ДК 021:2015 - 33140000-3 - Медичні матеріали (Аплікатори, ланцети, тримачі та голки, ємкість для січі, серветки)
Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі. Для проведення лабораторних досліджень хворим та надання медичної допомоги Замовник здійснює дану закупівлю з технічними вимогами передбаченими Додатком до тендерної документації, оскільки вказаний товар за своїми якісними, характеристиками найбільше відповідатиме вимогам та потребам замовника. Тому для дотримання принципів Закону України «Про публічні закупівлі» від 25 грудня 2015 року № 922-VIII з урахуванням положень Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою КМУ від 12 жовтня 2022 року № 1178, замовником було прийнято рішення провести закупівлю саме даного товару.
Джерело фінансування : кошти НСЗУ та власні кошти.
Очікувана вартість предмета закупівлі : 97 500 грн. з ПДВ.
Очікувана вартість предмета закупівлі розрахована на підставі проведеного моніторингу отриманих комерційних пропозицій.
Період оскарження:21.03.2023 16:57 - 25.03.2023 23:00
Вимога
Відхилено
аплікатор
Номер:433c141b6b864137b01523337761a39a
Пов'язаний елемент:Закупівля
Ідентифікатор запиту:UA-2023-03-21-011994-a.b1
Назва:аплікатор
Вимога:
Добрий день! Шановний Замовнику, звертаємо Вашу увагу, що Декларація відповідності на медичні вироби для діагностики IN VITRО, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 754, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року випускається виключно під особисту відповідальність уповноваженого представника і лише на ті медичні вироби для діагностики IN VITRО (сваби для взяття змивів з поверхні, пробірки, наконечники, чашки Петрі, контейнери, тощо), які не будуть контактувати з тілом людини. Для того, щоб випустити декларацію відповідності на медичні вироби, які будуть контактувати з тілом людини, уповноважений представник або виробник таких медичних виробів, зобов'язаний щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. Оскільки предмет закупівлі буде контактувати з тілом людини просимо задовільнити наступну вимогу: Прошу зробити відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі (аплікатор), який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Дякую.
Пов'язані документи:
Документів не завантажено.
Дата подачі:22.03.2023 10:17
Вирішення:Шановний учаснику, дякуємо за увагу до даної закупівлі Ваша вимога розглянута та за результатом її розгляду повідомляємо наступне: що за вимогами документації в розділі «загальні вимоги» вимагається:
«Учасник повинен надати копію декларації та/або сертифіката, що підтверджують можливість введення в обіг та експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту щодо медичних виробів або щодо медичних виробів для діагностики in vitro.»
З урахуванням даної вимоги Учасник має подати декларацію (та/або сертифікат) відповідності вимог технічного регламенту щодо медичних виробів або щодо медичних виробів для діагностики in vitro згідно вимог чинного законодавства з урахуванням типу товару, що пропонується.
З огляду викладеного вище Замовник не вбачає необхідності внесення змін до тендерної документації. Запрошуємо до участі всіх учасників, що відповідають визначеним документацією вимогам.
