0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

Мікропробірка ПП 1,5 мл. тип Eppendorf, градуйована, з пробкою 500 шт/пак ((НК 024:2019 - 43761 Пробірка центрифужна, нестерильна, IVD); Комплект для забору капілярної крові об'єм 1,0 мл одноразового використання стерильний: ланцет (скарифікатор) піпетка Пастера 1,0 мл (НК 024:2019 - 63061-Система збору капілярної крові IVD); Наконечники типу Gilson до 200 мкл. 1000 шт/пак (НК 024:2019 - 16822 Наконечник піпетки); Наконечники типу Gilson до 1000 мкл. 500 шт/пак (НК 024:2019 - 16822 Наконечник піпетки); Пробірка вакуумна для збору крові , 3,6мл, з цитратом натрію (3,8%), 13x75мм, стерильна, з блакитною кришкою, IVD, №100 (НК 024:2019 - 42585 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з цитратом натрію, IVD); Пробірка вакуумна для збору крові VACUSERA®, 3мл, з К3 ЕДТА 13x75 мм, стерильна з бузковою кришкою, IVD, №100 (НК 024:2019 - 47588 Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з K3ЕДТА); Пробірка вакуумна для збору крові VACUSERA®, 5мл, з гелем та активатором згортання, 13x100мм, стерильна, з золотистою кришкою, IVD, №100 (НК 024:2019 - 41128 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові IVD, з активатором згортання і гелем для розділення); Пробірка для забору капілярної крові , 0,25 мл з К3 ЕДТА, з капіляром (НК 024:2019 - 58154 Мікрокапіляр для перенесення крові ІВД, з ЕДТА); Пробірка вакуумна для збору крові VACUSERA®, 4мл, з фторидом натрію та Калій Оксалатом, 13x75мм, стерильна, з сірою кришкою, IVD, №100 (НК 024:2019 - 43279 Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з амонію оксалатом і натрію фторидом, IVD); Пробірка вакуумна для збору крові , 4мл, з літій гепарином, 13x75мм, стерильна, з зеленою кришкою, IVD (НК 024:2019 - 47589 Пробірка вакуумна для відбору зразків крові IVD, з літію гепарином); Мікропробірки 0,1 мл для ПЛР, 4 штук в стрипі, з кришками в окремих стріпах, нейтрального кольору, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, 250 комплектів в пакованні (НК 024:2019 - 58970 Пробірка центрифужна ІВД, стерильна); Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний (НК 024:2019 - 46238 -стерильна пробірка); Аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний (бавовна, 100 шт) (НК 024:2019 - 57930 - Набір для збору зразків із транспортним середовищем Amies агар, без деревного вугілля); Наконечники для дозаторів, CLEARLINE®, універсальні, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, з фільтром 1-20 мкл. (НК 024:2019 - 16822 Наконечник піпетки); Наконечники для дозаторів, CLEARLINE®, універсальні, подовжені, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, з поверхнею повного зливу "low Binding", з фільтром 50-1250 мкл (НК 024:2019 - 16822 Наконечник піпетки); Наконечники для дозаторів, CLEARLINE®, універсальні, подовжені, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, з поверхнею повного зливу "low Binding", з фільтром 0,1-10 мкл. 1000 штук/пак (НК 024:2019 - 16822 Наконечник піпетки); Мікропробірки для ПЛР 0,2 мл плоска кришка, нейтрального кольору, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, 1000 штук в пакованні (НК 024:2019 - 16822 Наконечник піпетки); Наконечники до 200 мкл з фільтром, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, в пакованні по 1000 штук (НК 024:2019 - 16822 Наконечник піпетки); Наконечники для дозаторів, універсальні типу Eppendorf, стерильні, 5-100 мкл. 5шт. в пак. (НК 024:2019 - 16822 Наконечник піпетки); Кліпер для відкривання мікропробірок (НК 024:2019 - 30093 - Допоміжний засіб для відкривання контейнера / посудини) за ДК 021:2015 – 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

Постачальникам - при поданні пропозиції враховуйте, що в закупівлі не буде аукціону і у вас не буде можливості знизитися в аукціоні, адже відкриті торги з особливостями тимчасово не передбачають проведення аукціону

Завершена

775 000.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 3 875.00 UAH
Період оскарження: 03.02.2023 10:27 - 10.02.2023 00:00
Вимога
Відхилено

Аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний (бавовна, 100 шт)

