Підгузки дитячі, підгузки для дорослих, одноразові пелюшки (ДК 021-2015 –33750000-2 Засоби для догляду за малюками)

Шановний Замовник. Згідно Додатку 1 Оголошення про закупівлю Товари, що є предметом закупівлі, мають відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 року. Відповідно до п. 9 розділу «Введення медичних виробів в обіг та/або в експлуатацію» Технічного регламенту, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Отже, єдиною умовою введення в обіг медичного виробу є підтвердження його відповідності Технічного регламенту. При цьому, відповідно до п.п. 9 п. 2 «Загальної частини» Технічного регламенту щодо медичних виробів, медичний виріб – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти. Таким чином, підгузки дитячі, взагалі не є медичними виробами у розумінні чинного законодавства України. Що ж стосується підгузків для дорослих та пелюшок, то хоча вони й є медичним виробом, але торгівельні марки таких підгузків у зв'язку з скасуванням Державного реєстру медичної технікі та виробів медичного призначення, також не можуть включатись до вказаного реєстру через припинення його функціонування. Для підтвердження відповідності зазначених товарів Технічному регламенту достатньо надати Сертифікат відповідності та Декларацію про відповідність Технічному регламенту і не дублювати другорядними документами, тим більше, що обов'язкова сертифікація в УкраЇні скасована. А що стосуєтья вимоги надати учасником: скан-копіЇ сертифікату перевірки типу; скан-копіЇ рішення/висновків/звіту органу з оцінки відповідності щодо схвалення системи управління якістю - то вбачається, що це можливість надати неправомірну перевагу певним суб’єктам. Вимагаємо видалити з вимог надання учасником: скан-копіЇ сертифікату перевірки типу; скан-копіЇ рішення/висновків/звіту органу з оцінки відповідності щодо схвалення системи управління якістю.