ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція (ХУМІРА®. розчин для ін'єкцій Adalimumab)

Шановний Замовнику, Розглянувши Ваше обґрунтування та оновленні вимоги, внесені відповідно до Протоколу № 92 від 06.03.2023 р., вважаємо що ваші дії є свідомим обмеженням конкуренції на користь окремого виробника лікарського засобу, що суперечить основним принципам ст.5 Закону України «Про публічні закупівлі.» та ч. 4 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» якою передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Оскільки дані положення тендерної документації суперечать основним принципам здійснення публічних закупівель, вважаємо їх протиправними та дискримінаційними. Оскільки: 1. Відповідно до вимог, запропонований Учасником лікарський засіб повинен бути зареєстрованим в Україні у встановленому законодавством порядку, вважаємо, що вимога надання документів відповідно до правил, що відповідають Керівництву FDA є не обґрунтованою, зокрема тому, що відсутні вимоги національного законодавства стосовно використання даного Керівництва. Навіть в США відсутність реєстрації взаємозамінності не є обмежуючим фактором для переключення пацієнтів з референтного лікарського засобу на біосиміляр. Відповідно до офіційного визначення FDA Біоподібний продукт – це біологічний продукт, який дуже схожий на наявний ліцензований FDA (схвалений) еталонний продукт і не має клінічно значущих відмінностей з точки зору безпеки чи ефективності. Реєстрація взаємозамінності використовується виключно для можливості прийняття такого рішення фармацевтом на власний розсуд, без додаткового погодження з лікарем, та не означає, що взаємозамінні біосиміляри є безпечнішими або ефективнішими, ніж інші біосиміляри, зареєстровані належним чином. 2. Окрім того, зараз відбувається гармонізація українського та європейського законодавства, при цьому Ви запрошуєте документи відповідно до керівництв контролюючого органу США (FDA). Відповідним запитом дискредитуючи висновки та рекомендації видані у межах централізованої процедури реєстрації у Європі ЄМА. 3. В протоколах лікування, настановах, чи інших нормативних документах, що регламентують терапію з використанням молекули Адалімумаб, та є діючими на території України, відсутні посилання на конкретну концентрацію лікарського засобу, а лише на дозування – 40 мг При цьому хочемо зазначити, що недотримання основних принципів здійснення публічних закупівель перешкоджає в даному випадку оперативному завершенню процедури закупівлі. Ми вважаємо недопустимим неефективне використання державних коштів в умовах війни. Відповідно до статті 5 «Принципи здійснення публічних закупівель та недискримінація учасників» Закону України «Про публічні закупівлі», а саме «максимальна економія, ефективність та пропорційність», «відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель», «недискримінація учасників на рівні ставлення до них», ще раз звертаємось до вас з проханням щодо усунення дискримінаційних вимог в частині медикотехнічних вимог та опису предмета закупівлі та в предметі закупівлі зазначити: «Адалімумаб, розчин для ін'єкцій 40 мг, у попередньо наповненому однодозовому шприці»

Шановний замовнику, зважаючи на зміни в ТД від 02.03.2023 хачемо звернути Вашу увагу на таке: Відповідно до п.4 ст 23 Закону про публічні закупівлі Технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент". Тому, в даному випадку, ми вважаємо обгрунтування, наведене в ТД, щодо проведення закупівлі конкретного лікарського засобу, недостатнім, оскільки науково обгунтовано та публічно опубліковано позицію Європейської Медичної Агенції (ЄМА) стосовно зваємозамінності біосимілярів та референтних лікарських засобів без шкоди та ризиків для здоров’я пацієнтів (додається у вкладені). Звертаємо Вашу увагу, що реєстрація біосимілярів в Україні відбувається на підставі гармонізованого з ЄС законадавства (р.ІІІ НАКАЗ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення), відповідно до якого, дослідження безпеки та ефективності біосимілярів проводяться згідно з вимогами, викладеними у відповідних Керівництвах Європейської Медичної Агенції (ЄМА) або настановах МОЗ щодо біосимілярів. При цьому інструкція зареєстрованого лікарського засобу містить всю необхідну інформацію, відповідно до чинного законодавства. На даний момент, відсутні законодавчі вимоги чи клінічно доведені підстави для того, щоб запрошувана Вами інформація стосовно взаємозамінності містилася в інструкцію лікарського засобу. Відповідно, вважаємо таку вимогу дискримінаційною. Також хочемо повторити, що в протоколах лікування, настановах, чи інших нормативних документах, що регламентують терапію з використанням молекули Адалімумаб відсутні посилання на конкретну концентрацію лікарського засобу, а лише на дозування – 40 мг. Даний підхід також використовується, в тому числі, при формуванні номенклатури для централізованих закупівель МОЗ України. З метою виконання ст.5 Закону про публічні закупівлі, зокрема - добросовісної конкуренції, недискримінація учасників, та, що найбільш важливо – максимальної економії з метою раціонального використання бюджетних коштів в умовах повномасштабної війни росії проти України, просимо Вас змінити медико-технічні вимоги до предмету закупівлі прописавши їх через МНН Адалімумаб та викласти наступній редакції дозування: «розчин для ін`єкцій, 40 мг у попередньо наповнених шприцах» або вказавши всі зареєстровані в Україні форми випуску, без використання торгової назви лікарського засобу. Заздалегідь вдячні за організацію чесної та прозорої закупівлі!

Шановний Замовнику, з метою виконання ст.5 Закону про публічні закупівлі, а саме для забезпечення принципів: 1. добросовісної конкуренції серед учасників; 2. максимальної економії, ефективністі та пропорційністі; 3. недискримінація учасників та рівне ставлення до них; Просимо внести зміни у медико-технічних вимогах (Додаток 2), а саме: змінити форму випуску запрошуваного лікарського засобу МНН Адалімумаб та викласти наступній редакції: «розчин для ін`єкцій, 40 мг/0,4 мл; по 0,4 мл або розчин для ін`єкцій, 40 мг/0,8 мл; по 0,8 мл флаконах або попередньо наповнених шприцах». Це дозволисть сформувати здорову конкуренцію та уникнути дискримінації, оскільки запрошуване наданий момент дозування (40 мг/0,4 мл) присутнє лише у єдиного виробника. При цьому звертаємо вашу увагу на те, що в протоколах лікування, настановах, чи інших нормативних документах, що регламентують терапію з використанням молекули Адалімумаб відсутні посилання на конкретну концентрацію лікарського засобу, а лише на дозування – 40 мг. Даний підхід також використовується, в тому числі, при формуванні номенклатури для централізованих закупівель МОЗ України. Окрім того на міжнародному рівні визнана взаємозамінність всіх біосимілярів МНН Адалімумабу. Заздалегідь вдячні за організацію чесної та прозорої закупівлі!