-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Медичні матеріали (одноразові) (комплекти одягу та покриття ортопедичні та артроскопічні, халати хірургічні та захисні, чохли медичні, бахіли, серветки марлеві, шапочки, покриття операційні, простирадла медичні)
Завершена
3 550 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 17 750.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 17 750.00 UAH
Період оскарження:
24.10.2022 15:38 - 29.10.2022 01:00
Вимога
Відхилено
Вимога
Номер:
9d5dfa62b20d4cd581dbfdc58eed8c44
Ідентифікатор запиту:
UA-2022-10-24-008683-a.b1
Назва:
Вимога
Вимога:
Вимога
ДЕРЖАВНА УСТАНОВА "ІНСТИТУТ ТРАВМАТОЛОГІЇ ТА ОРТОПЕДІЇ НАЦІОНАЛЬНОЇ АКАДЕМІЇ МЕДИЧНИХ НАУК УКРАЇНИ" (надалі – Замовник) проводить конкурсні торги на закупівлю (CPV): 33140000-3: Медичні матеріали (Опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота): Медичні матеріали (одноразові) (комплекти одягу та покриття ортопедичні та артроскопічні, халати хірургічні та захисні, чохли медичні, бахіли, серветки марлеві, шапочки, покриття операційні, простирадла медичні). Ідентифікатор закупівлі: UA-2022-10-24-008683-a.
ТОВ «ДІАМАНТ-ФАРМ» як виробник стерильного та не стерильного медичного одягу має намір прийняти участь у даній закупівлі.
Однак після ознайомлення із тендерною документацією потенційний учасник ТОВ «ДІАМАНТ-ФАРМ» виявив порушення Замовником законодавства у сфері публічних закупівель, внаслідок яких порушуються його права та охоронювані законом інтереси.
Враховуючи положення частини 4 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25 грудня 2015 року № 922-VIII (надалі – Закон) тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
Замовником у Додатку № 2 Інформація про необхідні кількісні, технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, до тендерної документації встановлено дискримінаційні вимоги, які обмежують конкуренцію та право бути учасником відкритих торгів на закупівлю (CPV): 33140000-3: Медичні матеріали (Опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота): Медичні матеріали (одноразові) (комплекти одягу та покриття ортопедичні та артроскопічні, халати хірургічні та захисні, чохли медичні, бахіли, серветки марлеві, шапочки, покриття операційні, простирадла медичні). Ідентифікатор закупівлі: UA-2022-10-24-008683-a.
Нижче наводимо дискримінаційні вимоги до предмету закупівлі, встановлені Замовником:
Розділ ІІІ Інструкція з підготовки тендерної пропозиції п. 1 Зміст і спосіб подання тендерної пропозиції «-інформацією про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а також відповідну технічну специфікацію (згідно Додатку 2)»
«8. Стерильні вироби, що є предметом закупівлі, мають бути простерилізовані газовим методом (оксидом етилену), що має бути підтверджено документами від виробника (паспорти якості). На кожен стерильний виріб, простерилізований газовим методом, зазначений в тендерній документації, надати протокол випробувань на наявність залишку оксиду етилену, що виданий сертифікованою або акредитованою лабораторією.»
ТОВ «ДІАМАНТ-ФАРМ» є виробником стерильного медичного одягу, який стерилізується радіаційним методом.
Радіаційний метод є аналогічним з газовим методом, так як при застосуванні газового та радіаційного методу медичний одяг стає стерильним.
У Радіаційного методу є безліч переваг.
Радіаційна стерилізація. Цей метод придатний для обробки лікарських препаратів та виробів медичного призначення, його можна віднести до найбільш вивчених у всіх аспектах методів стерилізації, особливо коли йдеться про нешкідливість опроміненої продукції. Причина цього дещо парадоксального явища полягає в тому, що радіаційна стерилізація широко використовується в усьому світі вже понад 20 років і є одним з основних способів забезпечення стерильності зазначених систем.
Переваги радіаційного методу такі: технологічність (включаючи можливість організації безупинного автоматизованого процесу); універсальність (можливість забезпечення високої ефективності стерилізації практично для будь- якого виду об’єкта при оптимальних умовах опромінення); можливість досягнення будь-якої заданої надійності стерилізації; простота контролю ефективності процесу завдяки простим методам дозиметрії поглинутої енергії.
В процесі радіаційної стерилізації в виробах відбувається знищення різних видів мікроорганізмів на усіх стадіях розвитку.
