39550000-2 Вироби з нетканих матеріалів

Постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року № 1497 затверджено Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (надалі – Порядок), який визначає механізми проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (надалі – медичні вироби). Згідно з пунктом 1 Порядку, зокрема, "державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби за переліком, який визначається МОЗ. Ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку". Відповідно до пункту 3 Порядку державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба України за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами. Згідно з пунктом 4 Порядку державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікслужби України заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів. Згідно з пунктом 12 Порядку, зокрема, на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (надалі – Реєстр), що ведеться Держлікслужбою України. Відповідно до пункту 3 Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.07.2012 № 533 (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 01.08.2012 за № 1301/21613) медична техніка та вироби медичного призначення вносяться до Державного реєстру на підставі наказу Держлікслужби України про державну реєстрацію медичних виробів. Враховуючи вищенаписане, станом на 17.02.2023 року Декларації про відповідність за № 19117325.005-Інс-2021 від 09.11.2022 року з Додатком №1, термін до 08.11.2027 та № 19117325.005-Іс-2021 від 09.11.2022 року з Додатком №1, термін до 03.11.2024 року, надані ТОВ «ФІРМА «ТЕХНОКОМПЛЕКС» у складі тендерної пропозиції, відсутні в «Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг» Держлікслужби України. Тобто, товар не зареєстрований в Україні, що суперечить пункту 1 Додатку 3 Тендерної документації Замовника, де вказана наступна вимога: «Товари повинні бути зареєстровані в Україні ……» Шановний Замовник - НП «Київська міська клінічна лікарня №8», прошу надати роз’яснення: чим Ви керувалися, визначаючи Переможцем закупівлі (UA-2023-02-09-001828-a) ТОВ «Фірма «ТЕХНОКОМПЛЕКС». Для усунення цього порушення, запросіть у визначеного вами Переможця, підтвердження наявності реєстрації Декларацій та товару у Реєстрі Держлікслужби, в інакшому випадку – ФОП Жук Антоніна Іванівна буде змушена подавати скаргу в Антимонопольний комітет України.