Комплект набору для діагностики губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби (НК 024:2019: 52517 - Патологічний пріонний білок (PrPSc), антитіла, IVD)

Технічні, якісні та кількісні характеристики до предмета закупівлі не є дискримінаційними, якщо в сукупності всім таким характеристикам, установленим замовником у тендерній документації, відповідає продукція щонайменше двох виробників, представлених в Україні. Можливість більше ніж двох учасників запропонувати один і той же товар не говорить про наявність конкуренції і не спростовує дискримінаційності вимог технічного завдання прописаного під одного виробника. Додаткам 1, 1.1, 1.2, 1.3 відповідає товар лише одного виробника AJ ROBOSCREEN GmbH., відповідно вони є дискримінаційними у контексті законодавства про публічні закупівлі. Також встановлення даних дикримінаційних вимог повністю кореспондується з наведеним вами визначенням дискримінаційності Європейського суду з прав людини, адже такі вимоги не мають "об'єктивного і розумного виправдання», не переслідують «законної мети» та відсутня «розумна відповідність використовуваних засобів і переслідуваної мети». Адже для "підвищення експортного потенціалу вітчизняних виробників яловичини" і діагностування ГЕ ВРХ є придатними усі 6 тест-систем визначені Програмою визначення статусу України як країни з контрольованим ризиком щодо губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби(з яких 3 виробника Prionics зняті з виробництва), проте ви як Замовник сформували технічне завдання таким чином, щоб взяти у ньому участь міг лише представник одного виробника AJ ROBOSCREEN GmbH, що не має жодного обєктивного і розумного виправдання, так як дана тест система і принцип за яким вона працює не має кращих результатів у порівнянні з іншими, що підтверджується численними науковими дослідженнями і висновками, в т. ч. Контрольною референтною лабораторією у науковому висновку щодо аналітичної чутливості схвалених експрес-тестів для діагностування ГЕ (SCIENTIFIC OPINION on Analytical sensitivity of approved TSE rapid tests ), не є швидшою чи простішою у використанні. З твердження, що «переважна більшість з рекомендованих експертами тестів працюють за принципом застосування 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К» не висновується, що вони є «більш ефективними», що знову ж таки підтверджує зазначений вище висновок Контрольної референтної лабораторії. Щодо вивчення вами інших закупівель з даним предметом і наявності 3 учасників, з вашої сторони слушним було би також зауважити, що технічні завдання цих закупівель відрізняються, і не всі з них ставлять настільки деталізовані вимоги як дана, у зв’язку з чим у даних закупівлях могли пропонуватися товари інших виробників, таких як Bio-Rad та IDEXX, що виключено у даній закупівлі, у зв’язку з дискримінаційними її вимогами, яким відповідає лише BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH). Додатково повідомляємо, що Замовники не повинні встановлювати вимог, які обмежують конкуренцію і лобіюють інтереси представника одного виробника, а скарги учасників щодо цього видавати за «тиск на Замовника в частині прийняття рішень стосовно організації та проведення процедур закупівель». У зв’язку з цим вимагаємо видалити усі дискримінаційні вимоги технічного завдання тендерної документації, які характеризують конкретний продукт BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH).

