Медичне обладнання для операційної - 2 найменування

Шановний Замовнику! Доводимо до відома, що вимога, вказана в Додатку № 4 до тендерної документації стосовно предмету закупівлі «Підставка під бікси ПБ -код згідно НК 024:2019-61454 Стійка для хірургічного лотка - 2 од.», містить дискримінаційні вимоги, а саме: «Виробник повинен мати сертифікат на систему управління якістю ISO-13485:2018 в якому повинно бути зазначено «Виробництво ліжок та меблів медичних», код ДКПП 32.50.30-50.00 «Виробництво меблів медичних спеціальних» код ДКПП 32.50.30-50.99 (надати копію). Зазначимо, що вимоги щодо отримання сертифікату на систему управління якістю ISO-13485:2018 (далі по тексту – сертифікат ISO-13485:2018) містять наступне пояснення: - «Цей стандарт призначений для полегшення глобального узгодження відповідних нормативних вимог до систем управління якістю, застосовних до організацій, що беруть участь в одній або кількох стадіях життєвого циклу медичного виробу. Цей стандарт містить деякі особливі вимоги до організацій, що беруть участь в життєвому циклі медичних виробів, і не містить деякі вимоги ISO 9001, які не підходять для застосування в якості нормативних вимог. Через ці винятки, організації, системи управління якістю яких відповідають цьому стандарту, не можуть претендувати на відповідність ISO 9001, якщо їх системи управління якістю не відповідають всім вимогам ISO 9001». (частини 0.4 Зв'язок з ISO 9001 Розділу ВСТУП до ДСТУ ISO-13485:2018); - «Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація повинна доводити свою здатність систематично надавати медичні вироби та пов’язані з ними послуги, які постійно задовольняють вимоги споживачів та застосовні нормативні вимоги» (частина 1 ДСТУ ISO-13485:2018 ) - «3.11 медичний виріб (medical device) будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, імплантат, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання самостійно або в поєднанні з іншими виробами задля досягнення однієї або кількох з таких визначених нижче медичних цілей: - діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання; - діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації; - дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії або фізіологічного процесу; - підтримування або збереження життєдіяльності; - контролювання запліднення; - дезінфекції медичних виробів; - отримання інформації для медичних цілей шляхом лабораторного дослідження in vitro зразків, отриманих з людського тіла; та основна передбачена дія якого в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти. Примітка. Продукція, яка може вважатися медичними виробами лише в деяких юрисдикціях, охоплює: - речовини для дезінфекції; - допоміжні вироби для осіб з обмеженими можливостями; - вироби, що містять тканини тварин і/або людини; - вироби для штучного запліднення або допоміжних репродуктивних технологій. (GHTF/SG1/N071:2012, визначення 5.1)» (п.3.11 частини 3 до ДСТУ ISO-13485:2018). - «3.12 сімейство медичних виробів (medical device family) - Група медичних виробів, виготовлених однією організацією або для тієї ж організації, що мають однакові основні конструктивні та експлуатаційні характеристики, пов'язані з безпекою, використанням за призначенням і функціонуванням». ((п.3.12 частини 3 до ДСТУ ISO-13485:2018). Зазначимо , що запропонований до поставки товар є медичним виробом і повинен відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінета міністрів України № 753 від 02 жовтня 2013 року (далі по тексту – Технічний регламент), в якій міститься наступне визначення: «медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;» (пункт 9 частини 2 « Загальна частина» ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ щодо медичних виробів). Також зауважимо, що згідно частиною 14 «Класифікація» ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ щодо медичних виробів: «Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2». Таким чином, приймаючи до уваги, що сертифікат на систему управління якістю ISO-13485:2018 оформлюється для підтвердження здатності систематично надавати саме медичні вироби та пов’язані з ними послуги, вважаємо, що зазначене у Додатку № 4 до тендерної документації стосовно предмету закупівлі «Підставка під бікси ПБ -код згідно НК 024:2019-61454 Стійка для хірургічного лотка - 2 од.» формулювання, в частині визначення коду ДКПП, яке на думку Замовника, повинен містити наданий учасниками сертифікату на систему управління якістю ISO-13485:2018 - є дискримінаційною вимогою, яка передчасно звужує коло потенційних учасників процедури закупівлі з метою надання неправомірних переваг суб’єкту господарювання з визначеним у тендерній документації формулюванням та підлягає приведенню у відповідність до вимог діючого законодавства України. Тим паче, що вимоги щодо визначення коду ДКПП вже зазначені у вимогах до сертифікату на систему управління якістю ISO 9001:2015. На підставі вищенаведеного, вимагаємо внести зміни у Додаток № 4 до тендерної документації стосовно предмету закупівлі «Підставка під бікси ПБ -код згідно НК 024:2019-61454 Стійка для хірургічного лотка - 2 од.», а саме: надати сертифікат на систему управління якістю ISO-13485:2018, що регламентує проектування та розроблення, виробництво, реалізація та обслуговування медичних виробів. Це необхідно для того, щоб потенційні учасники, які належним чином впровадили у свою діяльність систему управління якістю згідно ISO-13485:2018, проте зазначили у сертифікаті медичні вироби за класами, а не за кодом ДКПП, що не суперечить чинному законодавству України, мали змогу прийняти участь в оголошеній закупівлі.

