код ДК 021:2015 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (33199000-1 – Одяг для медичного персоналу

Наша компанія є імпортером продукції, яка виробляється в країнах Європейського Союзу. Відтак, при виробництві такої продукції результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, визнаються і приймаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий або вищий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності. Зазначене прямо визначено Законом України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності". З урахуванням того, що умови Вашої документації не передбачають можливості для участі в закупівлі компаніям-імпортерам, які здійснили процедуру оцінки, зокрема, за Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, просимо внести відповідні зміни до своєї документації, оскільки наше підприємство не може надати запитувані Вами документи, так как усі реєстраційні дії щодо продукції проводилися в країнах ЄС та з урахуванням законодавства ЄС, яке не імплементувало та не інтегрувало до своєї правової системи постанову КМУ від 02.10.2013 № 753. Крім того, виробник із країни ЄС не реєстрував на території України технічних умов, оскільки Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, якою керується європейський виробник, не передбачає такого обовʼязку. Ми підтримуємо Ваше прагнення щодо отримання якісного товару, однак пропонуємо Вам вимоги щодо складу, розміру, матеріалу та щільності продукції включити до загального пункту, який передбачає медико-технічні вимоги до товару, а не до пункту, який встановлює вимогу щодо надання декларації. Зазначене дозволить забезпечити відкриту конкуренцію. Вважаємо, що в період дії військового стану кожна зекономлена гривня наближає нас до перемоги.

Доброго дня! Ваша оновлена документація містить вимогу щодо документів, які необхідно надати: "3. Копії декларацій про відповідність з додатками до них, що підтверджують характеристики продукції згідно медико-технічних вимог (склад, розмір, матеріал та його щільність)". Питання - чим саме (якою нормою) передбачено форму та зміст декларації, зареєстрованої за Технічним регламентом № 753. І чи встановлено таким порядком (інструкцією) вимоги до декларації в частині обовʼязкової наявності у змісті декларації складу, розміру, матеріалу та щільності продукції, про яку Ви так впевнено зазначаєте у п. 3 Додатку 1 до Тендерної документації. Якщо ж положення чинного законодавства України не містять обовʼязкової вимоги до декларації щодо наявності складу, розміру, матеріалу та щільності продукції, то просимо такі вимоги виключити, оскільки учасник звільняється від обовʼязку надавати документи та інформацію, яка не передбачена чинним законодавством України.

Пунктом 3 Додатку 1 до Тендерної документації встановлено, що додатково, на стерильну продукцію, відповідно до вимог Додатку 6 Постанови КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», учаснику необхідно надати копію сертифікату відповідності, що виданий незалежним органом з оцінки відповідності та підтверджує впровадження виробником системи управління якості на стадіях виробничого процесу, що пов’язані із забезпеченням та збереженням стану стерильності Так, відповідно до Технічного регламенту для нанесення знаку відповідності на медичні вироби, що відносяться до класу I, виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг. Стосовно медичних виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані, крім положень цього додатка, виробник повинен застосовувати одну з процедур, зазначених в додатках 3, 5, 6 або 7 до Технічного регламенту щодо медичних виробів. Тобто, виробник має законні підстави на вибір у визначенні порядку проходження процедур: згідно Додатку 3 «Порядок проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю», Додатку 6 «Порядок забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва медичних виробів», а також Додатків 5 та 7. Замовник закупівлі не має жодних підстав для обмеження цих прав. Натомість, умови Вашої документації обмежують права учасників, що прямо заборонено положеннями чинного законодавства України. Таким чином, оскільки діючими нормами чинного законодавства України не заборонено, а навпаки дозволено учасникам проходити процедуру за будь-яким із перерахованих вище додатком Технічного регламенту, а не тільки за Додатком 6, як цього вимагаєте Ви, то слід констатувати факт наявності дискримінаційних умов у Вашій документації. З урахуванням викладеного вище, просимо внести зміни до документації шляхом видалення другого абзацу п. 3 Додатку 1 до Тендерної документації або шляхом внесення змін до такого абзацу, вказавши, що учасник може надати сертифікат оцінки, пройденої за будь-яким з перелічених вище Додатків Технічного регламенту.

Пунктом 6 Додатку 1 до Тендерної документації встановлено, що на кожен стерильний виріб, простерилізований газовим методом, необхідно надати протокол випробувань на наявність залишку оксиду етилену та документи щодо акредитації лабораторії. Так, з 01.07.2015 в Україні було скасовано процедуру державної реєстрації медичних виробів. Замість цього в Україні було введено процедуру оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам щодо медичних виробів (Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755). Відтак, з 01.07.2015 введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволяється лише після проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів, затвердженим вищезазначеними постановами Кабінету Міністрів України. Крім того, з 01.01.2018 втратив чинність Декрет Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію», який визначав правові та економічні основи державної системи сертифікації на території України і, відповідно до цього, припинила своє існування державна система сертифікації, а тому із вказаної дати відмінена обов’язкова сертифікація продукції в державній системі сертифікації. Із втратою чинності Декрету в Україні здійснено остаточний перехід від системи обов’язкової сертифікації продукції в державній системі сертифікації до оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Фактично на всю продукцію, яка раніше підлягала обов’язковій сертифікації в державній системі сертифікації, на сьогодні поширюється дія технічних регламентів. Положеннями Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що документом про відповідність є – декларація (в т.ч. декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності. Основна відмінність між сертифікатом відповідності та декларацією про відповідність полягає в тому, що сертифікат відповідності видається на підставі українських нормативних актів, а декларація про відповідність видається на підставі технічних регламентів, які були розроблені (адаптовані) під європейські норми. Технічний регламент в Україні є аналогом Європейської директиви в ЄС. Отже, і сертифікат відповідності, і декларація про відповідність технічним регламентам мають однакову юридичну силу в питанні підтвердження якості та безпеки продукції. Згідно ч. 7 ст. 28 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Відповідно до ст. 23 Закону України «Про публічні закупівлі», замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам. Маркування, протоколи випробувань та сертифікати повинні бути видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством. Якщо учасник не має відповідних маркувань, протоколів випробувань чи сертифікатів і не має можливості отримати їх до закінчення кінцевого строку подання тендерних пропозицій із причин, від нього не залежних, він може подати технічний паспорт на підтвердження відповідності тим же об’єктивним критеріям. Замовник зобов’язаний розглянути технічний паспорт. Таким чином, наявність Декларації про відповідність продукції встановленим вимогам чинного законодавства України та вимогам Технічного регламенту (Постанова КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів») більш ніж достатньо для виконання будь-яких вимог щодо підтвердження якісності відповідної продукції. Відтак, встановлення вимоги щодо перевірки запропонованої продукції на залишок оксиду етилену є проявом дискримінації. З урахуванням викладеного вище можемо дійти висновку, що сенсу цього протоколу на залишок оксиду етилену взагалі ніякого. Положення чинного законодавства України не містять обовʼязку виготовити продукцію та пройти дослідження по цій продукції ще до перемоги у закупівлі. А якщо продукція ще не створена, то як отримати висновки будь-яких досліджень? Дійсно, риторичне питання… Відтак, просимо внести зміни до документації шляхом видалення другого речення п. 6 Додатку 1 до Тендерної документації.