Замовником встановлено наступні вимоги до предмету закупівлі: - 177 наборів; - Комплект набору призначений для діагностики губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби шляхом імунологічного виявлення в мозковій тканині патологічного (конформованого) пріонного білку PrPRes за допомогою 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К. - Комплект набору має містити усі необхідні реагенти для виявлення патологічного пріону згідно акредитованої методики в Рівненській регіональній державній лабораторії Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (додаток 1.1), бути укомплектований всіма необхідними витратними матеріалами (додаток 1.2) для проведення повної процедури дослідження та бути сумісним з обладнанням (додаток 1.3), що встановлено в Рівненській регіональній державній лабораторії Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів . - відповідати наступним документам: 1. Рівненська регіональна державна лабораторія Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів акредитована Національним агенством з акредитації України (Атестат про акредитацію №20447 від 03 листопада 2021 року, дійсний до 22 травня 2024 року) відповідно до вимог ДСТУ ISO/IEC 17025:2019. Додатком до атестата являється сфера. Згідно сфери акредитації патоморфологічний відділ акредитовано на проведення дослідження губчастободібної енцефалопатії великої рогатої худоби методом ІФА. Нормативний документ для проведення дослідження ГЕ ВРХ: Методика випробування «Дослідження губчастоподібної енцефалопатії ВРХ методом ІФА» Ф.РРДЛДПСС 7.2-01 видання 7 від 20.02.2019р. Додаток 1.1, 1.3 містить розрахунок реагентів і матеріалів для набору на 90 досліджень, таку комплектацію набору має лише тест-система BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH), а відповідно 177 наборів розраховуються виходячи із кількості досліджень в 1 наборі BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH). Розробка внутрішнього нормативно-виробничого документу, а саме Методичних рекомендацій, здійснюється співробітниками лабораторій на основі інструкцій до комерційних наборів та переглядається у випадку внесення змін виробником, отже розробка Методичних рекомендацій, яких раніше затверджено не було, - це рутинна задача співробітників. Оскільки Рівненська регіональна державна лабораторія Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів має досвід роботи тільки із тест-системою BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH), Методичні рекомендації розроблено тільки для даного набору. А отже це дискримінує учасників, які можуть запропонувати набори інших виробників. Розробка Замовником Методичних рекомендацій, до іншого, ніж BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH), тест-набору для дослідження губчастоподібної енцефалопатії ВРХ методом ІФА не вплине на сферу акредитації Замовника, адже акредитується саме випробування і метод, а не певна тест-система. Вимога Замовника про застосування 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К стосується принципу роботи експрес-тесту та його компонентів та жодним чином не впливає на результативність та ефективність, тобто тест-системи, які працюють за іншим принципом виконують ту ж саму кінцеву функцію – діагностують наявність/відсутність патологічного пріонного білку PrPRes в мозковій тканині. Використання визначеного Замовником принципу роботи не надає Замовнику жодних переваг у порівняні з іншими, визначеними Програмою визначення статусу України, як країни з контрольованим ризиком щодо губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби, тест-системами, які працюють за іншим принципом. Тобто така вимога Замовника спрямована на обмеження конкуренції, так як автоматично виключає зі списку потенційних пропозицій ті тест-системи, які працюють за іншим принципом. Таким усім вимогам у сукупності відповідає лише тест-система BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH) Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб’єкти господарювання, які запропонують продукцію конкретного виробника, а саме тест-систему BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH), що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання. Встановлення замовником вимог до предмета закупівлі, які є надмірними або занадто деталізованими порівняно з вимогами, які звичайно висуваються та вважаються об’єктивно необхідними для успішного виконання договору про закупівлю призводить до порушення основних принципів здійснення закупівель, визначених статтею 5 Закону, таких як добросовісна конкуренція серед учасників, максимальна економія та ефективність, відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель, недискримінація учасників, об'єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Дії Замовника в частині встановлення у Документації наведених вище вимог порушують вимоги частини четвертої статті 5 та частини четвертої статті 22 Закону, якими передбачена недискримінація учасників. У зв’язку з цим вимагаємо усунути дискримінаційні вимоги, а саме: - Визначити, що закуповується « Комплект набору призначений для діагностики губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби шляхом імунологічного виявлення в мозковій тканині патологічного (конформованого) пріонного білку PrPRes» - Вказати кількість досліджень, які закуповує Замовника, а не кількість наборів, адже тест-набори інші ніж BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH) містять іншу кількість досліджень в 1 наборі. - Видалити додаток 1.1 і 1.3, які визначають комплектацію тест-набору BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH) - Видалити посилання на Нормативний документ для проведення дослідження ГЕ ВРХ: Методика випробування «Дослідження губчастоподібної енцефалопатії ВРХ методом ІФА» Ф.РРДЛДПСС 7.2-01 видання 7 від 20.02.2019р. , який розроблений для тест-набору BetaPrion BSE EIA (AJ ROBOSCREEN GmbH) - Визначити в тендерній документації можливість укомплектування, доукомплектування, переналаштуванння обладнання лабораторії у разі часткової чи повної несумісності запропонованих учасниками наборів із обладнанням, визначеним у Додатку 1.2 за рахунок учасника.