Турнікет кровоспинний

Шановний Замовнику! Просимо видалити деякі вимоги, які зазначені в Додатку №1 ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ, КІЛЬКІСНІ ТА ІНШІ ВИМОГИ ДО ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ Турнікет кровоспинний за кодом Єдиного закупівельного словника ДК 021:2015 - 33140000-3 Медичні матеріали, так як ці вимоги є дискримінаційними, оскільки направлені на забезпечення участі та перемоги конкретного виробника, що може привести до створення корупційних схем. Згідно з частиною третьою статті 5 Закону замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Частиною четвертою статті 22 Закону передбачено, що тендерна документація не повинна містити вимог, які обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Надмірне звуження технічних характеристик, під які підходить вироби лише одного виробника є дискримінацією учасників, а саме - Здатність припинювати кровоток на великих артеріях-метод УЗД - наявність Сертифікату відповідності - Умови зберігання при температурі від +1 до +35 ºС - відповідність ДСТУ EN ISO 15223-1:2018, ДСТУ ISO 780-2001 - Товар повинен пройти санітарно-епідеміологічну експертизу за результатами якої мати позитивний висновок на відповідність встановленим медичним критеріям безпеки/показникам, а саме: окислювальні домішки не більше 3,0 мг О2/100 см2, відновлювальні домішки не більше 1 см3, органічні домішки не більше 0,3, зміна рН не більше ± 1,0, рівні міграції у модельне середовище не більше ДКМ, а саме: формальдегіду 0,1 мг/л, акрилонітрилу 0,05 мг/л, стиролу 0,01 мг/л, та товар не повинен викликати подразнюючу та сенсибілізуючу дію згідно методичних вказівок «Токсиколого-гігієнічні та доклінічні дослідження полімерних матеріалів і виробів на їх основі медичного призначення», ISO 10993-10, надати підтверджуючий документ. Обґрунтування: 1 «Здатність припинювати кровоток на великих артеріях-метод УЗД», дані вимоги не прописані в законодавстві України, в Україні не має спеціано на це акредитованих лабораторій , які б мали відповідну лабораторію і затверджені методики і форми висновків для проведення даних досліджень 2 «наявність Сертифікату відповідності», так як Джгут кровоспинний відноситься до першого класу медичних виробів, тому є обов’язковим для введення в обіг та/або експлуатацію на території України виробнику провести процедури оцінки відповідності щодо цих виробів, залежно від класу застосування медичних виробів та відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753. Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I , виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг. В даній процедурі не прописано процедуру щодо залучення Органу з оцінки відповідності, який видає Сертифікат відповідності. 3 «Умови зберігання при температурі від +1 до +35 ºС» - дані вимоги несуть обмежені характеристики медичних виробів і схожі на такі, які обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Якщо умови зберігання у медичного виробу будуть при температурі від -1 до +37 ºС – це означає що він вже не відповідає вимогам?! 4 «відповідність ДСТУ EN ISO 15223-1:2018» - цей стандарт відноситься до медичної техніки (ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов’язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги (EN ISO 15223-1:2016, IDT; ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03, IDT)). Адже Джгут кровоспинний - це медичний виріб, просимо замінити на ДСТУ EN 980:2007 Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT), який як раз відноситься жо медичних виробів! 5 ДСТУ ISO 780-2001 Пакования. Графічне марковання щодо поводження з товарами (ISO 780:1997, IDT), встановлює сферу застосовування набору знаків, стально використовуваних для маркування транспортних пакувань в ланцюзі фізичного розподілу під час транспортування відповідно до інструкцій з поводження. Цей стандарт не відноситься конкретно до самого медичного виробу. І медичні вироби не можуть йому відповідати. Це стосується умов лише транспортування. 6 Товар повинен пройти санітарно-епідеміологічну експертизу за результатами якої мати позитивний висновок на відповідність встановленим медичним критеріям безпеки/показникам, а саме: окислювальні домішки не більше 3,0 мг О2/100 см2, відновлювальні домішки не більше 1 см3, органічні домішки не більше 0,3, зміна рН не більше ± 1,0, рівні міграції у модельне середовище не більше ДКМ, а саме: формальдегіду 0,1 мг/л, акрилонітрилу 0,05 мг/л, стиролу 0,01 мг/л, та товар не повинен викликати подразнюючу та сенсибілізуючу дію згідно методичних вказівок «Токсиколого-гігієнічні та доклінічні дослідження полімерних матеріалів і виробів на їх основі медичного призначення», ISO 10993-10, надати підтверджуючий документ. З якого нормативного документу Ви взяли ці показники??? Адже в законодавстві немає нічого подібного. У кожного матеріалу існують свої показники, які відповідають нормам санітарно-епідеміологічній експертизі. Це також виглядає на обмежування конкуренції, що призводять до дискримінації учасників. Водночас зазначаємо, що необхідність обов’язкового проведення державного санітарно-епідеміологічного контролю та державної санітарно- епідеміологічного експертизи Технічним регламентом не передбачено. На підтвердження надаємо Лист Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Тому просимо виключити це пункт взагалі. Враховуючи все вище викладене, просимо внести зміни до Тендерної документації, а саме виключити з характеристик виробу дискримінаційні умови, які зазначені вище!