Адалімумаб (Adalimumab) за ДК 021:2015 код CPV 33600000-6- Фармацевтична продукція

Шановний Замовнику, з метою виконання ст.5 Закону про публічні закупівлі, а саме для забезпечення принципів: 1. добросовісної конкуренції серед учасників; 2. максимальної економії, ефективністі та пропорційністі; 3. недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Звертаємо Вашу увагу на наступне: Стосовно вимог, зазначених у примітках до Розділу І Додатку 1 до ТД: 1. Закупівля проводиться для лікування конкретно визначених пацієнтів, які продовжують терапію біологічним лікарським засобом Хуміра. Разом з тим, звертаємо увагу, що зазначена вимога ТД порушує вимоги законодавства України та є дискримінаційною з огляду на те, що нормативними актами в сфері охорони здоров'я, що містять вимоги та рекомендації до методів надання медичної допомоги є клінічний протокол та клінічна настанова. Додержання клінічних протоколів є обов’язковим для всіх реабілітаційних закладів, закладів охорони здоров’я, їх відділень, підрозділів. Протокол не містить вимоги чи посилання щодо застосування препарату конкретного виробника, чи навіть концентрації розчину, як це передбачено ТД. 2. Детальний перелік вимог до структури та змісту інструкції для медичного застосування лікарського засобу визначений Додатками 19 та 20 до Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 460 від 23.07.2015 р. "Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу". Так, зазначеними вимогами також не передбачається надання інформації, що вимагається Замовником, в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що свідчить про необґрунтованість вимоги Замовника. 3. Законом України «Про лікарські засоби» або будь-яким іншим законом не передбачено обов'язку отримання результатів рандомізованих контрольованих клінічних випробувань з доведення взаємозамінності, що відповідають Керівництву FDA по демонстрації взаємозамінності з референтним препаратом чи подібних документів, які підтверджують якість, ефективність або безпечність біологічних лікарських засобів саме в Сполучених Штатах Америки. При цьому, відповідно до вимог Замовника лікарський засіб повинен бути належним чином зареєстрований в Україні. Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Вимог стосовно того, що лікарський засіб, запропонований постачальником, повинен бути зареєстрованийм у США в вимогах даної ТД немає. Тому вважаємо, що зазначена вимога ТД не відповідає вимогам законодавства України і є необґрунтованою та дискримінаційною. 4. Факт належності лікарських засобів до одного МНН, що підтверджуються при реєстрації, свідчить про взаємозамінність даних препаратів, а отже і про можливість рівнозначно використовувати відповідні лікарські засоби в медичній практиці, а також рівнозначно закуповувати їх. Додатково, законодавство України в сфері охорони здоров'я, в тому числі регуляторні вимоги до реєстрації та призначення лікарських засобів, розробляються з урахуванням законодавства та практики Європейського Союзу, а також рекомендацій європейських профільних експертів та асоціацій. Так, згідно з Заявою Європейської агенції з лікарських засобів EMA/627319/2022 від 19 вересня 2022 р. "Щодо наукового обґрунтування підтримки взаємозамінності біоподібних лікарських засобів у ЄС" (додається), можливість використання одного лікарського засобу (а саме біосиміляру) замість іншого з тією самою терапевтичною метою є науково доведеною, оскільки схвалені (тобто зареєстровані) біосиміляри продемонстрували порівнянну ефективність, безпеку та імуногенність порівняно з їх референтними продуктами. У зв’язку з вище наведеним, просимо внести зміни до ТЕХНІЧНОЇ СПЕЦИФІКАЦІЇ (Додатку 1 до ТД) в частині Торгівельна назва лікарського засобу, форма випуску, дозування, фасування, та зазначити їх у наступній редакції: Форма випуску лікарського засобу, дозування, фасування: Розчин для ін`єкцій, 40 мг у попередньо наповненому одноразовому шприці (по 2 шприци в упаковці) А також вилучити дискримінаційні вимоги, описані вище. Заздалегідь вдячні.