«Ліжка КБ лікарняні та тумби ТП приліжкові

Доброго дня. Тендерна документація (затверджена Протоколом Уповноваженої особи № 37 від 22.02.2023 року) містить порушення, які викривлюють її зміст і спотворюють вимоги до тендерних пропозицій учасників. Це дозволяє припустити виникнення підстав неоднозначності розгляду і, як наслідок, упередженості під час оцінки пропозицій учасників. Детальний розгляд та наочні докази порушень містяться у додатку "Вимога про усунення порушень статті 22.pdf". Вимагаємо: 1) усунути виявлені порушення; 2) привести зміст та вимоги тендерної документації і додатків до неї у відповідність до вимог чинного законодавства України у сфері публічних закупівель.

Доброго дня. Частиною 1 статті 1 закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 р. № 922-VIII закріплено, що предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом, із застосуванням Єдиного закупівельного словника, затвердженого у встановленому законодавством порядку. Національним класифікатором України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженим Наказом Мінекономрозвитку України від 23.12.2015 р. № 1749 встановлено наступні код та назву продукції, що може бути предметом закупівель 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. В тендерній документації (затверджена Протоколом Уповноваженої особи № 37 від 22.02.2023 року) уповноваженою особою визначено наступні код та назву предмету закупівлі «Ліжка КБ лікарняні та тумби ТП приліжкові, код згідно ДК 021:2015–33190000-3 – Медичне обладнання та вироби медичного призначення». На додачу, для підтвердження відповідності учасника процедури закупівлі кваліфікаційним критеріям, в додатку до тендерної документації встановлено вимогу надання підтвердження виконання аналогічного договору. Аналогічним договором, відповідно до умов тендерної документації, є договір, щодо поставки товару, який є предметом закупівлі або договір, щодо поставки інших товарів за аналогічним кодом Ліжка КБ лікарняні та тумби ТП приліжкові, код згідно ДК 021:2015–33190000-3 – Медичне обладнання та вироби медичного призначення». Отже, в тендерній документації, окрім невірно визначеного предмету закупівлі, міститься недостовірна інформація, яка є підґрунтям для зловживань та порушень законодавства в сфері публічних закупівель. Зокрема, упередженого ставлення до потенційних учасників, обмеження потенційного кола учасників та створення підстав для спотворення результатів тендерів. Вважаємо, що згадана вимога є дискримінаційною та порушує принципи здійснення публічних закупівель закріплені статтею 5 закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 р. № 922-VIII з урахуванням особливостей, закріплених Постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» від 12.10.2022 р. № 1178. Вимагаємо усунути виявлені порушення та привести тендерну документацію у відповідність до вимог чинного законодавства України у сфері публічних закупівель.

