Лот №1 - Тест-набір для визначення GALT в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері для скринінгу новонароджених на галактоземію, НК 024:2019: 59250 -Біотинідази ІВД, набір, ферментний флуоресцентний аналіз, Тест-набір для визначення біотинідази в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері для скринінгу новонароджених на біотинідазну недостатність, НК 024:2019: 43195 - Набір для виявлення галактозотрансферази; Лот №2 - Тест-система ПЛР-РЧ для одночасного скринінгу спінальної м’язової атрофії і тяжкого комбінованого імунодефіциту (SCID) в зразках крові новонароджених висушених на фільтрувальному папері з комплектом реагентів для екстракції ДНК, НК 024:2019: 59824 - Спінальної-м'язова атрофія (СМА) ІВД, набір реагентів, аналіз нуклеїнових кислот; Лот №3 - Тест-набір для визначення амінокислот, вільного карнітину, ацилкарнітину та інших аналітів методом тандемной мас-спектрометрії в зразках крові, висушених на фільтрувальному папері для скринінгу новонароджених на вроджені метаболічні порушення, НК 024:2019: 62019 -Числені амінокислоти / метаболіти карнітину ІВД, набір, мас-спектрометричний аналіз / рідинна хроматографія; Лот №4 - Планшет для ПЛР, НК 024:2019: 61296 Мікропланшет ІВД, Планшет для ПЛР глибокий, НК 024:2019: 61296 - Мікропланшет ІВД, Оптичні плівки, НК 024:2019: 61305 -Мікропланшет плівка ІВД, Адгезивні плівки НК 024:2019: 61305 -Мікропланшет плівка ІВД, Наконечники з фільтром, 1-20/30 мкл, стерильні, незабарвлені, НК 024:2019: 16822 - Наконечник піпетки, Наконечники з фільтром, 100-1000 мкл, подовжені, стерильні, незабарвлені, НК 024:2019: 16822 - Наконечник піпетки, Наконечники для QIAgility, Наконечники Conductive Filtered Tips, 200µl НК 024:2019: 16822 - Наконечник піпетки, Наконечники для QIAgility, Наконечники для QIAgility. Наконечники Conductive Filtered Tips, 50µl, НК 024:2019: 16822 - Наконечник піпетки, Наконечники для QIAgility

Згідно вимог тендерної документації Додаток 2 «Технічна специфікація» Медико-технічні вимоги до лоту №4. П.2 У тендерній документації ви вказали планшет 96 - лунковий "Deep-well" з глибоким V-дном. Об’єм не менше 0.15 мл не більше 0.25 мл. Так як, у всіх виробників "Deep-well" (глибоких планшетів) з V-дном мінімальний об'єм починається від 2,0 мл, прошу Вас внести зміни до тендерної документації, а саме вкажіть правильний об'єм або відредагуйте без формату "Deep-well".

Згідно вимог тендерної документації Додаток 2 «Технічна специфікація» Медико-технічні вимоги до лоту №4. п.п.1,2 Прошу Вас внести зміни до тендерної документації, а саме зміни в об'ємах (не більше не менше)

Шановний Замовник, для уникнення неоднозначного трактування вимог до предмета закупівлі «UA-2022-08-15-009657-a Лот №2 - Тест-система ПЛР-РЧ для одночасного скринінгу спінальної м’язової атрофії і тяжкого комбінованого імунодефіциту (SCID) в зразках крові новонароджених висушених на фільтрувальному папері з комплектом реагентів для екстракції ДНК, НК 024:2019: 59824 - Спінальної-м'язова атрофія (СМА) ІВД, набір реагентів, аналіз нуклеїнових кислот», просимо внести до медико-технічних вимог нижченаведені виправлення, оскільки певні медико-технічні вимоги створюють окремим суб'єктам господарювання несприятливі чи дискримінаційні умови діяльності порівняно з конкурентами та унеможливлюють участь у закупівлі компаній, які є світовими лідерами у галузі виробництва реагентів для неонатального скринінгу на СМА: 1. Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01 жовтня 2021 року N 2142 «Про забезпечення розширення неонатальних скринінгових програм для новонароджених для створення нової системи неонатального масового скринінгу в Україні» в якості біологічного матеріалу для неонатального скринінгу використовується цілісна кров - капілярна кров забирається шляхом пункції п'ятки новонародженого або за особливих обставин проводиться забір крові з вени. Зразок крові наноситься безпосередньо на тест-бланк, якій спеціально розроблений для забору та зберігання in vitro крові новонароджених для програм неонатального скринінгу. Тест-бланк обов'язково містить фільтрувальний папір з позначеними колами для нанесення, абсорбції та сушіння крапель крові. Зразки крові висушені на фільтрувальному папері називають сухими краплями крові (англ. Dried Blood Spot, DBS). Тому доцільно вимогу «До складу набору, окрім реакційної суміші, входять реагенти для екстракції ДНК із периферичної цільної крові, зразків крові висушених на фільтрувальному папері або DBS-карт» сформулювати в такий спосіб: «До складу набору, окрім реакційної суміші, входять реагенти для екстракції ДНК зі зразків крові висушених на фільтрувальному папері». Використання саме зразків крові висушених на фільтрувальному папері відповідає міжнародному стандарту NBS01 Dried Blood Spot Specimen Collection for Newborn Screening, 7th Edition. У цьому стандарті висвітлюються методи збору зразків, обговорюються прийнятні методи нанесення крапель або аліквот крові на секцію фільтрувального паперу тест-бланку, а також наводяться інструкції щодо належного сушіння, транспортування, зберігання з метою забезпечення високої якості зразків для скринінгу новонароджених. Застосування зразків крові висушених на фільтрувальному папері узгоджується з міжнародними алгоритмами та Порядком проведення неонатального скринінгу на спінальну м'язову атрофію (СМА) затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01 жовтня 2021 року N 2142 "Про забезпечення розширення неонатальних скринінгових програм для новонароджених для створення нової системи неонатального масового скринінгу в Україні". 2. Виробник тест-наборів у процесі розробки та валідації реагентів для обраного обладнання проводить оптимізацію всіх етапів аналізу, у тому числі протоколів ампліфікації з урахуванням переваг сучасних систем для ПЛР у реальному часі. Тому доцільно вимогу: «Тест-система має бути валідована для системи ПЛР в реальному часі QuantStudioTM 5 (Applied Biosystems) з оптимізованим протоколом» сформулювати у такій редакції: «Тест-система має бути валідована для системи ПЛР в реальному часі QuantStudioTM 5 (Applied Biosystems)». 3. Виправити помилку форматування: «Чутливість не менше 103 копій/мл» замінити на: «Чутливість не менше 103 копій/мл» У випадку відмови усунути обмеження конкуренції та порушення законодавства України, залишаємо за собою право звернутися до Антимонопольного комітету України.

Прошу: Прийняти Скаргу до розгляду. 2. Зобов’язати КНП ЛОР "Львівський обласний клінічний перинатальний центр" скасувати результати предкваліфікації, а саме, скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ФОП ЛУЗАНОВ ВОЛОДИМИР АНДРІЙОВИЧ та недопущення її (пропозиції) до аукціону.

Прош 1. Прийняти Скаргу до розгляду. 2. Зобов’язати КНП ЛОР "Львівський обласний клінічний перинатальний центр" скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ФОП ЛУЗАНОВ ВОЛОДИМИР АНДРІЙОВИЧ Текст скарги додається