ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

Вважаємо, що такими прийнятими рішеннями, діями та бездіяльністю замовника були порушені права та законні інтереси суб’єкта оскарження, що призвело до порушення норм законодавства, а саме вимог ст. 5 Закону «Про публічні закупівлі»:

14.03.2023 року Замовник оголосив закупівлю ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Наша компанія, ТОВ “Ледум, приймає участь у даних торгах щодо закупівлі медичних виробів та була подана відповідна тендерна пропозиція. Розкриття тендерних пропозицій відбулося 29.04.2023 року. Надалі Замовник опублікував Рішення — ПРОТОКОЛ №151 від 04.05.2023р., згідно якого тендерну пропозицію учасника ТОВ «Ледум» було відхилено. Вважаємо це Рішення незаконним, таким, що істотно порушує права учасника ТОВ “Ледум” з наступних нижченаведених правових підстав: Згідно ст. 31 ЗУ “Про публічні закупівлі” Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, якщо, зокрема, тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації. Зі змісту Протоколу Замовника вбачається, що підставами для відхилення, на думку Замовника, було те, що пропозиція учасника ТОВ «Ледум» “...учасником була подана пропозиція з аномально низькою ціною, яка була не належно обґрунтована, а саме не були вказані сприятливі умови, за яких учасник процедури може поставити товар... учасником не виправлено невідповідність тендерної пропозиції відповідно до умов тендерної документації, а саме Додатку 2 згідно одиниць виміру, кількості”. Слід зауважити, що ці підстави (висновки) Замовника є необгрунтованими та помилковими, з огляду на наступне. Учасником ТОВ «Ледум» (до речі, пропозиція якого є найбільш економічно вигідною !!!) у складі тендерної пропозиції надані всі необхідні документи, які вимагав Замовник згідно Тендерної документації (зокрема надані всі документи, які підтверджують технічні, якісні, кількісні характеристики, документи щодо відповідності кваліфікаційним критеріям за ст.ст.16, 17 Закону та інші документи згідно умов тендерної документації), що повністю спростовують висновки Замовника про невідповідність запропонованого нами товару умовам технічної специфікації. Зокрема, висновок Замовника про неналежне обґрунтування аномальної ціни спростовується наступним: Учасник ТОВ «ЛЕДУМ» надав копії аналогічних договорів з цінами, де товар, аналогічний тому, що закуповується Замовником, ВЖЕ РЕАЛІЗОВАНИЙ за цінами, що аналогічні вказаним у Ціновій пропозиції ТОВ «ЛЕДУМ», проте вважаються Замовником аномально низькими. Більш того, надана авторизація виробника, уповноваженим представником якого в Україні є ТОВ «ЛЕДУМ», що і Є СПРИЯТЛИВОЮ УМОВОЮ, за якої учасник збирається поставляти товар. Таким чином, Замовник не мав права з даної підстави відхиляти нашу тендерну пропозицію, оскільки така вимога є ДИСКРИМІНАЦІЙНОЮ. Інша підстава відхилення пропозиції учасника ТОВ “Ледум”: «учасником не виправлено невідповідність тендерної пропозиції відповідно до умов тендерної документації, а саме Додатку 2 згідно одиниць виміру, кількості». Ця підстава є також безпідставною та упередженою, враховуючи наступне. Вищенаведена підстава Замовника повністю спростовується наданим у складі тендерної документації учасника ТОВ "ЛЕДУМ" Листом-роз’ясненням №3246 та Гарантійним листом №3248 від 03.05.2023 року: «Ми, Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛЕДУМ» (код 21869802, вул. Київська 1А, м. Дніпро, Україна, 49035), Учасник торгів на закупівлю ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, Лот 1, номер оголошення UA-2023-03-14-007816-a від 14.03.2023 року, гарантуємо Замовнику торгів: Комунальному підприємству «Лікарня № 1» Житомирської міської ради можливість постачання запропонованого товару, який є предметом закупівлі цих торгів: № Найменування товару Кількість в упаковці Кількість в штуках 1. Вакуумна пробірка, 4.5 мл, 3.8% Натрій цитрат, (1:9) Блакитна, 13х100 мм ПЕТ, Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd (зроблено: КНР) – 50 шт в упаковці 460 упаковок 23000 шт 2. Вакуумна пробірка, 6 мл, без наповнювача Червона, 13х100 мм ПЕТ, Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd (зроблено: КНР) – 100 шт в упаковці 450 упаковок 45000 шт 3. Вакуумна пробірка, 2 мл, EDTA K3, Лавандова, 13х75 мм ПЕТ, Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd (зроблено: КНР) – 100 шт в упаковці 320 упаковок 32000 шт 4. Вакуумна пробірка, 5 мл, Гель+Активатор згортання, Жовта, 13х100 мм ПЕТ, Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd (зроблено: КНР) – 100 шт в упаковці 270 упаковок 27000 шт у кількості, зі строками придатності, в терміни, визначені тендерною документацією торгів та пропозицією учасника торгів, А ТАКОЖ ЗА ЦІНАМИ, які вказані у ціновій пропозиції, оновленій згідно невідповідностей, які було виявлено Замовником.» Тобто учасник ТОВ “Ледум” НАДАВ вичерпну інформацію про одиниці виміру та кількість товару, що ПОВНІСТЮ ВІДПОВІДАЄ вимогам замовника, які зазначені у Додатку 2 до тендерної документації. З вищезазначеного вбачається, що учасник ТОВ «Ледум» виконав усі вимоги тендерної документації, надав усі необхідні підтверджуючі документи, а підстави (висновки) Замовника про відхилення його тендерної пропозиції є необґрунтованими та незаконними. Однак Замовник упереджено, безпідставно (з огляду на вищезазначені факти) відхилив пропозицію учасника ТОВ «Ледум» та почав розгляд пропозиції іншого учасника — ТОВ “ХЛР”, цінова пропозиція якого ОЧЕВИДНО не є економічно вигідною, значно відрізняється від ціни, яку запропонував учасник ТОВ “Ледум”. Згідно положень ст. 31 ЗУ “Про публічні закупівлі” інформація про відхилення тендерної пропозиції, у тому числі підстави такого відхилення (з посиланням на відповідні норми цього Закону та умови тендерної документації, яким така тендерна пропозиція та/або учасник не відповідають, із зазначенням, у чому саме полягає така невідповідність), протягом одного дня з дня ухвалення рішення оприлюднюється в електронній системі закупівель та автоматично надсилається учаснику/переможцю процедури закупівлі, тендерна пропозиція якого відхилена, через електронну систему закупівель. Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі, добросовісної конкуренції серед учасників, недискримінації учасників. ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні за ЛОТОМ 1. (Ідентифікатор закупівлі UA-2023-03-14-007816-a. 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2023-03-14-007816-a. 3. Зобов'язати Замовника скасувати наступні рішення: ПРОТОКОЛ № 151 від 04.05.2023р. (згідно якого тендерну пропозицію учасника ТОВ «Ледум» було відхилено). Додатки: 1. Копія ПРОТОКОЛУ № 151 від 04.05.2023р. 2. Копії наданих ТОВ “Ледум” документів, які підтверджують технічні, якісні, кількісні характеристики, документів щодо аномально низької ціни та документів на усунення невідповідностей, виявлених замовником. Генеральний директор ТОВ “Ледум” _________________ Н.Б. Коваленко 09.05.2023 року

