ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Трастузумаб 150 мг)

Вимога щодо результатів закупівлі

Компанія M.Biotech Limited, учасник процедури закупівлі, замовником якої виступає ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (Код ЄДРПОУ: 42574629) (далі - замовник), не погоджується з рішенням, яке викладене у Протоколі №435 уповноваженої особи Державного підприємства «Медичні закупівлі України» від «19» квітня 2023 року про визначення переможцем процедури закупівлі за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Трастузумаб 150 мг)» (UA-2023-03-24-010229-a) Органон Сентрал Іст ГмбХ, ціна тендерної пропозиції якого становить 204 052 500,00 грн (двісті чотири мільйони п’ятдесят дві тисячі п’ятсот гривень 00 копійок) без ПДВ. Проведення процедури закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Трастузумаб 150 мг)» регулюється Законом України «Про публічні закупівлі» від 25 грудня 2015 року № 922-VIII (далі – Закон), Особливостями здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 року № 1178 (далі – Особливості) та здійснюється за такими принципами (ч.1 ст.5 Закону): добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія, ефективність та пропорційність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників та рівне ставлення до них; об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; запобігання корупційним діям і зловживанням. Так, відповідно до Протоколу №435 уповноваженої особи Державного підприємства «Медичні закупівлі України» від «19» квітня 2023 року, за результатами розгляду тендерної пропозиції Органон Сентрал Іст ГмбХ встановлено, що вона відповідає вимогам тендерної документації щодо проведення Процедури закупівлі (службові записки відділу категорійного менеджменту від 18.04.2023 № 05/281-04/2023, сектору з питань комплаєнсу від 13.04.2023 № 03/47-04/2023). Проаналізувавши інформацію та документи надані переможцем закупівлі були виявленні наступні невідповідності умовам тендерної документації, в тому числі вимогам замовника до предмету закупівлі, що засвідчує порушення законодавства в процесі оцінки тендерних пропозицій учасників та проведенні процедури закупівлі. Відповідно до абзацу першого та другого пункту 38 Особливостей замовник розглядає тендерну пропозицію, яка визначена найбільш економічно вигідною, відповідно до Особливостей щодо її відповідності вимогам тендерної документації. 11.04.2023 за результатами розгляду та оцінки тендерної пропозиції, керуючись пунктом абзацу другого підпункту 2 пункту 41 та підпункту 2 пункту 42 Особливостей, тендерну пропозицію M.Biotech Limited відхилено як таку, що не відповідає вимогам тендерної документації (протокол від 10.04.2023 № 300). 14.04.2023 за результатами розгляду та оцінки тендерної пропозиції, керуючись абзацом другим підпункту 2 пункту 41 Особливостей, тендерну пропозицію ТОВ "ДОЙЧ-ФАРМ" відхилено як таку, що не відповідає вимогам тендерної документації (протокол від 14.04.2023 № 382). Наступна тендерна пропозиція у списку тендерних пропозицій, розташованих за результатами їх оцінки, починаючи з найкращої, яка вважається в такому випадку найбільш економічно вигідною, – Органон Сентрал Іст ГмбХ на суму 204 052 500,00 грн без ПДВ, після розгляду та її оцінки виявилася, такою що відповідає вимогам тендерної документації. Однак, у складі пропозиції переможця також присутня неповна інформація щодо предмету закупівлі, яка вимагалася умовами тендерної документації. Відповідно до умов тендерної документації Розділ ІІІ. Інструкція з підготовки тендерної пропозиції, пункт 6 «Інформація про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а також маркування, протоколи випробувань або сертифікати, що підтверджують відповідність предмета закупівлі встановленим замовником вимогам», зазначено, що Вимоги до предмета закупівлі викладено у Додатку 1 до тендерної документації. Вимоги до документів, які необхідно надати в якості підтвердження відповідності предмета закупівлі встановленим вимогам, викладено у Додатку 1 та Додатку 2 до тендерної документації. Відповідно до Додатку 2 до тендерної Документації «ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ПОДАЄТЬСЯ УЧАСНИКОМ В СКЛАДІ ЙОГО ПРОПОЗИЦІЇ (У ВИГЛЯДІ ФАЙЛІВ), ТА ВИМОГИ ДО НЕЇ», від учасників вимагається: «7.2. У разі якщо учасник в складі пропозиції не може надати копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні - то в складі пропозиції надається письмове зобов’язання Заявника/Виробника (у довільній формі), що висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики або сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, буде наданий не пізніше ніж протягом 90 (дев’яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю (або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше)». Варто зазначити, що лікарський засіб, що пропонується переможцем торгів: ОНТРУЗАНТ®/ ONTRUZANT® порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці, є зареєстрованим в Україні, а отже не підпадає під виключення, що зазначене для не надання документів пункту 7.2 Додатку 2 до даної тендерної процедури. Також у складі пропозиції переможця відсутній чинний документ, виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. Відповідно до вимог Додатку 2, такий учасник повинен надати відповідне письмове зобов’язання Заявника/Виробника. 