Добрий день, шановна Ольго Петрівно! Загальними вимогами до ліжка КБ лікарняного, розміщеними в Додатку 1 до тендерної документації, Вами встановлено вимогу надання підтвердження ліжка стандартам ДСТУ ISO 9001:2018, ДСТУ ISO 13485:2018 та не встановлено яким саме чином це підтвердити. Міжнародна організація по стандартизації (далі за текстом - ISO) у відкритому доступі на своєму офіційному майданчику в мережі Інтернет (https://www.iso.org) наголошує на диспозитивності стандартів і добровільності сертифікації. Тобто сертифікація за стандартами серії ISO є НЕ ОБОВ’ЯЗКОВОЮ. Крім того, ані на сайті ISO, ані на сайті офіційного члена організації - Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») (http://uas.gov.ua/), ані на офіційному сайті Європейської Комісії в мережі Інтернет (https://commission.europa.eu/index_en) НЕ МІСТИТЬСЯ ЖОДНОЇ ЗГАДКИ про стандарт ISO 9001:2018. Натомість всі зазначені установи засвідчують існування та чинність ЄДИНОГО ГАРМОНІЗОВАНОГО СТАНДАРТУ що регламентує критерії системи менеджменту якості - ISO 9001:2015 «Системи управління якістю — Вимоги». Стосовно стандарту ISO 13485 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги для цілей регулювання» так само ВІДСУТНІ БУДЬ-ЯКІ ВІДОМОСТІ про стандарт ISO 13485:2018 натомість засвідчується наявність гармонізованого стандарту ISO 13485:2016. Також інформація про ДСТУ ISO 9001:2018 та ДСТУ ISO 13485:2018 ВІДСУТНЯ в каталозі національних стандартів, який розміщено на сайті ДП «УкрНДНЦ». Положеннями стандартів ISO 9001:2015 та ISO 13485:2016 встановлюються РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ОРГАНІЗАЦІЙНИХ ПРОЦЕСІВ НА ПІДПРИЄМСТВАХ, в установах та організаціях, але НЕ ВСТАНОВЛЮЄТЬСЯ ЖОДНОГО ПОРЯДКУ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ПРОДУКЦІЇ вимогам цих стандартів. Ці стандарти застосовуються організаціями у випадку наявності законодавчих підстав і лише тоді, коли їм потрібно демонструвати свою здатність постійно постачати продукцію та послуги, що задовольняють вимоги замовників. Стандарт ISO 9001:2015 взагалі не вимагає від організації розглядати зацікавлені сторони в разі, якщо організація вирішує, що цих сторін не стосується її система управління якістю. Саме організація вирішує, чи є конкретна вимога доречною для її системи управління якістю. Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 р. №24-VIII закріплено, наступне: 1) відповідність продукції, яка надається на ринку, здійснюється шляхом підтвердження її відповідності вимогам всіх чинних технічних регламентів, які до такої продукції застосовуються; 2) технічні регламенти, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності, затверджуються законами або актами Кабінету Міністрів України (в ст.5 наведено перелік затверджених технічних регламентів (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/124-19#Text)); 3) добровільна оцінка відповідності здійснюється на добровільних засадах, в будь-яких формах, включаючи випробування, декларування відповідності, сертифікацію а також інспектування, та на відповідність будь-яким заявленим вимогам; 4) виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) повинен складати декларацію про відповідність, якщо технічним регламентом передбачена оцінка відповідності. Підтвердження відповідності медичних виробів та відповідні процедури оцінки відповідності наведено в Технічному регламенті щодо медичних виробів (затверджений ПКМУ від 02.10.2013 р. № 753) та Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro (затверджений ПКМУ від 02.10.2013 р. № 754). ЖОДНОЇ ВИМОГИ про необхідність підтвердження відповідності вимогам ДСТУ ISO 9001:2018, ДСТУ ISO 13485:2018 (добровільного або обов’язкового) в цих регламентах НЕ МІСТИТЬСЯ. Законом України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 р. № 922-VII з особливостями затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 р. № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» закріплені наступні вимоги щодо змісту тендерної документації (далі – ТД): 1) у ТД зазначається інформація про спосіб підтвердження відповідності учасників установленим критеріям і вимогам згідно із законодавством (п.2 ч.2 ст.22); 2) технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частиною четвертою статті 5 цього закону (п.3 ч.2 ст.22); 3) замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників (ч.4 ст.5); 4) ТД може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до ТД (ч.3 ст.22); 5) ТД не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників (ч.4 ст.22). Таким чином, наочно встановлено наступне: 1. в медико-технічні вимогах до предмету закупівлі зазначено не діючі в Україні ДСТУ ISO 9001:2018, ДСТУ ISO 13485:2018; 2. вимога надання підтвердження відповідності медичного виробу «ліжко КБ лікарняне» стандартам ДСТУ ISO 9001:2018, ДСТУ ISO 13485:2018 є не законною, оскільки не передбачена чинним законодавством України. Оскільки наша країна поступово долає перешкоди на шляху до Європейської Союзу, фундаментальним принципом якого є верховенство права, прошу Вас вельмишановна пані Ольго Петрівно привести вимоги тендерної документації у відповідність до норм чинного законодавства України.