14.03.2023 року Замовник оголосив закупівлю ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. 17.03.23р., виявивши дискримінаційні умови у тендерній документації Замовника, учасником ТОВ “Ледум” була подана відповідна скарга. Рішенням АМКУ від 27.03.23р. дана скарга була задоволена та зобов'язано було Замовника внести вказані у скарзі зміни. Однак 04.04.23 року Замовник НІБИТО вніс зміни до ТД, проте зі змісту яких вбачається факт часткового невиконання ним вказаного рішення АМКУ. Оскільки фактично Замовник не вніс всі зміни, які були зазначені у скарзі ТОВ “Ледум” та з приводу яких було прийнято відповідне рішення АМКУ (на користь скаржника). Ознайомившись з тендерною документацією (в редакції від 04.04.23 року), виявили дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії - учасника ТОВ “Ледум”, що вбачається з нижченаведеного. Відповідно у Додатку 2 до Тендерної документації (в редакції від 04.04.23 року) наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Звертаємо Вашу увагу, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичних виробів (позиції №1-15), відсутні щонайменше два виробники, медичні вироби яких відповідають усім в сукупності вимогам тендерної документації (ТД). Зазначаємо, що, оскільки закупівля щодо предмета закупівлі здійснюється Замовником в цілому (без поділу на лоти), то безпосередньо потенційний учасник (виробник) повинен запропонувати медичні вироби одразу за всіма позиціями №1-15, які повинні відповідати всім сукупним вимогам ТД. Слід зауважити, що у сукупності з іншими вимогами ТД (Додаток 2 (в редакції від 04.04.23 року) дискримінаційним є наступне: Вимоги до позиції 5-15 Додатку 2 до Тендерної документації (зокрема за всіма сукупними вимогами). Повідомляємо, що наразі існують інші виробники, які мають своїх уповноважених представників в Україні, включаючи ТОВ “Ледум”, та мають можливість запропонувати згадані вище медичні вироби, які відповідають загальновстановленим стандартам до медичних виробів, однак з іншими технічними характеристиками (перелік технічних характеристик до позицій, які пропонує Скаржник наведений у прохальній частині даної скарги). Зокрема даним виробником є “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай (уповноваженим представником якого є наша компанія — ТОВ “Ледум”). Таким чином, наявність встановлених Замовником ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ до предмету закупівлі в редакції від 04.04.23 року (так як відсутні ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати медичні вироби саме з такими СУКУПНИМИ вимогами) позбавляє потенційного учасника ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника. Оскільки ТОВ “Ледум” має можливість поставити дані медичні вироби згідно переліку предмета закупівлі, які відповідають загальновстановленим стандартам (з іншими технічними характеристиками), однак лише за умови внесення змін до тендерної документації (усунення дискримінаційних вимог). За таких умов, прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які запропонують продукцію конкретного виробника, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника. Згідно з частиною першою та четвертою статті 5 Закону закупівлі здійснюються за такими принципами, зокрема, недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Відповідно до абзацу першого пункту 28 Особливостей тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників, а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі, та принципи недискримінація учасників та рівне ставлення до них, передбачені статтею 5 Закону. Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, керуючись п. п. 52-64 Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: «ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні». Ідентифікатор закупівлі UA-2023-03-14-007816-a. 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2023-03-14-007816-a. 3. Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: Позиції № 5 - 15 — виділити в окремий лот. Додаток: 1. Копія Декларації про відповідність - ТОВ “Ледум”, як представника виробника “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай. 2. Рішення АМКУ від 27.03.23р. 3. Зміни Замовника до Тендерної документації (в редакції від 04.04.23р.). Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 04.04.2023 року