Стерильність виробів відповідає нормативній документації затвердженої в установленому порядку. Оцінка якості простерилізованих виробів проводиться основним Виробником в акредитованих лабораторіях.
Враховуючи положення частини 4 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25 грудня 2015 року № 922-VIII (надалі – Закон) тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
З огляду на викладене, вважаємо за необхідне внести до тендерної документації відповідні зміни в цій частині щоб забезпечити участь у відкритих торгах широкому колу учасників, представлених на ринку України.
Це розширить коло учасників процедури закупівлі та підвищить вільну конкуренцію серед учасників, нівелює можливу корупційну складову і як наслідок, дозволить більш ефективно та раціонально використати державні кошти.
Для забезпечення можливості взяти участь у процедурі закупівлі пропонуємо виключити даний пункт:
«8. Стерильні вироби, що є предметом закупівлі, мають бути простерилізовані газовим методом (оксидом етилену), що має бути підтверджено документами від виробника (паспорти якості). На кожен стерильний виріб, простерилізований газовим методом, зазначений в тендерній документації, надати протокол випробувань на наявність залишку оксиду етилену, що виданий сертифікованою або акредитованою лабораторією.»
так як цю вимогу неможливо виконати.
Виправити даний пункт:
«8. Стерильні вироби, що є предметом закупівлі, мають бути простерилізовані, що має бути підтверджено документами від виробника (паспорти якості).».
На підставі викладеного, керуючись положеннями ЗУ «Про Публічні закупівлі»,
Відповідно до статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 року №922-VIII (зі змінами) (далі – Закон), а саме:
- добросовісна конкуренція серед учасників;
- максимальна економія, ефективність та пропорційність;
- відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель;
- недискримінація учасників та рівне ставлення до них;
- об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі;
- запобігання корупційним діям і зловживанням
Пов'язані документи:
Документів не завантажено.
Дата подачі:
26.10.2022 13:38
Вирішення:
ВІДПОВІДЬ НА ВИМОГУ ПО ЗАКУПІВЛІ
Медичні матеріали
Закупівля: UA-2022-10-24-008683-a / на ProZorro / на DoZorro
Шановний учасник! Ми, як Замовник, відповідно до закону України «Про публічні закупівлі» маємо право власноруч зазначати інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). Попередньо до моменту проведення закупівлі, Замовником було проведено моніторинг цін та взяті зразки у виробників покриттів та одягу медичного. Прайс ціни на покриття та одноразовий одяг від ТОВ «ДІАМАНТ-ФАРМ» до замовника не надходив, проте отримано зразки товару. В принципі якість самого покриття задовольняє вимогу Замовника, але є наявні проблеми з упаковкою, яка при розкритті в операційній рветься та вироби випадають в хаотичному порядку, що призводить до розстерилізації та неможливості подальшого використання виробів. Відповідно до власних потреб нами була висунута вимога щодо газової стерилізації предмету закупівлі з огляду на наступне:
Покриття операційне, одноразове. Стерильне.
Застосовується з метою дотримання правил антисептики і асептики в операційній і є важливим фактором профілактики післяопераційних ускладнень.
Матеріал покриття: спанбонд, - нетканий матеріал, що складається з поліпропіленових волокон, з'єднаних термічним способом. Характеризується властивостями: мікропористість; гідрофільність (гидрофобність); здатність утримувати біологічно активні рідини, жири; стійкість до дії кислот і лугів; висока повітряна проникність при одночасному пилозахисному ефекті; антисептичність (бар'єрні властивості до мікроорганізмів); відсутність ворсу; міцність полотна . 1/3 післяопераційних ускладнень викликані інфекціями, що потрапляють до рани інтраопераційно; основні джерела інфікування під час операційного втручання — шкіра пацієнта та медичний персонал (від загальної кількості випадків інтраопераційного інфікування — 50 та 35% відповідно). Суттєвого зниження частоти гнійних післяопераційних ускладнень та внутрішьнолікарняних інфекцій можливо досягти завдяки профілактиці потрапляння патогенних мікроорганізмів у відкриту операційну рану.
Основною метою використання одноразового медичного одягу та білизни є забезпечення бар’єру на шляху інтраопераційного розповсюдження збудників зі шкіри пацієнта у операційну рану. Слід зазначити, що звідси виникає непряма економія бюджетних коштів, в результаті зменшення кількості післяопераційних ускладнень і, відповідно, зменшення строків перебування хворих у стаціонарі, а також відсутності потреби у проведенні повторних та додаткових високотехнологічних апаратних (магнітно-резонансна та комп’ютерна томографія), рентгенологічних і лабораторних обстежень та використання антибіотикотерапії. Однією з основних вимог до операційного покриття та одягу є - стерилізація — знищення всіх патологічних організмів та біологічних агентів, здатних розповсюджуватись (наприклад, бактерії, пріони і віруси) фізичною або хімічною дією на них речовин засобами, з поверхонь, медичних виробів, як зовні так і всередині, що забезпечує абсолютну - стерильність (лат. sterilis — безплідний) — відсутність у середовищі, організмі, будь-якому матеріалі або виробі життєздатних мікроорганізмів та їх спор.