17.04.2023 року замовником було викладено Вимогу про усунення порушення із зазначенням переліку виявлених невідповідностей та вимогою про їх усунення, а саме: Надати письмове зобов`язання Заявника/Виробника (у довільній формі), що висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики або сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, буде наданий не пізніше ніж протягом 90 (дев’яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю (або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше). Звертаємо вашу увагу, що відповідно до пункту 40 Особливостей, якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель. Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерній пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Наведені вище документи не відносяться до документів, визначених пунктом 40 Особливостей. Враховуючи наведене, замовник не мав права звертатись до зазначеного учасника на підставі вимог пункту 40 Особливостей щодо наведених вище документів. Окрім того, попереднім учасникам не було надано можливості виправити аналогічний документ, що засвідчує дискримінаційний підхід замовника у процесі проведення даної закупівлі. Під час наданої можливості учаснику Органон Сентрал Іст ГмбХ виправити зазначені не відповідності у складі його тендерної пропозиції, ним було завантажено документ «Лист-зобов’язання» наданий Товариством з обмеженою відповідальністю «ОРГАНОН УКРАЇНА», в супереч вимозі тендерної документації та вимозі про усунення порушення, де вимагається ПИСЬМОВЕ ЗОБОВ’ЯЗАННЯ ЗАЯВНИКА/ВИРОБНИКА. Так відповідно до інформації, що міститься в державному реєстрі лікарських засобів України та зазначена в наданому у складі пропозиції переможця Реєстраційному посвідчені, виробником запропонованого лікарського засобу є - Патеон Італія С.п.А. (виробництво, випробування контролю якості при випуску для валідації процесу (PVR) та комерційних серій (стерильність), випробування стабільності для клінічних серій (ССІТ))/Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (випуск серії), Італія/Нідерланди; Фарева Пау 2 (виробництво)/ППД Девелопмент Айєленд Лтд (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності для PVR та комерційних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності для клінічних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності)), Франція/Ірландія; Фарева Пау 1 (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))/Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), випробування стабільності для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), випробування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність)), Франція/Ірландія; Самсунг Біолоджікс Ко. Лтд. (виробництво)/Фармачеутічі Форменті С.п.А. (вторинне пакування), Республіка Корея/Італія; ФУДЗІФІЛМ Діосинт Байотекнолоджиз Денмак АпС (випробування стабільності для клінічних серій (всі тести окрім ССІТ))/Енестія Бельджіум НВ (вторинне пакування), Данія/Бельгія, а Заявником - Самсунг Біоепіс НЛ Б.В., Нідерланди. Таким чином, ТОВ «ОРГАНОН УКРАЇНА» не є ні виробником, ні заявником, тож надане ним письмове зобов’язання не відповідає вимогам тендерної документації. Відповідно до вимог абзацу другого підпункту 2 пункту 41 Особливостей замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності у інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 40 цих особливостей. Також замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в ЕСЗ у разі, коли учасник процедури закупівлі не виправив виявлені замовником після розкриття тендерних пропозицій невідповідності в інформації та/або документах, що подані ним у складі своєї тендерної пропозиції, протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в ЕСЗ повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей. Враховуючи викладене, у замовника наявні підстави для відхилення пропозиції переможця, визначені підпунктом 2 пункту 41 Особливостей. Не відхиливши пропозицію переможця, замовник порушив вимоги пункту 41 Особливостей, згідно з яким замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації. З метою усунення порушення законодавства у сфері публічних закупівель, просимо скасувати рішення УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» викладене в Протоколі №435 від 19 квітня 2023 року про визначення переможцем процедури закупівлі за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Трастузумаб 150 мг)» (UA-2023-03-24-010229-a) Органон Сентрал Іст ГмбХ, тендерна пропозиція якого не відповідає умовам тендерної документації, в тому числі щодо предмета закупівлі.