку, коли продукція ще не виготовлена. Оскільки для участі у закупівлі не обовʼязково мати вже виготовлену продукцію. Важливо лише довести факт можливості поставити необхідну продукцію необхідної якості. І таким підтвердженням є – Декларація!