Пробірка вакуумна для збору крові з бузковою кришкою, 6мл; Пробірка вакуумна для збору крові з білою кришкою, 9мл; Пробірка вакуумна для збору крові з блакитною кришкою, 2,7мл; Бинт медичний марлевий 7м х 14см н/ст; Відріз марлевий медичний нестерильний; Бинт медичний еластичний стрічковий 15,0см х 4,0м; Пов'язка медична гідрогелева; Система для вливання інфузійних розчинів; Шприц ін'єкційний 3-х компонентний, 5 мл; Шприц ін'єкційний 3-х компонентний, 10 мл; Шприц ін'єкційний 3-х компонентний, 20 мл; Система одноразова; Голка спінальна, 22 Gх90 mm; Голка спінальна, 25 Gх90 mm; Набір інфузійний 20G; Набір інфузійний 22G; Бинт гіпсовий 2,7м х 20см; Бинт гіпсовий 2,7м х 15см; Ємкість для сечі 60 мл; Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком; Контейнер для перенесення баночок для аналізів; Хірургічні леза №21; Хірургічні скальпелі №21

Добрий день! Дякую за відповідь. Надалі будуть використані наступні скорочення: ТР № 754 - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики Іn vitro, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 754. ТР № 753 - Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 753. СООВ - сертифікований орган з оцінки відповідності. Предмет закупівлі - Апликатор на пластиковій палиці в пробірці стерильний, із захисним ковпачком. Чим відрізняються медичні вироби для діагностики IN VITRO, що відповідають вимогам ТР № 754 від медичних виробів класів MDD клас I стерильний, MDD клас IIa, MDD клас IIb, MDD клас III, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого створені СООВ? Для чого Держава Україна сертифікує кожен СООВ? Для чого СООВ щороку здійснюють аудит виробника медичних виробів, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого СООВ щороку за результатами аудиту виробника випускають або оновлюють сертифікат відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого добросовісному уповноваженому представнику необхідно щороку залучати СООВ для проведення аудиту виробника, чию продукцію він пропонує на ринку України? Чи має право замовник наражати пацієнта на небезпеку, використовуючи медичні вироби для діагностики IN VITRО в якості предмету закупівлі? Чи бажаєте Ви жити, працювати, виховувати своїх дітей в розвиненій, процвітаючій Україні? Якщо Ви здатні відповісти собі хоча б на одне з наведених вище риторичних запитань, тоді Ви зрозумієте, що внесення змін до тендерної документації з врахуванням наступної вимоги є не лише справедливим, але й необхідним. Вимога: Прошу внести відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності на Апликатор на пластиковій палиці в пробірці стерильний, із захисним ковпачком, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Дякую

Оскільки предмет закупівлі (Аплікатор "ВОЛЕС" на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний) буде використовуватись для інвазивних процедур і контактувати з тілом людини, він повинен належати до медичних виробів класу ІІа та відповідати вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Прошу внести відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу щодо предмету закупівлі (Аплікатор "ВОЛЕС" на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний), що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія Сертифікату відповідності на медичні вироби класу ІІа, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753