Шановний Замовнику! Доводимо до відома, що вимога, вказана в Додатку № 4 до тендерної документації стосовно предмету закупівлі «Підставка під бікси ПБ -код згідно НК 024:2019-61454 Стійка для хірургічного лотка - 2 од.», містить дискримінаційні вимоги, а саме: «Виробник повинен мати сертифікат на систему управління якістю ISO-9001:2015 в якому повинно бути зазначено «Виробництво ліжок та меблів медичних», код ДКПП 32.50.30-50.00 «Виробництво меблів медичних спеціальних» код ДКПП 32.50.30-50.99 (надати копію)». Пояснення: Вимоги щодо отримання сертифікату на систему управління якістю ISO 9001:2015 (далі по тексту – сертифікат ISO 9001:2015) суб’єктами господарювання містять наступне пояснення: «Усі вимоги цього стандарту – загальні, вони призначені для застосування будь якою організацією, незалежно від її типу чи розміру, а також продукції, яку вона постачає та послуг, які вона надає. Примітка 1: У цьому стандарті термін «продукція» чи «послуга» поширюється на продукцію чи послуги, яка призначена для Замовника чи які потребує Замовник» (частина 1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ розділу ВИМОГИ ДСТУ ISO 9001:2015). Разом з тим зауважимо, що при визначенні чіткого формулювання, яке повинно бути зазначено у сертифікаті, Замовник обмежує коло потенційних учасників у яких в отриманому сертифікаті код ДКПП визначений за чотирма знаками. З огляду на правила визначення коду ДКПП, а саме, що продукція/послуга - це результат окремого виду економічної діяльності, тобто кожному угрупованню видів економічної діяльності за КВЕД на ієрархічних рівнях "секція - клас" відповідає угруповання (одне чи кілька) продукції, яка є результатом його виконання. Отже, при здійсненні платниками податку операцій з постачання товарів в обов'язковому порядку зазначається код товару (для підакцизних і імпортних товарів - 10 знаків, для інших товарів - не менше 4 знаків). Приймаючи до уваги, що товар, який є предметом процедури закупівлі, не є підакцизним, то визначення коду за 4 цифрами відповідає угрупуванню продукції і є результатом його виконання у відповідності до вимог чинного законодавства та передбачає що «Виробництво ліжок та меблів медичних», код ДКПП 32.50.30-50.00 «Виробництво меблів медичних спеціальних» код ДКПП 32.50.30-50.99. включені у перелік товарів, на які виробник отримав сертифікат ISO 9001:2015. На підставі вищенаведеного вважаємо, що вказане у вимогах Додатку № 4 до тендерної документації стосовно предмету закупівлі «Підставка під бікси ПБ -код згідно НК 024:2019-61454 Стійка для хірургічного лотка - 2 од.» формулювання щодо вказаного за 10 знаками коду ДКПП у сертифікаті ISO 9001:2015 – є дискримінаційним та таким, що передчасно звужує коло потенційних учасників процедури закупівлі з метою надання неправомірних переваг суб’єкту господарювання з визначеним у тендерній документації формулюванням та підлягає приведенню у відповідність до вимог діючого законодавства України. Вимагаємо внести зміни у Додаток № 4 до тендерної документації стосовно предмету закупівлі «Підставка під бікси ПБ -код згідно НК 024:2019-61454 Стійка для хірургічного лотка - 2 од.», шляхом внесення змін у формулювання вимог, що до того, що зазначений у сертифікаті ISO 9001:2015 товар повинен включати в себе код ДКПП 32.50.30-50.00 та ДКПП 32.50.30-50.99 у відповідності до вимог чинного законодавства України, щоб потенційні учасники, які належним чином впровадили у свою діяльність систему управління якістю ISO 9001:2015, проте не визначили у сертифікаті ISO 9001:2015 код ДКПП саме за 10 знаками, мали змогу прийняти участь в оголошеній закупівлі.