Аптечки медичні автомобільні для підрозділів патрульної поліції

Згідно з вимогами Технічного регламенту №753 для введення медичного виробу в обіг виробник видає Декларацію про відповідність (не сертифікат якості). Це і є доказ належного введення в обіг товару. На пакуванні - виробник здійснює відповідне маркування із зазначенням термінів придатності, тощо. Іншими словами, не всі виробники надають сертифікати якості на товар, а лише Декларацію про відповідність. Виробники аптечок за вимогами ТД вже мають гарантувати, що аптечка має бути не менше ніж 32 місяці терміном придатності (тобто сам виробник аптечки це гарантує і для цього не потрібно мати сертифікат якості на окреме вкладення, адже вкладення вже не можу бути меншим ніж 32 місяці терміном придатності). Виробник аптечки отримує цей товар до себе на склад і складає Сертифікат вхідного контролю, де і записує усі данні по продукту. Тому просимо внести зміни в ТД і викласти п.2 Додатку 3 в наступній редакції: "2. На кожний із медичних виробів та лікарських засобів, які входять в комплект предмету закупівлі обов’язково надаються сертифікати якості та гарантійні листи від виробників із зазначенням термінів придатності або гарантійний лист на кожну окрему позицію може бути надано від виробника аптечок, за умови наявності сертифікатів якості/або декларації про відповідність вимогам технічного регламенту від виробників комплектуючих /або сертифікату вхідного контролю вкладення від виробника аптечок". Шановний Замовник, законодавство не вимагає від виробників медичних виробів надання сертифікатів якості, бо це не є доказом введення виробу в обіг, тому їх не всі видають. Фінальний контроль за якістю вкладень несе виробник аптечки. А наявна редакція ТД не тільки звужує коло потенційних учасників, але і ставить під сумнів взагалі участь кого-небудь, адже за ненадання учасником сертифікату якості виробника вкладень (навіть якщо виріб законно введено в обіг) послідує дискваліфікація учасника. Тому, просимо внести зміни.

1. Просимо зазначити обов’язковою умовою для введення в обіг Аптечок медичних автомобільних для підрозділів патрульної поліції (далі –Аптечок) є відповідність їх вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013. Адже Аптечки відносяться до виробів медичних, а введення в обіг медичних виробів можливе лише тоді, коли вони повністю відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013 (далі –ТР). І надати підтверджувальні документи. А також, згідно п. 31 ТР, Аптечки повинні бути внесені до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, який можна знайти на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. (https://www.dls.gov.ua ) . 2. Просимо виключити з переліку вкладень до Аптечки «Серветки стерильні марлеві з антисептиком для очищення непошкодженої шкіри (не менше ніж 20 х 10 см)» або замінити їх на «Серветки стерильні з антисептиком для очищення непошкодженої шкіри (не менше ніж 20 х 10 см)», які також можуть бути виготовлені і на нетканій основі. Обґрунтовуючи це тим, що такий тип серветок не зазначені в Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. 3. П.2 Технічних вимог до предмету закупівлі Додатку №3 викласти в такій редакції: «На кожний із медичних виробів та лікарський засіб, які входять до складу комплект предмету закупівлі обов’язково надаються гарантійні листи на поставку від виробників або дистриб’юторів з документами щодо якості, які передбачені законодавством для введення в обіг на території України з зазначенням термінів придатності. Так як до складу Аптечок вже входять готові вироби, які придатні до застосування в окремому вигляді, тому вони повинні бути належної якості і з відповідною інформацією, яка забезпечує належне та безпечне їх застосування. 4. В п.7 Технічних вимог до предмету закупівлі Додатку №3 «Комплектуючі аптечок повинні бути виготовлені і укомплектовані у 2023 році.» просимо видалити «виготовлені » або замінити на «виготовлені не раніше 2022 року». Адже до складу входять лікарські засоби. А згідно п 5.5 «НАСТАНОВА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ Належна практика дистрибуції СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», виконання якої є обов’язковою згідно п. 103 постанови КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» : слід забезпечити оборотність запасів відповідно до принципу «раніше закінчується термін придатності – раніше до постачання» (FEFO). Тому вимагання дати виготовлення лікарських засобів у 2023 є суперечливим і таким, що порушує принцип FEFO. Також у зв’язку з військовою агресією російської федерації проти України, можуть бути порушені ланцюги постачання, що може призвести до несвоєчасної поставки комплектуючих, які виготовлені в 2023 році.

Шановний Замовник, просимо виключити вимогу з Тендерної документаії про наступне: Комплектуючі аптечок повинні бути виготовлені і укомплектовані у 2023 році. Адже у зв'язку з воєнним положенням не всі виробники взмозі виготовити товар (і не виготоволяють до сих пір) саме у 2023 році, в тому числі через брак імпорту потрібної хімічної речовини або іншої сировини. Багато товарів виготовлялись, або ввозились ще до воєнного положення, або ж під час війни саме у 2022 році (виробники в тих районах, які не були охоплені масово війною). Усі вони мають право реалізовувати товар 2022 року виробництва і деякі терміни придатності є більшим ніж навіть 3 роки/або термін придатності необмежений. Таким чином, учасник зможе надати товар якісний та довгостроковий. Тому вимога про те, що усі комплектуючі мають біти виготовлені у 2023 році нереальна для виконання. Дякуємо за розуміння.