ДК 021:2015 код 33160000-9 Устаткування для операційних блоків (Медичний електричний дриль (канюльований), медичний електричний дриль (канюльований) з адаптером для спиць, медична електрична пила, медична електрична пила з лезами (НК 024:2019 код 44491 Багатофункціональна дриль/пила хірургічна, з живленням від електромережі))

Шановний Замовнику! 1.Згідно внесених змін до Тендерної документації Додатку 3, а саме доповнення пунктом 5 – б (Загальні вимоги), є таким, що суперечить нормам Закону України «Про публічні закупівлі», а саме статтю 5 пункт 5 – «Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог». Дана вимога є дискримінаційною, по відношенню до потенційних учасників, які мають офіційно зареєстровані медичні вироби. Вважаємо за необхідне зазначити, що реєстрація медичного виробу згідно Постановою КМУ від 02.10.2013р. №753, це довготривалий процес, який займає не один місяць від подачі заявки до офіційного органу реєстрації до отримання Сертифікату відповідності. Згідно Розділу 1 п 4.4 тендерної документації: «строк поставки товарів з дня укладання договору та до 10 березня 2023 року». Враховуючи строк для подачі, розгляду тендерних пропозицій, строк для підписання договору, то отримати – сертифікат відповідності, декларацію тощо… є не можливим на момент поставки товару. Отже доповнення Додатку пунктом 5 – б – чітко вказує на перевагу до конкретного виробника чи учасника – Замовником. Пропонуємо змінити пункт 5 – б на: - У разі відсутності на момент подання тендерної пропозиції документу, який підтверджує відповідність товару технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому Постановами КМУ від 02.10.2013р. №753 та/або №754 (сертифікат, декларація тощо), Учасник у складі пропозиції надає Гарантійний лист від офіційного органу сертифікації, де чітко зазначено, що запропонований товар знаходиться у процесі проходження оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753. в якому офіційний орган сертифікації гарантує закінчити процес сертифікації та видачу (сертифікату, декларації тощо) до кінцевого строку поставки. (Згідно умов Тендерної документації – до 10 березня 2023). 2.З метою розширення конкуренції та можливості взяти участь в даній закупівлі потенційному учаснику, просимо внести зміни до тендерної документації та доповнити вимогою: - В разі подачі еквіваленту товару, що запропонований Замовником в медико-технічних вимогах, учасник подає порівняльну характеристику запропонованого ним товару та товару, що визначена в МТВ з відомостями щодо відповідності вимогам Замовника.

Шановний Замовнику! Наша компанія займається реалізацією виробів медичного призначення - дрелі (канюльовані)/пили медичні багато функціональні. Ми маємо намір брати участь в оприлюдненій закупівлі (UA-2023-02-07-002341-a); Опрацювавши Додаток 3 до тендерної документації «ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ ДО ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ» нами виявлено, що Замовником була видалена вимога про те що - «запропонований товар повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності». Вважаємо за необхідне зазначити, що (Медичний електричний дриль (канюльований); Медичний електричний дриль (канюльований) з адаптером для спиць; Медична електрична пила; Медична електрична пила з лезами) – являються виробами медичного призначення, що підпадають під дію Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 2 жовтня 2013 р. «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», де чітко зазначено, що введення в обіг, а також в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки після проходження виробу процедури оцінки його відповідності вимогам Технічного регламенту та за умови отримання Сертифікату відповідності, виданого повноважним Органом такої сертифікації. Виходячи з вище викладеного, просимо: Внести зміни до Додаток 3 ТД, а саме доповнити вимогою: «Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати у складі тендерної пропозиції копії документів наведених нижче: - завірену копію декларації (сертифікату відповідності) або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.» Відсутність вимоги щодо реєстрації медичних виробів тягне за собою катастрофічні наслідки для Замовника – закупівля контрафактного товару не зрозумілого походження, висока ймовірність реалізації учасниками гуманітарної допомоги за державні кошти, загроза життя та здоров’я медичного персоналу та пацієнтів при використанні не зареєстрованого обладнання!