0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП
  • 1

33140000-3 - Медичні матеріали

Завершена

1 150 000.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 5 750.00 UAH
Період оскарження: 23.02.2023 11:15 - 28.02.2023 00:00
Вимога
Вирішена

Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці (ВІСКОЗА, стерильний, індивідуальна упаковка)

Номер: 0ee6955e28494d63ae27a2b8f239f526
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2023-02-23-004036-a.b1
Назва: Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці (ВІСКОЗА, стерильний, індивідуальна упаковка)
Вимога:
Добрий день! Звертаємо Вашу увагу, що Декларація відповідності на медичні вироби для діагностики IN VITRО, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 754, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року випускається виключно під особисту відповідальність уповноваженого представника і лише на ті медичні вироби для діагностики IN VITRО (пробірки, наконечники, чашки Петрі, контейнери, тощо), які не будуть контактувати з тілом людини. Для того, щоб випустити декларацію відповідності на медичні вироби, які будуть контактувати з тілом людини, уповноважений представник або виробник таких медичних виробів, зобов'язаний щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. Оскільки предмет закупівлі буде контактувати з тілом людини просимо задовільнити наступну вимогу: Прошу ввести відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Дякую
Пов'язані документи: Замовник
Дата подачі: 23.02.2023 18:19
Вирішення: Добрий день, відповідаючи на Вашу вимогу, інформуємо, що в загальних вимогах до учасників прописано, що будуть прийматися документи на медичні вироби, що видані та зареєстровані відповідно до вимог законодавства України. На медичні вироби, що відповідають визначеним технічним регламентам надають документи згідно вимог цих технічних регламентів. Тому, в тендерній документації і прописана вимога «копіями документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту». Умови, прописані в тендерній документації, зобов’язують учасників надавати документи на медичні вироби згідно того чи іншого технічного регламенту. Замовник не бачить потреби у внесенні змін до тендерної документації.
Статус вимоги: Задоволено