«Лікарські засоби різні» (52532 Анти-A групове типування еритроцитів IVD, антитіла;52638 Анти-P групове типування еритроцитів IVD, антитіла; 46442 Анти-АВ групове типування еритроцитів IVD, антитіла; 52688 Групові еритроцитарні варіабельні Rh(D); категорії VI IVD, антитіла , реакція аглютинації; 30547 Набір реагентів для вимірювання коагуляційногофактора VIIІ; 55997 Фібриноген (фактор I) ІВД, набір, аналіз утворення згусуку; 53785 Загальний імуноглобулін G (загальний IgG); IVD, комплект, нефелометрія / турбідиметрія; 53718 Феритин IVD, набір, нефелометричний / турбідиметричний аналіз; 55874 Загальний гемоглобін IVD, контрольний матеріал; 55866 Підрахунок клітин крові IVD, контрольний матеріал; 55868 Підрахунок еритроцитів IVD, контрольний матеріал; 56225 Лейкоцити підрахунок клітин IVD, контрольний матеріал; 55866 Підрахунок клітин крові IVD, контрольний матеріал)

Шановний Замовник! У Додатку 3 до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а також відповідна технічна специфікація» та у таблиці «Додаткові вимоги до деяких виробів, що потребують підтвердження» Вами застосовані додаткові вимоги до предмету закупівлі, які мають ознаки як технічної похибки, так і дискримінації вітчизняних виробників медичних виробів. 1. Так, для медичних виробів (Позиції №№1-4) ви вимагаєте «розфасовку реагентів у скляні флакони з скляною піпеткою, яка чітко дозує краплю в межах 40 μl ± 10 μl, що дозволяє провести до 200 досліджень з одного флакону». У вимозі щодо матеріалу пакування, а саме пакування реагентів у флакони зі скла, вбачається дискримінація вітчизняних виробників моноклональних реагентів оскільки всі вони розфасовують свою продукцію у пластикові флакони з крапельницями. Вимога щодо «чіткого» дозування краплі в межах 40 μl ± 10 μl є неправомірною, оскільки дозування краплі будь-якою піпеткою, скляною чи пластиковою, в межах 40 μl ± 10 μl не може бути «чітким», тобто точним. Перш за все піпетка не є засобом вимірювання, не має калібрування тощо. Похибка вимірювання в даному випадку складає 25%, що є неприйнятним з точки зору метрології. Так, з флакону реагенту об'ємом 10 мл можна провести 250 досліджень при розмірі краплі 40 μl, 333 дослідження при об'ємі краплі 30 μl і 200 досліджень при при об'ємі краплі 50 μl. Жоден у світі виробник реактивів для визначення груп крові не калібрує кожну крапельницю або піпетку на кожному флаконі з моноклональним реагентом. Для «чіткого» або точного дозування реагенту має використовуватися спеціальні дозатори, які проходять щорічну повірку і калібрування відповідно вимог українського законодавства. Також, зауважуємо, що в діючій «Інструкція з визначення груп крові за системою AB0» затверджена наказом МОЗУ №164 від 05.07.1999 р. у пункті 3.3. «Техніка визначення груп крові за системою AB0 за допомогою МКА» вказано, що об’єм краплі моноклонального реагенту для одного визначення для має бути 0.1 мл., а в п. 3.6. «Форма випуску моноклональних антитіл» чітко зазначено, що моноклональні реагенти анти-A, анти-B та анти-AB випускаються у флаконах або ампулах по 20, 50, 100 і 200 доз (1 доза = 0,1 мл),. Тобто такі додаткові вимоги щодо «чіткого» розміру краплі 40 μl ± 10 μl та кількості доз у флаконі прямо суперечать нормам діючого законодавства яким Ваша установа має керуватися у своїй діяльності. 2. Позиції №№ 7,8 («Набір реагентів для визначення феритину FER Hipro, або еквівалент» та «Набір реагентів для визначення IgG Hipro, або еквівалент» ) предмету закупівлі призначені для аналізатора закритого типу HP-AFS/1 Hipro і не можуть мати еквіваленту. Очевидно, що згідно діючими вимогами тендерної документації в діючій редакції на дані торги пропозицію зможуть подати лише представники виробника аналізатора закритого типу HP-AFS/1 Hipro та представники виробника моноклональних реагентів, який виклав в своїй інструкції для медичного застосування, чи іншому буклеті, очевидно суперечливу інформацію про «чітке» дозування краплі в межах 40 μl ± 10 μl за допомогою піпетки до флакону. Спираючись на загальноприйняту практику Органу оскарження, згідно якої наявність в тендерній документації дискримінаційних вимог (наявність лише одного виробника) визнається такою, що призводить до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі, та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, вимагаємо усунути дискримінаційні вимоги до предмету закупівлі , а саме: 1. Для позицій №№1-4 Додатку 3 до тендерної документації: прибрати з таблиці «Додаткові вимоги до деяких виробів, що потребують підтвердження» формулювання: «Скляний флакон з вмістом моноклональних антитіл та скляною піпеткою, яка чітко дозує краплю в межах 40 μl ± 10 μl, що дозволяє провести до 200 досліджень з одного флакону»; 2. Виключити позиції №№ 7,8 (Набір реагентів для визначення феритину FER Hipro, або еквівалент та Набір реагентів для визначення IgG Hipro, або еквівалент) з предмету закупівлі через фактичну відсутність еквіваленту , або виокремити дані позиції в окремий лот предмету закупівлі. В разі відмови задовольнити нашу вимогу ми будемо вимушені скаржитися в АМКУ.