ДК 021:2015 –33190000 – 8 «Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні»

Надалі будуть використані наступні скорочення: ТР № 754 - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики Іn vitro, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 754. ТР № 753 - Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 753. СООВ - сертифікований орган з оцінки відповідності. Предмет закупівлі - Тампон-зонд з віскози з пластиковим апліатором в пробірці стерильний, 12 х 150мм. Чим відрізняються медичні вироби для діагностики IN VITRO, що відповідають вимогам ТР № 754 від медичних виробів класів MDD клас I стерильний, MDD клас IIa, MDD клас IIb, MDD клас III, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого створені СООВ? Для чого Держава Україна сертифікує кожен СООВ? Для чого СООВ щороку здійснюють аудит виробника медичних виробів, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого СООВ щороку за результатами аудиту виробника випускають або оновлюють сертифікат відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого добросовісному уповноваженому представнику необхідно щороку залучати СООВ для проведення аудиту виробника, чию продукцію він пропонує на ринку України? Чи має право замовник наражати пацієнта на небезпеку, використовуючи медичні вироби для діагностики IN VITRО в якості предмету закупівлі? Чи бажаєте Ви жити, працювати, виховувати своїх дітей в розвиненій, процвітаючій Україні? Якщо Ви здатні відповісти собі хоча б на одне з наведених вище риторичних запитань, тоді Ви зрозумієте, що внесення змін до тендерної документації з врахуванням наступної вимоги є не лише справедливим, але й необхідним. Вимога: Прошу внести відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності на предмет закупівлі, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753