0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП
  • 1

Код ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, Код НК 024:2019 13912 – Тампон, 61164 Набір для збору зразків з порожнини рота, транспортне середовище.

Завершена

298 800.00 UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 1 494.00 UAH
Період оскарження: 18.01.2023 09:16 - 23.01.2023 00:00
Вимога
Є відповідь

Відповідність предмету закупівлі вимогам Технічного регламенту 753

Номер: 9b3aadc1365145959ce88c3a90402ebb
Пов'язана кваліфікація: ФОП ХОЛОВА МИРОСЛАВА КУРБАНАЛІЇВНА, UA-EDR 3283600226
Ідентифікатор запиту: UA-2023-01-18-001029-a.c2
Назва: Відповідність предмету закупівлі вимогам Технічного регламенту 753
Вимога:
Незнання Законів не позбавляє відповідальності. Поки що Ви нічого не порушили. Порушення почнуться з того моменту, коли Ви візьмете в роботу медичні вироби для діагностики IN VITRO і будете робити ними відбір проби у пацієнта. Оскільки медичні вироби для діагностики IN VITRO призначені для взяття змивів з поверхні і аналізів в пробірці і ніколи не проходили жодної сертифікації, яка б підтверджувала можливість їхнього використання для інвазивних процедур. Надалі будуть використані наступні скорочення: ТР № 754 - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики Іn vitro, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 754. ТР № 753 - Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року № 753. СООВ - сертифікований орган з оцінки відповідності. Чим відрізняються медичні вироби для діагностики IN VITRO, що відповідають вимогам ТР № 754 від медичних виробів класів MDD клас I стерильний, MDD клас IIa, MDD клас IIb, MDD клас III, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого створені СООВ? Для чого Держава Україна сертифікує кожен СООВ? Для чого СООВ щороку здійснюють аудит виробника медичних виробів, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого СООВ щороку за результатами аудиту виробника випускають або оновлюють сертифікат відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам ТР № 753? Для чого добросовісному уповноваженому представнику необхідно щороку залучати СООВ для проведення аудиту виробника, чию продукцію він пропонує на ринку України? Чи має право замовник наражати пацієнта на небезпеку, використовуючи медичні вироби для діагностики IN VITRО в якості предмету закупівлі? Чи бажаєте Ви жити, працювати, виховувати своїх дітей в розвиненій, процвітаючій Україні? Якщо Ви здатні відповісти собі хоча б на одне з наведених вище риторичних запитань, тоді Ви зрозумієте, що наступна вимога є не лише справедливою, але й необхідною. Вимога: Прошу оприлюднити копію чинного Сертифікату відповідності виданий сертифікованим органом з оцінки відповідності на предмет закупівлі, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Звісно Ви можете не задовільнити вимогу, застосовувати корумповані схеми в подальшому, наражати своїх пацієнтів на небезпеку, але все змінюється. Вчинки мають наслідки. Відповідальність в тому чи іншому вигляді також існує.
Пов'язані документи: Замовник
Дата подачі: 10.02.2023 07:23
Вирішення: Учасник – ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "РЕАЛАБ" (Код ЄДРПОУ 33239012) звернувся через електронну систему закупівель з повторною вимогою про усунення порушення, що, на його думку, допустив Замовник – Комунальне некомерційне підприємство «Гайсинська центральна районна лікарня Гайсинської міської ради». Учасник вимагає від Замовника оприлюднити «оприлюднити копію чинного Сертифікату відповідності виданий сертифікованим органом з оцінки відповідності на предмет закупівлі, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753» в процедурі закупівлі UA-2023-01-18-001029-a. Замовник наступним повідомляє, що відповідно до Медико-технічних вимог (Додаток 2) Тендерної документації у складі тендерної пропозиції по всім позиціям зазначеної процедури закупівлі від учасників не вимагається надання будь-яких сертифікатів органів з оцінки відповідності на предмет закупівлі, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753. Отже, уважно вивчивши вимогу Учасника, Замовник повідомляє, що вона не підлягає задоволенню з наступних підстав: 1. Учасник, в порушення п. 1 ст. 24 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі за текстом – Закон), вимагає від Замовника опублікувати документи, що не передбачені тендерною документацією, а не усунути порушення Закону. Відповідно до п. 2 ст. 24 Закону фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за 10 днів до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися через електронну систему закупівель до замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру. Усі звернення за роз’ясненнями та звернення щодо усунення порушення автоматично оприлюднюються в електронній системі закупівель без ідентифікації особи, яка звернулася до замовника. Замовник повинен протягом трьох робочих днів з дня їх оприлюднення надати роз’яснення на звернення та оприлюднити його в електронній системі закупівель відповідно до статті 10 Закону. Отже, враховуючи зміст наведеної норми Закону, учасник має право вимагати усунення порушення під час проведення тендеру. Разом з тим, Замовник констатує, що Учасник фактично підмінив суть своєї вимоги, та замість вимоги про усунення порушення під час проведення тендеру, вимагає опублікувати документи, що не передбачені тендерною документацією, що взагалі не передбачено Законом. Таким чином, вимога Учасника не підлягає задоволенню з підстав її невідповідності ст. 24 Закону. 2. Учасник не наводить суті порушення, яке, на його думку допустив Замовник, та яке Замовник зобов’язаний усунути. Учасником у його вимозі про усунення порушення не наводиться зміст порушення тендеру, яке, на його думку, допустив Замовник, а також способів усунення такого порушення. Крім того, учасником не наведено жодної підстави, передбаченої Законом, яка б зобов’язувала Замовника після розгляду пропозицій учасників та визначення переможця опубліковувати будь-які документи, в тому числі сертифікати органів з оцінки відповідності на предмет закупівлі, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Враховуючи наведене, Учасник під виглядом вимоги про усунення порушення звертається до Замовника з вимогою про опублікування документів, тим самим вимагаючи від Замовника вчинення дій в спосіб, який не передбачений Законом. На підставі вищевикладеного, керуючись ст.ст. 22, 24 Закону України «Про публічні закупівлі», п. 51 Постанови Кабінету міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» повідомляємо про залишення вимоги про усунення порушень без задоволення.
Статус вимоги: Не задоволено
Вимога
Є відповідь

