Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Пробірка) (НК 024:2019:57900 Пробірка для збору зразків крові не вакуумна ІВД, з EDTA), (номенклатурна позиція предмету закупівлі Код ДК 021:2015 – 33192500-7 Пробірки )

01.02.2023 року Замовник оголосив закупівлю: ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Пробірка) (НК 024:2019: 57900 Пробірка для збору зразків крові не вакуумна ІВД, з EDTA), (номенклатурна позиція предмету закупівлі Код ДК 021:2015 – 33192500-7 Пробірки). 03.02.23р., виявивши дискримінаційні умови у тендерній документації Замовника, учасником ТОВ “Ледум” була подана відповідна скарга. Рішенням АМКУ від 13.02.23р. дана скарга була задоволена та зобов'язано було Замовника внести вказані у скарзі зміни. Однак 24.02.23 року Замовник НІБИТО вніс зміни до ТД, проте зі змісту яких вбачається факт невиконання ним вказаного рішення АМКУ. Оскільки фактично Замовник не вніс змін, які були зазначені у скарзі ТОВ “Ледум” та з приводу яких було прийнято відповідне рішення АМКУ (на користь скаржника). Зі змісту тендерної документації (в редакції від 24.02.23 року) вбачається наявність дискримінаційних вимог, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії — учасника ТОВ “Ледум”, що обгрунтовується нижченаведеним. Відповідно у Додатку 3 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Звертаємо Вашу увагу, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичних виробів (предмету закупівлі (в редакції від 24.02.23 року), ВІДСУТНІ ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати такі медичні вироби. ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ. Зокрема, у сукупності з іншими вимогами ТД (Додаток 3 (в редакції від 24.02.23 року) дискримінаційним є наступне: предмет закупівлі (поз.№1): Пробірка з K3 ЕДТА, 10х44 мм, 0,25 мл. У разі надання еквіваленту товарів, що вказані у медико-технічних умовах, Учасник подає порівняльну характеристику запропонованого ним товару, яка повинна бути підтверджена висновком уповноваженого органу України, що реалізує державну політику у відповідній сфері на території України. Крім того, дискримінаційною є також вимога Замовника (пункт 7 Додатку 3 (в редакції від 24.02.23 року): “У разі надання еквіваленту товарів, що вказані у медико-технічних умовах, Учасник подає порівняльну характеристику запропонованого ним товару, яка повинна бути підтверджена висновком уповноваженого органу України, що реалізує державну політику у відповідній сфері на території України” (саме у частині, що порівняльна характеристика повинна бути підтверджена висновком уповноваженого органу України, що реалізує державну політику у відповідній сфері на території України). Це є дискримінаційною вимогою, оскільки дана вимога, яка включена Замовником до загального переліку вимог до предмету закупівлі, повинна грунтуватися на положеннях діючого законодавства (тобто Замовник не може включати вимоги до ТД, які не відповідають та не передбачені законами). Це є порушенням положень ч.3 ст. 22 Закону України “Про публічні закупівлі”, так як: “ Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації”. Однак згадана вимога не передбачена ніяким нормативним актом та взагалі не грунтується на положеннях діючого законодавства. А тому дана вимога підлягає виключенню з переліку вимог до предмету закупівлі. Слід зазначити, що наразі існують інші виробники, які мають своїх уповноважених представників в Україні, включаючи ТОВ “Ледум”, та мають можливість запропонувати згадані вище медичні вироби, які відповідають загальновстановленим стандартам до медичних виробів, однак з іншими технічними характеристиками (перелік технічних характеристик до позицій, які пропонує Скаржник наведений у прохальній частині даної скарги). Зокрема даним виробником є “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай (уповноваженим представником якого є наша компанія — ТОВ “Ледум”). Таким чином, наявність встановлених Замовником ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ до предмету закупівлі в редакції від 24.02.23 року (так як відсутні ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати медичні вироби саме з такими СУКУПНИМИ вимогами) позбавляє потенційного учасника ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника. Оскільки ТОВ “Ледум” має можливість поставити дані медичні вироби згідно переліку предмета закупівлі, які відповідають загальновстановленим стандартам (з іншими технічними характеристиками), однак лише за умови внесення змін до тендерної документації (усунення дискримінаційних вимог). Вищезгадані встановлені Замовником сукупні вимоги є дискримінаційними та призводять до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1.Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Пробірка) (НК 024:2019: 57900 Пробірка для збору зразків крові не вакуумна ІВД, з EDTA), (номенклатурна позиція предмету закупівлі Код ДК 021:2015 – 33192500-7 Пробірки) (Ідентифікатор закупівлі UA-2023-02-01-014193-a). 2.Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2023-02-01-014193-a. 3.Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації : Вимоги до позиції №1 (предмету закупівлі) частково змінити та викласти в наступній редакції: “Пробірка для цільної крові (гематологія). Пробірки повинні бути стабільні до зазначеного терміну придатності за умови зберігання при 4...25°C. Загальний термін придатності повинен становити не менше як 18 місяців.Пробірка з K3 ЕДТА, 10х44 мм або 8х45 мм, 0,25 мл,Наповнювач: K3 ЕДТА C10H13K3N2O8·2H2O.Вміст наповнювача повинен становити більше як 99.0%. Тип наповнювача підтверджений CAS Registry Number. CAS Registry № 65501-24-8”. Пункт 7 Додатку 3 викласти у наступній редакції: “У разі надання еквіваленту товарів, що вказані у медико-технічних умовах, Учасник подає порівняльну характеристику запропонованого ним товару”. Додатки: 1. Копія декларації про відповідність - ТОВ “Ледум”, як представника виробника “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай. 2. Рішення АМКУ від 13.02.23р. 3. Зміни Замовника (Рішення про внесення змін від 24.02.23р.). Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 27.02.2023 року

01.02.2023 року Замовник оголосив закупівлю: ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Пробірка) (НК 024:2019: 57900 Пробірка для збору зразків крові не вакуумна ІВД, з EDTA), (номенклатурна позиція предмету закупівлі Код ДК 021:2015 – 33192500-7 Пробірки). Ознайомившись з тендерною документацією, виявили дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії - учасника ТОВ “Ледум”, що вбачається з нижченаведеного. Відповідно у Додатку 3 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Звертаємо Вашу увагу, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичних виробів (предмету закупівлі), ВІДСУТНІ ВЗАГАЛІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати такі медичні вироби. ЖОДЕН ВИРОБНИК НЕ МАЄ ТАКИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ. Зокрема, у сукупності з іншими вимогами ТД (Додаток 3) дискримінаційним є наступне: предмет закупівлі (поз.№1): Пробірка з K3 ЕДТА, 10х44 мм, 0,25 мл, ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками (EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, IDT). У разі надання еквіваленту товарів, що вказані у медико-технічних умовах, Учасник подає порівняльну характеристику запропонованого ним товару, яка повинна бути підтверджена висновком уповноваженого органу України, що реалізує державну політику у відповідній сфері на території України. Щодо вимоги Замовника - ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками (EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, IDT) - необхідно також додатково зазначити слідуюче. Пробірка для збору зразків крові не вакуумна ІВД, з EDTA згідно Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», є медичним виробом для діагностики in vitro. Згідно  НАКАЗУ МОЗ  № 1242 від  11.10.2017  «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro». ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками (EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, IDT) Не входить до  ПЕРЕЛІКУ національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754. ДСТУ EN ISO 10993-1:2015   Згідно  НАКАЗУ МОЗ  № 1245 від  11.10.2017  «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів». Входить до  ПЕРЕЛІКУ національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753. Як висновок, вимога — Відповідність товару ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками (EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, IDT) — є дискримінаційною, оскільки не грунтується на вимогах діючого законодавства та підлягає виключенню з переліку вимог до предмету закупівлі. Крім того, дискримінаційною є вимога Замовника (пункт 7 Додатку 3): “У разі надання еквіваленту товарів, що