Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Код ДК 021:2015 – 33190000-8 )

Прошу вказати назву нормативного документу, яким передбачено використання предмтету закупівлі (Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний) в лабораторії без контактування з тілом людини

Звертаємо Вашу увагу, що Декларація відповідності на медичні вироби для діагностики IN VITRО, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 754, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року випускається виключно під особисту відповідальність уповноваженого представника і лише на ті медичні вироби для діагностики IN VITRО (пробірки, наконечники, чашки Петрі, контейнери, тощо), які не будуть контактувати з тілом людини. Для того, щоб випустити декларацію відповідності на медичні вироби, які будуть контактувати з тілом людини, уповноважений представник або виробник таких медичних виробів, зобов'язаний щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведенння процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. Оскільки предмет закупівлі буде контактувати з тілом людини просимо задовільнити наступну вимогу: Прошу внести відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі (Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний), який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753