Лікарські засоби

Скарга

Вимога на тендерну документацію Ідентифікатор закупівлі: UA-2023-01-26-009868-a. Замовник: Головний військово-медичний клінічний центр (Центральний клінічний госпіталь) Державної прикордонної служби. Предмет закупівлі: «Фармацевтична продукція (лікарські засоби)», ДК 021:2015 - 33600000-6. Шановний замовнику! Ознайомившись із документацією, з метою недопущення дискримінації учасників та підвищення конкуренції серед учасників, що відповідає основним принципам ЗУ «Про публічні закупівлі» та приведе в свою чергу до мінімізації витрат бюджетних коштів, просимо Вас внести зміни до Додатку 2 тендерної документації щляхом видалення вимоги: «Якщо учасник пропонує інший товар (еквівалент), ніж передбачений цією тендерною документацією, учасник повинен надати документи, видані уповноваженим органом про біоеквівалентність та біодоступність еквівалента, що запропонований.» або уточненням, що документами, виданими уповноваженим органом про біоеквівалентність та біодоступність можуть бути копії реєстраційних посвідчень. У додатку 2 до тендерної документації встановлена вимога: «Еквівалентом лікарського засобу в розумінні даної тендерної документації є лікарський засіб, діюча речовина якого (міжнародна назва), дозування, форма випуску, концентрація та інші стандартні характеристики абсолютно співпадають з біологічними, токсикологічними, фармацевтичними та терапевтичними властивостями препарату, що є предметом закупівлі та якість якого підтверджена дослідженням на біоеквівалентність. Якщо учасник пропонує інший товар (еквівалент), ніж передбачений цією тендерною документацією, учасник повинен надати документи, видані уповноваженим органом про біоеквівалентність та біодоступність еквівалента, що запропонований.» Відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 460 від 23.07.2015 р. визначено, що біоеквівалентність – це лікарські засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі подібна до такого ступеня, що ефекти цих лікарських засобів щодо ефективності і безпеки є по суті однакові. Біоеквівалентність доводиться при реєстрації лікарського засобу, що підтверджується реєстраційним посвідченням. Зазначивши підтвердження біоеквівалентності та біодоступності через надання учасниками документів, виданих уповноваженим органом про біоеквівалентність та біодоступність еквівалента, що запропонований свідчить про дискримінаційні умови тендерної документації, у зв’язку з тим, що цей документ міститься тільки у реєстратора лікарського засобу. Наявність у лікарського засобу реєстраційного посвідчення свідчить про біоеквівалентність. Саме такого висновку дійшла Постійно діюча адміністративна колегія АМКУ в своєму рішенні 3991-р/пк-пз від 02.03.2020р. (оголошення UA-2020-01-30-000354-b) та зобов’язало замовника усунути дискримінаційні порушення щодо надання заключного звіту про проведення дослідження з оцінки біоеквівалентності та біодоступності. Таким чином, просимо внести зміни до додатку 2 до тендерної документації щляхом видалення вимоги: «Якщо учасник пропонує інший товар (еквівалент), ніж передбачений цією тендерною документацією, учасник повинен надати документи, видані уповноваженим органом про біоеквівалентність та біодоступність еквівалента, що запропонований.» або уточненням, що документами, виданими уповноваженим органом про біоеквівалентність та біодоступність можуть бути копії реєстраційних посвідчень. Щиро сподіваємось на ваше розуміння.