ДК 021:2015 – 33170000-2 Обладнання для анестезії та реанімації (Апарат штучної вентиляції легень високого класу)

Цим повідомляємо, що стосовно твердження про невідповідність вимогам медико-технічного завдання в пункті «Наявність вбудованої турбіни. Максимальний потік – не менше 240 л/хв.». Наголошуємо, що в термінології апаратів ШВЛ такий термін, як «максимальний потік» не використовується, оскільки це конкретна характеристика турбіни, а не апарату ШВЛ. Апарат ШВЛ це більш складна пневматична система, що складається з турбіни, системи подачі кисню та дихального контуру. Для опису максимального потоку в такій системі використовується термін «інспіраторний потік». В основних технічних характеристиках на апарат ШВЛ UVENT-S чітко вказана величина інспіраторного потоку – 0.5 – 250 л/хв – стр. 17. Примітка в інструкції по експлуатації, яка послугувала причиною відмови, роз’яснює медичному персоналу, від чого може залежати величина інспіраторного потоку в реальній роботі та ніякого відношення до такої характеристики, як «максимальний потік» турбіни немає. Максимальний потік турбіни в апараті ШВЛ UVENT-S завжди складає 250 л/хв. Але інспіраторний потік може змінюватися в залежності від клінічної ситуації. Приклад 1. Турбіна подає максимальний потік 250 л/хв, а в цей час додатково подається потік кисню для формування повітряно-кисневої суміші. Інспіраторний потік буде більший ніж 250 л/хв. Приклад 2. Турбіна подає максимальний потік 250 л/хв. Пацієнт важкий зі значним виділенням слизу, що забиває дихальний контур. За рахунок наявності слизу інспіраторний потік буде менший ніж максимальний потік турбіни. Це важливо розуміти медичному персоналу для адекватної респіраторної підтримки пацієнта. Крім того, ця інформація дуже важлива для медичного персоналу, оскільки в таких випадках апарат ШВЛ UVENT-S подає сигнали тривоги про наявність проблем з дихальним контуром. Підтверджуємо, що «максимальний потік» в апаратах ШВЛ UVENT-S складає 250л/хв. Враховуючи вищенаведене, просимо Замовника вказане зауваження розглядати суто як термінологічне, що не може бути причиною відхилення пропозиції. Стосовно надання копії сертифікату про відповідність вимогам Технічного регламенту. Помилково було надано копію сертифікату, що дійсно був анульований, по тій причині, що саме 10.06.2022 року був виданий новий сертифікат з додатками. Надаємо копію дійсного сертифікату, та просимо Замовника не розглядати цю суто технічну помилку, як причину відмови пропозиції. Враховуючи вищенаведене та беручи до уваги той факт, що ТОВ «ФОРАМЕД» має найнижчу цінову пропозицію, що веде до економії бюджетних коштів під час дії військового стану, просимо переглянути рішення Замовника стосовно відхилення пропозиції ТОВ «ФОРАМЕД».

Цим повідомляємо, що стосовно твердження про невідповідність вимогам медико-технічного завдання в пункті «Наявність вбудованої турбіни. Максимальний потік – не менше 240 л/хв.». Наголошуємо, що в термінології апаратів ШВЛ такий термін, як «максимальний потік» не використовується, оскільки це конкретна характеристика турбіни, а не апарату ШВЛ. Апарат ШВЛ це більш складна пневматична система, що складається з турбіни, системи подачі кисню та дихального контуру. Для опису максимального потоку в такій системі використовується термін «інспіраторний потік». В основних технічних характеристиках на апарат ШВЛ UVENT-S чітко вказана величина інспіраторного потоку – 0.5 – 250 л/хв – стр. 17. Примітка в інструкції по експлуатації, яка послугувала причиною відмови, роз’яснює медичному персоналу, від чого може залежати величина інспіраторного потоку в реальній роботі та ніякого відношення до такої характеристики, як «максимальний потік» турбіни немає. Максимальний потік турбіни в апараті ШВЛ UVENT-S завжди складає 250 л/хв. Але інспіраторний потік може змінюватися в залежності від клінічної ситуації. Приклад 1. Турбіна подає максимальний потік 250 л/хв, а в цей час додатково подається потік кисню для формування повітряно-кисневої суміші. Інспіраторний потік буде більший ніж 250 л/хв. Приклад 2. Турбіна подає максимальний потік 250 л/хв. Пацієнт важкий зі значним виділенням слизу, що забиває дихальний контур. За рахунок наявності слизу інспіраторний потік буде менший ніж максимальний потік турбіни. Це важливо розуміти медичному персоналу для адекватної респіраторної підтримки пацієнта. Крім того, ця інформація дуже важлива для медичного персоналу, оскільки в таких випадках апарат ШВЛ UVENT-S подає сигнали тривоги про наявність проблем з дихальним контуром. Підтверджуємо, що «максимальний потік» в апаратах ШВЛ UVENT-S складає 250л/хв. Враховуючи вищенаведене, просимо Замовника вказане зауваження розглядати суто як термінологічне, що не може бути причиною відхилення пропозиції. Стосовно надання копії сертифікату про відповідність вимогам Технічного регламенту. Помилково було надано копію сертифікату, що дійсно був анульований, по тій причині, що саме 10.06.2022 року був виданий новий сертифікат з додатками. Надаємо копію дійсного сертифікату, та просимо Замовника не розглядати цю суто технічну помилку, як причину відмови пропозиції. Враховуючи вищенаведене та беручи до уваги той факт, що ТОВ «ФОРАМЕД» має найнижчу цінову пропозицію, що веде до економії бюджетних коштів під час дії військового стану, просимо переглянути рішення Замовника стосовно відхилення пропозиції ТОВ «ФОРАМЕД».

