ДК 021:2015: 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2019: 10171-Контейнер для аплікаторів (аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний); 10171-Контейнер для аплікаторів (аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний); 10171-Контейнер для аплікаторів (стерильний аплікатор з деревяним стрижнем та наконечником з візкози (індивідуальне паковання); 15155-Інокуляційна петля, IVD (петлі бактеріологічні стерильні одноразові (20шт/уп); 43344-Чашка Петрі для тканинної культури (чашка Петрі 92х16 mm (мм), без вентиляції, пластикова); 15155-Інокуляційна петля, IVD, (петля ніхромова бактеріологічна №3); 46238-Стерильна пробірка (пробірка MICROmed 10 мл (16х100 мм, Фалькон, конічна, градуйована, з гвинтовою кришкою, ПП, уп.100 шт.); 46237-Нестерильна пробірка (пробіркa75х12 мм, 5мл типу Sorwall, нестерильна (циліндрична без обідка, з PS, 500 шт/уп); 57925-Предметне скло/слайд для мікроскопії IVD (скло предметне 25,4*76,2 мм, 7101, шліфовані краї, №50, діагностика invitro); 61032-Кювету для лабораторного аналізатора ІВД, одноразового використання, (кювету для аналізатора Ассеnt 200, діагностика invitro (2500 шт/уп); 61033-Кювету для лабораторного аналізатора ІВД, багаторазового використання (кювету для аналізаторів Ассеnt МС 240, М320, 80 шт. 8сигментів по 10шт.); 61032-Кювету для лабораторного аналізатора ІВД, одноразового використання, (кювету для коагулометра Diagon (серія Coag D))

Добрий день! Звертаємо Вашу увагу, що Декларація відповідності на медичні вироби для діагностики IN VITRО, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 754, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року випускається виключно під особисту відповідальність уповноваженого представника і лише на ті медичні вироби для діагностики IN VITRО (пробірки, наконечники, чашки Петрі, контейнери, тощо), які не будуть контактувати з тілом людини. Для того, щоб випустити декларацію відповідності на медичні вироби, які будуть контактувати з тілом людини, уповноважений представник або виробник таких медичних виробів, зобов'язаний щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. Оскільки предмет закупівлі буде контактувати з тілом людини просимо задовільнити наступну вимогу: Прошу ввести відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Дякую.

Звертаємо Вашу увагу, що Декларація відповідності на медичні вироби для діагностики IN VITRО, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 754, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року випускається виключно під особисту відповідальність уповноваженого представника і лише на ті медичні вироби для діагностики IN VITRО (пробірки, наконечники, чашки Петрі, контейнери, тощо), які не будуть контактувати з тілом людини. Для того, щоб випустити декларацію відповідності на медичні вироби, які будуть контактувати з тілом людини, уповноважений представник або виробник таких медичних виробів, зобов'язаний щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведенння процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. Оскільки предмет закупівлі буде контактувати з тілом людини просимо задовільнити наступну вимогу: Прошу внести відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі (Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний, Аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний, Стерильний аплікатор з деревяним стрижнем та наконечником з візкози, (індивідуальне паковання), який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753