Пластмасові вироби для досліджень

06.02.2018р. Замовником оголошено закупівлю “Пластмасові вироби для досліджень”. 21.02.2018р. Замовник визначив переможцем закупівлі Учасника ТОВ "ХІМЛАБОРРЕАКТИВ". Вважаємо це рішення незаконним виходячи з наступного: Учасник ТОВ "ХІМЛАБОРРЕАКТИВ" у своїй Пропозиції надав медичні вироби для діагностики in vitro: накінечники до піпет-дозатору, пробірки для забору капілярної крові, мікропробірки типу Епіндорф, чашки Петрі для культур клітин. Згідно Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (Затверджений Постановою КМУ № 754 від 2 жовтня 2013р.): “Введення в обіг та експлуатацію виробів, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту. Цей пункт застосовується також до виробів, призначених для оцінки характеристик. Для маркування виробів знаком відповідності технічним регламентам, крім медичних виробів для діагностики in vitro, наведених у додатку 2, а також виробів, призначених для оцінки характеристик, перед введенням їх в обіг виробник забезпечує проведення процедури оцінки відповідності згідно з додатком 3, а також складає декларацію про відповідність.” Тобто, Декларація про відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (Затверджений Постановою КМУ № 754 від 2 жовтня 2013р.) є обов'язковим документом, який підтверджує, що медичні вироби дозволені до використання в Україні. Медичні вироби без Декларації про відповідність щодо медичних виробів для діагностики in vitro (Затверджений Постановою КМУ № 754 від 2 жовтня 2013р.) не можуть використовуватись на території України. У пропозиції Учасника ТОВ "ХІМЛАБОРРЕАКТИВ" міститься Декларація про відповідність Директиві 98/73/ЕС та національному стандарту ДСТУ ISO 13485:20015 на накінечники до піпет-дозатору, пробірки для забору капілярної крові, мікропробірки типу Епіндорф, чашки Петрі для культур клітин. Тобто, ця продукція дозволена до використання на території Європейського Союзу. На Мікропробірки типу Епіндорф, запропоновані цим Учасником, взагалі відсутня Декларація відповідності Європейського Союзу. Проте, на запропоновану Учасником ТОВ "ХІМЛАБОРРЕАКТИВ" продукцію ВІДСУТНЯ Декларація про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Тобто вся продукція, запропонована Учасником ТОВ "ХІМЛАБОРРЕАКТИВ", НЕ ДОЗВОЛЕНА до введення в обіг та ЕКСПЛУАТАЦІЮ на території України. Таким чином, Замовник не має права закуповувати цю продукцію. Крім того, закупівля продукції, яка не дозволена до експлуатації на території України, є розтратою бюджетних коштів на суму 150 710 грн. Крім цього, в п.5 Документації про проведення закупівлі міститься вимога надання Заяви про відповідність від виробника міжнародним стандартам — сертифікат виробника ІСО 9001. Учасник ТОВ "ХІМЛАБОРРЕАКТИВ" надав сертифікат виробника ISO 9001:2008 з перекладом. Згідно перекладу Сертифікату, він дійсний до 2016 року. Тобто, станом на 21.0.2018р.(дата визначення переможцем закупівлі Учасника ТОВ "ХІМЛАБОРРЕАКТИВ") цей сертифікат був недійсний. Тобто, Учасник на надав підтвердження відповідності виробника міжнародному стандарту ІСО 9001. Таким чином, Замовник грубо порушив законодавство України, визначив переможцем Учасника, пропозиція якого не відповідає вимогам Закупівлі, та закуповує на 150 тисяч гривень продукцію, яка не дозволена до експлуатації в Україні. Враховуючи вищезазначене, на підставі п. 9.2. Порядку здійснення допорогових закупівель, Замовник зобов'язаний скасувати рішення про визначення переможцем закупівлі Учасника ТОВ "ХІМЛАБОРРЕАКТИВ" та дискваліфікувати пропозицію цього Учасника.