0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

Медичні матеріали

Завершена

344 922.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 1 724.61 UAH
Період оскарження: 02.03.2023 16:01 - 07.03.2023 00:00
Вимога
Відхилено

Сертифікат відповідності

Номер: b88a8304a69c416ba72fb4737362420a
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2023-03-02-010847-a.c1
Назва: Сертифікат відповідності
Вимога:
Добрий день! Шановний Замовнику, звертаємо Вашу увагу, що Декларація відповідності на медичні вироби для діагностики IN VITRО, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 754, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року випускається виключно під особисту відповідальність уповноваженого представника і лише на ті медичні вироби для діагностики IN VITRО (пробірки, наконечники, чашки Петрі, контейнери, тощо), які не будуть контактувати з тілом людини. Для того, щоб випустити декларацію відповідності на медичні вироби, які будуть контактувати з тілом людини, уповноважений представник або виробник таких медичних виробів, зобов'язаний щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. Оскільки предмет закупівлі буде контактувати з тілом людини просимо задовільнити наступну вимогу: Прошу зробити відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі (Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці, стерильний, індивідуальна упаковка), який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Дякую
Пов'язані документи:

Документів не завантажено.
Дата подачі: 06.03.2023 11:16
Вирішення: Доброго дня, з приводу Вашої вимоги повідомляємо наступне: згідно п. 28 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування затверджених Постановою Кабінету Міністрів України №1178 від 12.10.2022 р. тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей. Ч.3 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» визначає, що тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. Окрім того п. 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого Постановою Кабінеті Міністрів України №753 від 02.10.2013р. зазначає, що введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Оскільки учасниками пропонується товар, що введено в обіг, виключається необхідність додаткового підтвердження відповідності шляхом надання сертифікату відповідності. Замовник не вбачає необхідності включення зазначеної Вами вимоги до умов тендерної документації, права та інтереси Замовника захищені вимогами вже передбаченими в тендерній документації.
Статус вимоги: Відхилено