Відповідність предмету закупівлі вимогам Технічного регламенту 753

Номер: 54090083dc59450e85d3daf4d7d2e426
Пов'язана кваліфікація: ФОП ХОЛОВА МИРОСЛАВА КУРБАНАЛІЇВНА, UA-EDR 3283600226
Ідентифікатор запиту: UA-2023-01-18-001029-a.c1
Назва: Відповідність предмету закупівлі вимогам Технічного регламенту 753
Вимога:
Оскільки предмет закупівлі буде використовуватись для інвазивних процедур і контактувати з тілом людини, він повинен належати до медичних виробів класу ІІа та відповідати вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Прошу оприлюднити Сертифікат Органу з Оцінки Відповідності на предмет закупівлі, запропонований , ФОП ХОЛОВА МИРОСЛАВА КУРБАНАЛІЇВНА, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753.
Пов'язані документи: Замовник
Дата подачі: 06.02.2023 12:29
Вирішення: Учасник – ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "РЕАЛАБ" (Код ЄДРПОУ 33239012) звернувся через електронну систему закупівель з вимогою про усунення порушення, що, на його думку, допустив Замовник – Комунальне некомерційне підприємство «Гайсинська центральна районна лікарня Гайсинської міської ради». Учасник вимагає від Замовника оприлюднити «Сертифікат Органу з Оцінки Відповідності на предмет закупівлі, запропонований , ФОП ХОЛОВА МИРОСЛАВА КУРБАНАЛІЇВНА, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753» в процедурі закупівлі UA-2023-01-18-001029-a. Замовник наступним повідомляє, що відповідно до Медико-технічних вимог (Додаток 2) Тендерної документації у складі тендерної пропозиції по всім позиціям зазначеної процедури закупівлі від учасників не вимагається надання будь-яких сертифікатів органів з оцінки відповідності на предмет закупівлі, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753. Отже, уважно вивчивши вимогу Учасника, Замовник повідомляє, що вона не підлягає задоволенню з наступних підстав: 1. Учасник, в порушення п. 1 ст. 24 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі за текстом – Закон), вимагає від Замовника опублікувати документи, що не передбачені тендерною документацією, а не усунути порушення Закону. Відповідно до п. 2 ст. 24 Закону фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за 10 днів до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися через електронну систему закупівель до замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру. Усі звернення за роз’ясненнями та звернення щодо усунення порушення автоматично оприлюднюються в електронній системі закупівель без ідентифікації особи, яка звернулася до замовника. Замовник повинен протягом трьох робочих днів з дня їх оприлюднення надати роз’яснення на звернення та оприлюднити його в електронній системі закупівель відповідно до статті 10 Закону. Отже, враховуючи зміст наведеної норми Закону, учасник має право вимагати усунення порушення під час проведення тендеру. Разом з тим, Замовник констатує, що Учасник фактично підмінив суть своєї вимоги, та замість вимоги про усунення порушення під час проведення тендеру, вимагає опублікувати документи, що не передбачені тендерною документацією, що взагалі не передбачено Законом. Таким чином, вимога Учасника не підлягає задоволенню з підстав її невідповідності ст. 24 Закону. 2. Учасник не скористався правом оскарження Тендерної документації відповідно до ст. 18 Закону. Відповідно до ст. 18 Закону скарги, що стосуються тендерної документації, можуть подаватися до органу оскарження з моменту оприлюднення оголошення про проведення конкурентної процедури закупівлі, але не пізніше ніж за чотири дні до кінцевого строку подання тендерних пропозицій, встановленого до внесення змін до тендерної документації. Таким чином, Учасник в строки, що передбачені Законом, своїм правом на оскарження Тендерної документації не скористався, а подавши свою тендерну пропозицію на розгляд Замовника фактично прийняв всі умови Тендерної документації, в тому числі й ті, що вимагалися медико-технічними вимогами Додатку 2 Тендерної документації. 3. Учасник не наводить суті порушення, яке, на його думку допустив Замовник, та яке Замовник зобов’язаний усунути. Учасником у його вимозі про усунення порушення взагалі не наводиться зміст порушення тендеру, яке, на його думку, допустив Замовник, а також способів усунення такого порушення. Крім того, учасником не наведено жодної підстави, передбаченої Законом, яка б зобов’язувала Замовника після розгляду пропозицій учасників та визначення переможця опубліковувати якісь документи, в тому числі сертифікати органів з оцінки відповідності на предмет закупівлі, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753 На підставі вищевикладеного, керуючись ст.ст. 22, 24 Закону України «Про публічні закупівлі», п. 51 Постанови Кабінету міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» повідомляємо про залишення вимоги про усунення порушень без задоволення.
Статус вимоги: Не задоволено