14.03.2023 року Замовник оголосив закупівлю ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Ознайомившись з тендерною документацією, виявили дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії - учасника ТОВ “Ледум”, що вбачається з нижченаведеного. Відповідно у Додатку 2 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Звертаємо Вашу увагу, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичних виробів (позиції №1-15), ВІДСУТНІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати згадані медичні вироби САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ. Зокрема, відсутні щонайменше два виробники, медичні вироби яких відповідають усім в сукупності вимогам тендерної документації. Слід зауважити, що у сукупності з іншими вимогами ТД (Додаток 2) дискримінаційним є наступне: п. 1 Додатку 2 до Тендерної документації в частині "Для зручності роботи медичного персоналу групове пакування має бути не менше 100 шт/уп." п. 3 Додатку 2 до Тендерної документації в частині "Загальний термін придатності пробірок повинен бути 24 міс." п. 4 Додатку 2 до Тендерної документації в частині "Загальний термін придатності пробірок повинен бути 24 міс." позиції 5-15 Додатку 2 до Тендерної документації (за всіма сукупними вимогами). Слід зазначити, що наразі існують інші виробники, які мають своїх уповноважених представників в Україні, включаючи ТОВ “Ледум”, та мають можливість запропонувати згадані вище медичні вироби, які відповідають загальновстановленим стандартам до медичних виробів, однак з іншими технічними характеристиками (перелік технічних характеристик до позицій, які пропонує Скаржник наведений у прохальній частині даної скарги). Зокрема даним виробником є “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай (уповноваженим представником якого є наша компанія — ТОВ “Ледум”). Таким чином, наявність встановлених Замовником ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ до предмету закупівлі у чинній редакції (так як відсутні ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати медичні вироби саме з такими СУКУПНИМИ вимогами) позбавляє потенційного учасника ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника. Оскільки ТОВ “Ледум” має можливість поставити дані медичні вироби згідно переліку предмета закупівлі, які відповідають загальновстановленим стандартам (з іншими технічними характеристиками), однак лише за умови внесення змін до тендерної документації (усунення дискримінаційних вимог). Вищезгадані встановлені Замовником сукупні вимоги є дискримінаційними та призводять до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, п. п. 52-64 Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", - ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: «ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні». Ідентифікатор закупівлі UA-2023-03-14-007816-a. 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2023-03-14-007816-a. 3. Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: Вимоги до поз.№1 частково змінити та викласти у наступній редакції:“Для зручності роботи медичного персоналу групове пакування має бути не менше 50 шт/уп”. Вимоги до поз.№ 3 частково змінити та викласти у наступній редакції: “Загальний термін придатності пробірок повинен бути не менше 18 міс.”. Вимоги до поз.№4 частково змінити та викласти у наступній редакції: “Загальний термін придатності пробірок повинен бути не менше 18 міс.”. Позиції № 5 - 15 — виділити в окремий лот. Додаток: 1. Копія декларації про відповідність - ТОВ “Ледум”, як представника виробника “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай. Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 17.03.2023 року

