Газоаналізатор для вимірювання вмісту алкоголю у видихуваному повітрі марки Drager Alcotest 7510 OIML, мобільний термопринтер марки Drager Mobile Printer, та мундштуки (ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» 38430000-8 – Детектори та аналізатори)

1. Вимога Шановний Замовник, доброго дня! Оголошення про проведення спрощеної закупівлі складене з порушенням діючого законодавства в сфері публічних закупівель. Зокрема, ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі та ст. 23 Закону України «Про стандартизацію». Серед іншого, технічні та інші вимоги до предмета закупівлі у своїй сукупності, є дискримінаційними. При цьому, 28.02.2022 р. Кабінетом Міністрів України була прийнята постанова № 169 «Деякі питання здійснення оборонних та публічних закупівель товарів, робіт і послуг в умовах воєнного стану» (зі змінами) (далі — Постанова № 169). Крім іншого, Постановою № 169 передбачено обов’язок замовників дотримуватися принципів здійснення публічних закупівель, визначених ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі». При цьому, метою проведення публічних закупівель є забезпечення ефективного та прозорого здійснення закупівель, створення конкурентного середовища у сфері публічних закупівель, запобігання проявам корупції у цій сфері, розвиток добросовісної конкуренції. Так, Додаток № 2 до Оголошення про проведення спрощеної закупівлі «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі …» містить вказівку на те, що предмет закупівлі має відповідати вимогам Європейського стандарту OIML R-126, який прийнятий як національний стандарт наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства № 1494 від 30.12.2014 за позначенням ДСТУ OIML R 126:2014 «Доказові аналізатори видихуваного повітря». При цьому, положеннями ст. 23 Закону України «Про стандартизацію» встановлено наступне: «Національні стандарти та кодекси усталеної практики застосовуються безпосередньо чи шляхом посилання на них в інших документах. Національні стандарти та кодекси усталеної практики застосовуються на добровільній основі, крім випадків, якщо обов’язковість їх застосування встановлена нормативно-правовими актами. Національний орган стандартизації забезпечує розміщення на офіційному веб-сайті текстів національних стандартів та кодексів усталеної практики, обов’язковість застосування яких встановлена нормативно-правовими актами, у тридцятиденний строк з дня офіційного опублікування таких актів з наданням безоплатного доступу.» Так, наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства № 1494 від 30.12.2014 як національний стандарт України ДСТУ OIML R-126:2014 «Доказові аналізатори видихуваного повітря» методом підтвердження прийнято рекомендації міжнародної організації законодавчої метрології OIML R-126:2012. При цьому, діючим законодавством України не встановлена обов’язковість застосування рекомендації міжнародної організації законодавчої метрології OIML R-126:2012 та/або ДСТУ OIML R-126:2014 «Доказові аналізатори видихуваного повітря» до вимірювальної техніки. Що стосується відповідності товару ДСТУ OIML R-126:2014 «Доказові аналізатори видихуваного повітря» та/або OIML R 126:2012 то, сертифікати відповідності OIML R 126 можуть бути видані уповноваженим європейським органом лише відповідно до видання 1998 року, але не відповідно до видання 2012 року. Хоча ДСТУ OIML R-126:2014 «Доказові аналізатори видихуваного повітря» як національний стандарт прийнятий саме OIML R 126:2012 (видання 2012 року). Таким чином, на сьогоднішній день відсутній будь-який виробник чи окремий прилад у світі, який отримав сертифікат відповідності OIML R 126:2012 (видання 2012 року). Реєстр виданих сертифікатів OIML R 126 міститься у відкритому доступі за посиланням: https://www.oiml.org/en/oiml-cs/certificat_view?display=1 Щодо відповідності предмета закупівлі вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженою постановою КМУ від 13 січня 2016 року № 94 та вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року №753. Так, Міністерство охорони здоров’я України за результатами напрацювань Робочої групи з питань удосконалення оцінки відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що застосовуються для забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян, утвореної наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02.02.2017 року № 129 ініціювало виведення з-під регуляторної дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 року № 94 медичних виробів з функцією вимірювання, на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753 або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 754. В результаті чого, вирішено проблемну ситуацію щодо необхідності подвійної оцінки відповідності медичних виробів з функцією вимірювання вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки та одночасно Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Так, постановою Кабінету Міністрів України від 10.07.2019 року № 598 Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, внесено зміни до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 року № 94, зокрема Пункт 2 викладено в такій редакції: «Дія цього Технічного регламенту поширюється на засоби вимірювальної техніки, перелік яких наведено у додатку 1 (14. Вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається)». Відповідно, дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 поширюється виключно на медичні вироби та допоміжні засоби до них (в тому числі, і медичні вироби з функцією вимірювання). Фактично на законодавчому рівні, розмежовано вимоги до вимірювальної техніки та медичних виробів із функцією вимірювання. Окремо варто звернути увагу на те, що відповідно до Положення про Міністерство економіки України, затвердженого Постановою Кабінету міністрів України від 20 серпня 2014 року № 459, Міністерство економіки України (Мінекономіки) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України. Мінекономіки є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику економічного, соціального розвитку і торгівлі, державну цінову політику, державну політику у сфері технічного регулювання, стандартизації, метрології та метрологічної діяльності, управління об’єктами державної власності, реалізації майна (майнових прав, інших активів) або прав на нього на конкурентних засадах у формі аукціонів, зокрема електронних, та здійснення контролю за її реалізацією, інтелектуальної власності, публічних закупівель, а також державного замовлення на підготовку фахівців, наукових, науково-педагогічних та робітничих кадрів, підвищення кваліфікації та перепідготовку кадрів. Основними завданнями Мінекономіки є забезпечення формування та реалізація державної політики у сфері технічного регулювання, стандартизації, метрології та метрологічної діяльності та державної політики у сфері публічних закупівель. Так, Мінекономіки листом від 21.01.2021 №3423-06/3110-03, адресованим Міністерству внутрішніх справ України та Національній поліції України, вказало на необхідність враховувати при здійсненні публічних закупівель газоаналізаторів інформацію про те, що газоаналізатори не є предметом поширення дії Технічного регламенту щодо медичних виробів. У зв’язку з чим просимо усунути порушення шляхом внесення відповідних змін до оголошення про проведення спрощеної процедури закупівлі через систему електронних торгів. Додатки: 1. Копія листа Мінекономіки листом від 21.01.2021 №3423-06/3110-03.