Номер: dbd1b68671244fbabb360f2b715fb264
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2023-02-03-003298-a.b4
Назва: Аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний (бавовна, 100 шт)
Вимога:
Попередню вимогу відхилено безпідставно, оскільки вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753 жодним чином не стосуються медичних виробів для діагностики IN VITRO. Надалі будуть використані наступні скорочення: ТР № 754 - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики Іn vitro, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 754. ТР № 753 - Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 753. СООВ - сертифікований орган з оцінки відповідності. Предмет закупівлі - Аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний (бавовна, 100 шт). Чим відрізняються медичні вироби для діагностики IN VITRO, що відповідають вимогам ТР № 754 від медичних виробів класів MDD клас I стерильний, MDD клас IIa, MDD клас IIb, MDD клас III, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого створені СООВ? Для чого Держава України сертифікує кожен СООВ? Для чого СООВ щороку здійснюють аудит виробника медичних виробів класів MDD клас I стерильний, MDD клас IIa, MDD клас IIb, MDD клас III, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого СООВ щороку за результатами аудиту виробника випускають або оновлюють сертифікат відповідності на медичні вироби класів MDD клас I стерильний, MDD клас IIa, MDD клас IIb, MDD клас III, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого добросовісному уповноваженому представнику необхідно щороку залучати СООВ для проведення аудиту виробника, чию продукцію він пропонує на ринку України? Чи має право замовник наражати пацієнта на небезпеку, використовуючи медичні вироби для діагностики IN VITRО в якості предмету закупівлі? Чи бажаєте Ви жити, працювати, виховувати своїх дітей в розвиненій, процвітаючій Україні? Якщо Ви здатні відповісти собі хоча б на одне з наведених вище риторичних запитань, тоді Ви зрозумієте, що внесення змін до тендерної документації з врахуванням наступної вимоги є не лише справедливим, але й необхідним. Вимога: Прошу внести відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності на предмет закупівлі, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753
Пов'язані документи:

Документів не завантажено.
Дата подачі: 09.02.2023 10:09
Вирішення: 06.02.2023 року потенційним учасником процедури закупівлі подано вимогу про внесення змін до тендерної документації щодо класифікації продукції, що становить предмет закупівлі та віднесення Аплікатору на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильного до ІІа класу потенційного ризику згідно положень Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року. За результатами розгляду вказаної вимоги Замовником 08.02.2023 року надано грунтовну відповідь та наголошено, що даний медичний виріб не буде застосовуватися у діагностичних процедурах з використанням інвазивного методу, тобто проникнення всередину тіла людини. Крім того, Замовником наголошено, що класифікація медичних виробів не відбувається в рамках проведення процедури закупівлі та відповідно до вимог чинного законодавства дана юридична процедура віднесена до компетенції виробника та органів з оцінки відповідності. 09.02.2023 року подано наступну вимогу вже іншого складу, тепер запитувач та потенційний учасник процедури закупівлі відносить Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний, що серед іншого становить предмет закупівлі, до медичних виробів для діагностики IN VITRO, обіг яких регламентується Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики іn vitro, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України № 754 від 02.10.2013 року. Згідно змісту поданої вимоги не зрозуміло правове обґрунтування заявником своєї позиції та вимоги. Наголошуємо, що Замовником не проводяться процедури оцінки відповідності та не приймаються рішення про класифікацію медичних виробів. За результатами розгляду тендерних пропозицій в цілому Замовником приймається рішення про визначення переможця процедури закупівлі, в тому числі з урахуванням документів на товар та повноти їх даних. Замовником в повній мірі розглянуті обидві вимоги та надано розгорнуту відповідь. При складанні Тендерної документації та встановлення медико-технічних вимог до предмету закупівлі Замовником не порушені вимоги Закону України «Про публічні закупівлі» та чинних в Україні Технічних регламентів. Для отримання інформації з приводу класифікації медичних виробів пропонуємо звернутися до відповідних державних органів, що відповідно до положень спеціального законодавства мають повноваження щодо надання роз’яснень та повної інформації з даного приводу.
Статус вимоги: Відхилено
Вимога
Відхилено

Аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний (бавовна, 100 шт)