14.03.2023 року Замовник оголосив закупівлю ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні Ознайомившись з тендерною документацією, виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію. А саме відповідно Додатку 3 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Звертаємо Вашу увагу, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичних виробів (за позиціями №1-15), ВІДСУТНІ ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть ОДРАЗУ РАЗОМ запропонувати всі ці медичні вироби, ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ. (Перелік дискримінаційних вимог за позиціями №1-15 наведений детально у Вимозі у форматі PDF, яка додається) Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінації учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Звертаємо Вашу увагу, що АМКУ з аналогічних обставин (наявність дискримінаційних вимог) вже неодноразово приймав рішення !!! Зокрема надаємо Вам для огляду копії рішень АМКУ, якими було встановлено факт дискримінаційних вимог, а тому було зобов'язано Замовника внести зміни до тендерної документації !!! (копії рішень АМКУ додаються). Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст. 5, 20, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”, просимо ВНЕСТИ ЗМІНИ до тендерної документації: - Позиція 1 Додатку 2 до Тендерної Документації у частині Медико-технічні вимоги: «Для зручності роботи медичного персоналу групове пакування має бути не менше 100 шт/уп.» замінити на «Для зручності роботи медичного персоналу групове пакування має бути не менше 50 шт/уп.» - Позиція 3 Додатку 2 до Тендерної Документації у частині Медико-технічні вимоги: «Загальний термін придатності пробірок повинен бути 24 міс.» замінити на «Загальний термін придатності пробірок повинен бути не менше 18 міс.» - Позиція 4 Додатку 2 до Тендерної Документації у частині Медико-технічні вимоги: «Загальний термін придатності пробірок повинен бути 24 міс.» замінити на «Загальний термін придатності пробірок повинен бути не менше 18 міс.» - Виокремити позиції 5 – 15 в окремий лот або лоти, оскільки дані позиції є монопольними за своїми СУКУПНИМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ та ВИМОГАМИ до них. В разі незадоволення даної вимоги, залишаємо за собою право оскаржити дані вимоги, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, безпосередньо до АМКУ у порядку ст. 18 Закону України “Про публічні закупівлі” . Додаток: копії рішень АМКУ додаються.

Добрий день! Шановний Замовнику, звертаємо Вашу увагу, що Декларація відповідності на медичні вироби для діагностики IN VITRО, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 754, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року випускається виключно під особисту відповідальність уповноваженого представника і лише на ті медичні вироби для діагностики IN VITRО (пробірки, наконечники, чашки Петрі, контейнери, тощо), які не будуть контактувати з тілом людини. Для того, щоб випустити декларацію відповідності на медичні вироби, які будуть контактувати з тілом людини, уповноважений представник або виробник таких медичних виробів, зобов'язаний щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. Оскільки предмет закупівлі буде контактувати з тілом людини просимо задовільнити наступну вимогу: Прошу зробити відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі (Комплект для мазків (паличка пластикова з віскозною намоткою, пробірка 13х150)), який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Дякую.

Добрий день! Шановний Замовнику, звертаємо Вашу увагу, що Декларація відповідності на медичні вироби для діагностики IN VITRО, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 754, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року випускається виключно під особисту відповідальність уповноваженого представника і лише на ті медичні вироби для діагностики IN VITRО (пробірки, наконечники, чашки Петрі, контейнери, тощо), які не будуть контактувати з тілом людини. Для того, щоб випустити декларацію відповідності на медичні вироби, які будуть контактувати з тілом людини, уповноважений представник або виробник таких медичних виробів, зобов'язаний щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. Оскільки предмет закупівлі буде контактувати з тілом людини просимо задовільнити наступну вимогу: Прошу зробити відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі (Аплікатор (з дерев'яною паличкою) стерильний), який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Дякую.