В даний час газова стерилізація медичних виробів — це найбільш поширений метод стерилізації промислових партій продукції, що випускається серійно. Етиленоксидний низькотемпературний метод забезпечує найбільш бережливий температурний режим стерилізації з усіх нині існуючих методів.
У газоподібному стані етилен оксид не викликає корозію металів, не псує вироби зі штучних волокон, пластмас; він є сильним бактерицидним, спороцидним і віруліцидним засобом.
Сучасне стерилізаційне обладнання, здатне виконувати газову стерилізацію партій медичних виробів за умови дотримання правил виробництва і вимог пакувальних матеріалів. Контроль та валідація процесу газової стерилізації оксидом етилену виробів медичного призначення здійснюється відповідно до вимог стандарту ДСТУ. Контроль проходження процесу стерилізації підтверджується застосуванням біоіндикаторів та хімічних індикаторів на споживчому пакуванні медичного виробу.
Контроль стерильності та визначення залишкової кількості етилен оксиду у виробах, після стерилізації, контролюється сертифікованою виробничою лабораторією.
На відміну від газової, радіаційна стерилізація має низку недоліків: під впливом гамма-опромінення руйнується структура полімерного матеріалу, що негативно впливає на міцність тканин та матеріалів і з часом вони стають непридатними до використання. До того ж такий одяг втрачає естетичний вигляд, має неприємний запах, що може викликати нудоту. Окрім того, згідно Національного стандарту України «Стерилізація виробів медичного Призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна Стерилізація ДСТУ ISO 11137 – 2003 (ISO 11137:1995, IDT)» вироби з поліпропілену (спанбонд, ламінований спанбонд та СМС) – мають погану радіаційну стійкість, фізичні властивості значно погіршуються під час опромінення (матеріал стає вкрай крихким та може розсипатися в руках).
Згідно з класифікацією національного органу стандартизації ДП «УкрНДНЦ» - ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT). Саме цей метод стерилізації вказано у скаржника ТОВ «ДІАМАНТ-ФАРМ» на офіційному сайті. Тому попередньо ніж скаржитись та вимагати, можливо потрібно перевіряти свою інформацію.
Складене Замовником Технічне завдання Тендерної документації жодним чином не звужує коло потенційних Учасників, оскільки ані виробники, ані їх представники, дбаючи про свою ділову репутацію на практиці не застосовують жодних обмежень щодо юридичних осіб, які бажають реалізовувати їх продукцію, оскільки Замовника турбує своєчасність поставок та їх якість, що безпосередньо відображатиметься на ефективності лікування хворих, відсутності ускладнень та побічних алергічних реакцій. Зазначена вимога жодним чином не порушує законодавство України у сфері публічних закупівель, та не створює перешкод для участі в процедурі закупівель жодному з потенційних учасників, який насправді має можливість гарантовано поставляти якісні товари, що є предметом зазначеної процедури закупівлі. Крім того, виробники (передусім - це інтернаціональні компанії з великою репутацією та багаторічним досвідом) в будь-якому випадку зацікавлені в продажі своїх товарів через надійних партнерів, тому, з огляду на такі зазначені цілі, на власний розсуд та на конкурентній основі визначають своїх контрагентів, через яких здійснює реалізацію своєї продукції.
У зв’язку із ситуацією, що склалася на ринку фармацевтики та медичного обладнання, є вірогідність поставки фальсифікованої неякісної продукції тому в документації враховано стандартний пакет документів для даного виду товару.
Оскільки є нагальна потреба у даній закупівлі та для безперебійного функціонування лікувального закладу та надання закладом вчасної та якісної медичної допомоги хворим. Тож замовник не може ризикувати при даній закупівлі та має уникати недобросовісних постачальників.
Замовник вважає, що не порушив чинне законодавство в частині дискримінації учасників, а тендерна документація закупівлі відповідає вимогам Закону, за яким тендерна документація не містить вимоги, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
З огляду на вище зазначене, ваша вимога не може бути задоволеною.
Статус вимоги:
Відхилено