Меблі медичні за ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Тумбочка приліжкова з надліжковим столиком (НК 024:2019 – 15900 Меблі для палати пацієнта); Ліжко функціональне, (НК 024:2019 – 34873 Меблі для лікарень механічні)

Шановний Замовнику! Звертаємося з вимогою про усунення дискримінаційної вимоги щодо надання сертифікату ISO- 13485:2018, визначеною у Додатку 3 до тендерної документації, а саме: "Виробник повинен мати сертифікат на систему управління якістю ISO- 13485:2018, в якому повинно бути зазначено «Проектування та розроблення, виробництво, реалізація та обслуговування ліжок та меблів медичних, код ДКПП 32.50.30-50.00; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» (надати копію)". Ця вимога є неправомірною, тому що згідно критеріїв класифікації визначених Технічним регламентом № 753 від 2 жовтня 2013 р. усі медичні вироби неінвазивні відносяться до класу I, в тому числі і предмет даної закупівлі. Зауважимо, що Замовник вимагає надання у складі пропозиції також декларації про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів та сертифікату на систему управління якістю ISO- 9001:2015, в якому повинно бути зазначено «Проектування та розроблення, виробництво, реалізація та обслуговування ліжок та меблів медичних, код ДКПП 32.50.30-50.00; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30- 50.99». При цьому наголошуємо, що сертифікат на систему управління якістю ISO- 13485:2018 установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація повинна доводити свою здатність систематично надавати медичні вироби та пов’язані з ними послуги, які постійно задовольняють вимоги споживачів та застосовні нормативні вимоги. Такі організації можуть брати участь в одній або кількох стадіях повного циклу виробництва медичних виробів, зокрема, в проектуванні та розробці, виробництві, зберіганні та дистрибуції, монтажі та обслуговуванні, а також у проектуванні, розробці й наданні пов’язаних з ними послуг (наприклад, послуг технічної підтримки). При цьому він базується на стандарті ISO 9001, але містить деякі особливі вимоги до організацій, що беруть участь в життєвому циклі медичних виробів, і не містить деякі вимоги ISO 9001, які не підходять для застосування в якості нормативних вимог. Таким чином вимога, зазначена у Додатку № 3 до тендерної документації, яка вимагає надання сертифікату на систему управління якістю ISO- 13485:2018 з уточненим формулюванням, яке звужує коло учасників і позбавляє права участі у торгах, організаціям, які займаються виробництвом більш широкого спектру медичних виробів (у відповідності до критеріїв класифікації медичних виробів), є дискримінаційною. На підставі вищезазначеного, вимагаємо усунути дискримінаційну вимогу щодо уточненого формулювання і зазначити, що сертифікат на систему управління якістю ISO- 13485:2018 повинен підтверджувати якість Проектування та розроблення, виробництво, реалізація та обслуговування медичних виробів, в тому числі й предмета закупівлі.