Номер: 5fd39d9014534f3898a80283e7f8c155
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2023-02-03-003298-a.b3
Назва: Аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний (бавовна, 100 шт)
Вимога:
Попередню вимогу відхилено безпідставно, оскільки вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753 жодним чином не стосуються медичних виробів для діагностики IN VITRO. Надалі будуть використані наступні скорочення: ТР № 754 - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики Іn vitro, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 754. ТР № 753 - Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 753. СООВ - сертифікований орган з оцінки відповідності. Предмет закупівлі - Аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний (бавовна, 100 шт). Чим відрізняються медичні вироби для діагностики IN VITRO, що відповідають вимогам ТР № 754 від медичних виробів класів MDD клас I стерильний, MDD клас IIa, MDD клас IIb, MDD клас III, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого створені СООВ? Для чого Держава України сертифікує кожен СООВ? Для чого СООВ щороку здійснюють аудит виробника медичних виробів класів MDD клас I стерильний, MDD клас IIa, MDD клас IIb, MDD клас III, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого СООВ щороку за результатами аудиту виробника випускають або оновлюють сертифікат відповідності на медичні вироби класів MDD клас I стерильний, MDD клас IIa, MDD клас IIb, MDD клас III, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого добросовісному уповноваженому представнику необхідно щороку залучати СООВ для проведення аудиту виробника, чию продукцію він пропонує на ринку України? Чи має право замовник наражати пацієнта на небезпеку, використовуючи медичні вироби для діагностики IN VITRО в якості предмету закупівлі? Чи бажаєте Ви жити, працювати, виховувати своїх дітей в розвиненій, процвітаючій Україні? Якщо Ви здатні відповісти собі хоча б на одне з наведених вище риторичних запитань, тоді Ви зрозумієте, що внесення змін до тендерної документації з врахуванням наступної вимоги є не лише справедливим, але й необхідним. Вимога: Прошу внести відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності на предмет закупівлі, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753
Пов'язані документи:

Документів не завантажено.
Дата подачі: 09.02.2023 10:08
Вирішення: 06.02.2023 року потенційним учасником процедури закупівлі подано вимогу про внесення змін до тендерної документації щодо класифікації продукції, що становить предмет закупівлі та віднесення Аплікатору на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильного до ІІа класу потенційного ризику згідно положень Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року. За результатами розгляду вказаної вимоги Замовником 08.02.2023 року надано грунтовну відповідь та наголошено, що даний медичний виріб не буде застосовуватися у діагностичних процедурах з використанням інвазивного методу, тобто проникнення всередину тіла людини. Крім того, Замовником наголошено, що класифікація медичних виробів не відбувається в рамках проведення процедури закупівлі та відповідно до вимог чинного законодавства дана юридична процедура віднесена до компетенції виробника та органів з оцінки відповідності. 09.02.2023 року подано наступну вимогу вже іншого складу, тепер запитувач та потенційний учасник процедури закупівлі відносить Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний, що серед іншого становить предмет закупівлі, до медичних виробів для діагностики IN VITRO, обіг яких регламентується Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики іn vitro, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України № 754 від 02.10.2013 року. Згідно змісту поданої вимоги не зрозуміло правове обґрунтування заявником своєї позиції та вимоги. Наголошуємо, що Замовником не проводяться процедури оцінки відповідності та не приймаються рішення про класифікацію медичних виробів. За результатами розгляду тендерних пропозицій в цілому Замовником приймається рішення про визначення переможця процедури закупівлі, в тому числі з урахуванням документів на товар та повноти їх даних. Замовником в повній мірі розглянуті обидві вимоги та надано розгорнуту відповідь. При складанні Тендерної документації та встановлення медико-технічних вимог до предмету закупівлі Замовником не порушені вимоги Закону України «Про публічні закупівлі» та чинних в Україні Технічних регламентів. Для отримання інформації з приводу класифікації медичних виробів пропонуємо звернутися до відповідних державних органів, що відповідно до положень спеціального законодавства мають повноваження щодо надання роз’яснень та повної інформації з даного приводу.
Статус вимоги: Відхилено
Вимога
Відхилено

Аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний (бавовна, 100 шт)

Номер: 1a3585791a434498aacf66b7b389dbab
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2023-02-03-003298-a.c2
Назва: Аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний (бавовна, 100 шт)
Вимога:
Оскільки предмет закупівлі (Аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний (бавовна, 100 шт) буде використовуватись для інвазивних процедур і контактувати з тілом людини, він повинен належати до медичних виробів класу ІІа та відповідати вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Прошу внести відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу щодо предмету закупівлі (Аплікатор на пластиковій паличці з пробіркою із захисним ковпачком та середовищем Amies, стерильний (бавовна, 100 шт), що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія Сертифікату відповідності на медичні вироби класу ІІа, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753
Пов'язані документи:

Документів не завантажено.
Дата подачі: 06.02.2023 13:08
Вирішення: Шановний запитувач, звертаємо вашу увагу на визначення поняття інвазивна процедура, що від новолатинської invasivus; від invado «входжу всередину» - медична процедура, пов'язана з проникненням через природні зовнішні бар'єри організму (шкіра, слизові оболонки). Прикладом найпростішої інвазивної процедури є будь-які ін’єкції а найскладнішою – хірургічна операція. Це основний спосіб, яким хірург, на відміну від терапевта надає допомогу хворому. Згідно змісту Методичних рекомендацій «Класифікація медичних виробів», що затверджені Наказом Міністерства охорони здоров’я України № 142 від 22.01.2020 року будь-який виріб, який повністю або частково проникає всередину тіла через природні отвори або через поверхні тіла, є інвазивним виробом. В даному випадку не йде мова про проникнення медичного виробу всередину тіла людини. Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний використовується діагностичним центром для взяття, зберігання і транспортування зразків біологічного матеріалу, а також для проведення лабораторних досліджень та ін. Медичне призначення кожного виробу визначається виробником. Відповідно до вимог технічних регламентів виробник для кожного свого виробу зазначає медичне призначення на етикетці, в інструкції із застосування та рекламних матеріалах. Клас виробу визначає цільове призначення, а не конкретні технічні характеристики виробу, якщо вони не мають прямого відношення до призначення. У разі, якщо виробник не впевнений, як класифікувати свої вироби, йому слід спочатку звернутися до органу з оцінки відповідності. З огляду на дані Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro аплікатори, що становлять предмет закупівлі відносяться виробниками або їх уповноваженими представниками на території України до І (стерильного) класу потенційного ризику згідно Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753. Наголошуємо, що Замовник самостійно не класифікує медичні вироби, а навпаки приймає рішення про визначення переможця процедури закупівлі застосовуючи комплексний підхід, в тому числі уважно вившивши надані учасником дозвільні та інші документи на товар, які в тому числі видані органами з оцінки відповідності.
Статус вимоги: Відхилено
Вимога
Відхилено

Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний

Номер: f377dea664fa4be98f04d1785f696ece
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2023-02-03-003298-a.c1
Назва: Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний
Вимога:
Оскільки предмет закупівлі (Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний) буде використовуватись для інвазивних процедур і контактувати з тілом людини, він повинен належати до медичних виробів класу ІІа та відповідати вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Прошу внести відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу щодо предмету закупівлі (Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний), що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія Сертифікату відповідності на медичні вироби класу ІІа, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753
Пов'язані документи:

Документів не завантажено.
Дата подачі: 06.02.2023 13:05
Вирішення: Шановний запитувач, звертаємо вашу увагу на визначення поняття інвазивна процедура, що від новолатинської invasivus; від invado «входжу всередину» - медична процедура, пов'язана з проникненням через природні зовнішні бар'єри організму (шкіра, слизові оболонки). Прикладом найпростішої інвазивної процедури є будь-які ін’єкції а найскладнішою – хірургічна операція. Це основний спосіб, яким хірург, на відміну від терапевта надає допомогу хворому. Згідно змісту Методичних рекомендацій «Класифікація медичних виробів», що затверджені Наказом Міністерства охорони здоров’я України № 142 від 22.01.2020 року будь-який виріб, який повністю або частково проникає всередину тіла через природні отвори або через поверхні тіла, є інвазивним виробом. В даному випадку не йде мова про проникнення медичного виробу всередину тіла людини. Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний використовується діагностичним центром для взяття, зберігання і транспортування зразків біологічного матеріалу, а також для проведення лабораторних досліджень та ін. Медичне призначення кожного виробу визначається виробником. Відповідно до вимог технічних регламентів виробник для кожного свого виробу зазначає медичне призначення на етикетці, в інструкції із застосування та рекламних матеріалах. Клас виробу визначає цільове призначення, а не конкретні технічні характеристики виробу, якщо вони не мають прямого відношення до призначення. У разі, якщо виробник не впевнений, як класифікувати свої вироби, йому слід спочатку звернутися до органу з оцінки відповідності. З огляду на дані Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro аплікатори, що становлять предмет закупівлі відносяться виробниками або їх уповноваженими представниками на території України до І (стерильного) класу потенційного ризику згідно Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753. Наголошуємо, що Замовник самостійно не класифікує медичні вироби, а навпаки приймає рішення про визначення переможця процедури закупівлі застосовуючи комплексний підхід, в тому числі уважно вившивши надані учасником дозвільні та інші документи на товар, які в тому числі видані органами з оцінки відповідності.
Статус вимоги: Відхилено