вказані у медико-технічних умовах, Учасник подає порівняльну характеристику запропонованого ним товару, яка повинна бути підтверджена висновком уповноваженого органу України, що реалізує державну політику у відповідній сфері на території України” (саме у частині, що порівняльна характеристика повинна бути підтверджена висновком уповноваженого органу України, що реалізує державну політику у відповідній сфері на території України). Це є дискримінаційною вимогою, оскільки дана вимога, яка включена Замовником до загального переліку вимог до предмету закупівлі, повинна грунтуватися на положеннях діючого законодавства (тобто Замовник не може включати вимоги до ТД, які не відповідають та не передбачені законами). Це є порушенням положень ч.3 ст. 22 Закону України “Про публічні закупівлі”, так як: “ Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації”. Однак згадана вимога не передбачена ніяким нормативним актом та взагалі не грунтується на положеннях діючого законодавства. А тому дана вимога підлягає виключенню з переліку вимог до предмету закупівлі. Слід зазначити, що наразі існують інші виробники, які мають своїх уповноважених представників в Україні, включаючи ТОВ “Ледум”, та мають можливість запропонувати згадані вище медичні вироби, які відповідають загальновстановленим стандартам до медичних виробів, однак з іншими технічними характеристиками (перелік технічних характеристик до позицій, які пропонує Скаржник наведений у прохальній частині даної скарги). Зокрема даним виробником є “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай (уповноваженим представником якого є наша компанія — ТОВ “Ледум”). Таким чином, наявність встановлених Замовником ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ до предмету закупівлі у чинній редакції (так як відсутні ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати медичні вироби саме з такими СУКУПНИМИ вимогами) позбавляє потенційного учасника ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника. Оскільки ТОВ “Ледум” має можливість поставити дані медичні вироби згідно переліку предмета закупівлі, які відповідають загальновстановленим стандартам (з іншими технічними характеристиками), однак лише за умови внесення змін до тендерної документації (усунення дискримінаційних вимог). Вищезгадані встановлені Замовником сукупні вимоги є дискримінаційними та призводять до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, - ПРОШУ: 1.Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: ДК 021:2015: 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Пробірка) (НК 024:2019: 57900 Пробірка для збору зразків крові не вакуумна ІВД, з EDTA), (номенклатурна позиція предмету закупівлі Код ДК 021:2015 – 33192500-7 Пробірки) (Ідентифікатор закупівлі UA-2023-02-01-014193-a). 2.Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2023-02-01-014193-a. 3.Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації : Вимоги до позиції №1 (предмету закупівлі) частково змінити та викласти в наступній редакції: “Пробірка для цільної крові (гематологія). Пробірки повинні бути стабільні до зазначеного терміну придатності за умови зберігання при 4...25°C. Загальний термін придатності повинен становити не менше як 18 місяців.Пробірка з K3 ЕДТА, 10х44 або 8х45 мм, 0,25 мл,Наповнювач: K3 ЕДТА C10H13K3N2O8·2H2O.Вміст наповнювача повинен становити більше як 99.0%. Тип наповнювача підтверджений CAS Registry Number. CAS Registry № 65501-24-8. Виріб повинен відповідати наступним стандартам: ДСТУ EN ISO 14971:2015 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (EN ISO 14971:2007, IDT); ДСТУ EN 62366:2015 Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів (EN 62366:2008/A1:2015, IDT; IEC 62366:2007/A1:2014, IDT); ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов’язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги (EN ISO 15223-1:2016, IDT; ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03, IDT).Повинен бути придатним з аналізатором Abacus 3CT ”. Пункт 7 Додатку 3 викласти у наступній редакції: “У разі надання еквіваленту товарів, що вказані у медико-технічних умовах, Учасник подає порівняльну характеристику запропонованого ним товару”. Додатки: 1. Копія декларації про відповідність - ТОВ “Ледум”, як представника виробника “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай. Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 03.02.2023 року