В технічному описі до предмета закупівлі передбачено пунктом 1.3 Наявність вбудованої турбіни. Максимальний потік - не менше 240 л/хв. Така вимога обмежує участь до декількох учасників в яких будова вентилятора передбачає вбудовану турбіну. За такої ситуації виробники ШВЛ високого та експертного класу не можуть надати свій медичний виріб до закупівлі, бо мають компресор замість турбіни із максимальним потоком - 200 л/хв. Для проведення довготривалої вентиляції у пацієнтів різних вікових груп як зазначено в п. 1.1 достатньо використовувати компресор як альтернатива та із максимальним потоком - 200 л/хв. Вимога в більшому потоці є прямим посиланням на конкретних виробників та не має об'єктивних підстав та клінічної значущості. Так само як вбудована турбіна є інженерним рішеням одних виробників, однак інші виробники здійснюють виробництво із іншою моделлю - наявність компресора. Обмеження такого роду не дадуть змогу для участі багатьох якісних виробників та не дасть змогу для більшої економії коштів за участі більшої кількості учасників. Просимо Вас змінити вимоги технічного завдання та додати альтернативу - наявність компресора. Максимальний потік - не менше 200 л/хв. Просимо Вас надати пояснення для яких цілей буде використовувати потік 240 л/хв. Також, на основі яких причин ШВЛ має мати вбудовану турбіну а не компресор?

Вимога в пункті 4.4 Дихальний об’єм в межах 1-3500 мл. є дискримінаційною, адже вивчивши технічні характеристики з відкритих джерел відомих апаратів ШВЛ можна зазначити: ШВЛи Hamilton мають дихальний об’єм 1-2000 мл, ШВЛи Drager мають дихальний об’єм 1-3000 мл, Швл UTAS UVENT-A-S має дихальний об’єм 2-4000 мл З практичної точки зору зазначимо, що якщо ви встановлюєте більшу вагу паієнта це не означає, що легені пацієнта будуть більшими. Об’єм легень буде однаковим незалежно від реальної ваги. При штучній вентиляції легенів, користувачі розраховують ідеальну масу тіла (IBW). Це значення, яке пов’язане зі зростом пацієнта. Тоді пацієнт з ростом 172 см має ідеальну масу тіла 68 кг. Користувач повинен встановити цільовий об’єм (Vt) відносно цієї ідеальної маси тіла (IBW), а не реальної ваги пацієнта. Зазвичай діапазон становить від 4 до 8 мл на кг тіла пацієнта. Пацієнт вагою 68 кг повинен мати VT від 272 мл до 544 мл. Давайте тепер проаналізуємо, якою буде IBW пацієнта, який отримує Vt 3000 мл. Припускаючи 12 мл/кг (найгірший сценарій і вже дуже небезпечний для пацієнта), дихальний об’єм 3000 мл (3000/12 = 250 кг внутрішньої маси тіла) означає, що зріст пацієнта становить 3,5 метра. Як бачите, немає потреби мати більше 3000 мл, тому що немає пацієнта, якому знадобиться такий об’єм. Власне кажучи, збільшення діапазону значень лише збільшує шанси помилитися в налаштуваннях і травмувати пацієнта. Згідно проведеної аналітики можна зазначити, що медико-технічні вимоги прописані під конкретного виробника.

Доброго дня. В п. 4.4 Медико технічних вимог зазначено: Хвилинна вентиляція. Об’єм витоку з контуру в межах від 0 до 99 л/хв. Дихальний об’єм в межах 1-3500 мл. Хвилинний об’єм самостійного дихання, що вимірюється в незалежності від загального хвилинного об’єму. Просимо внести зміни в наступні параметри Об’єм витоку з контуру в межах від 0 до 99 л/хв. . Даний діапазон не можливо використовувати для оцінки проведення витоку з контуру пацієнта оскільки апарат генерує потоки різної швидкості у відповідності для педіатричних та дорослих пацієнтів. Для розширення кола учасників та запобігання корупційної складової в якості одноосібної участі в процедурі медичних закупівель пропонується використання відображення витоку у процентному співвідношенню відносно основного потоку який налаштовує лікар або задається апаратом штучної вентиляції легень. Об’єм витоку з контуру в межах від 20 до 100%. Дихальний об’єм в межах 1-3500 мл. Для розширення потенційного кола учасників та запобігання корупційної складової в якості одноосібної участі в процедурі медичних закупівель пропонується зменшити діапазон дихального об’єму в межах 1-3000 мл. Таким чином, пропонуємо п.4.4 викласти в наступній редакції : Хвилинна вентиляція. Об’єм витоку з контуру в межах від 20 до 100%. Дихальний об’єм в межах 1-3000 мл. Хвилинний об’єм самостійного дихання, що вимірюється в незалежності від загального хвилинного об’єму.

Доброго дня, Просимо надати роз’яснення та внести зміни щодо Додатку 1. Медико-технічні вимоги до предмета закупівлі. Апарат штучної вентиляції легень високого класу, а саме: Пункт 1.3 Наявність вбудованої турбіни. Максимальний потік - не менше 240 л/хв. Просимо пояснити з яких розрахунків максимальний потік повітря від турбіни має бути від 240 л/хв.. Чому не підійде турбіна з потоком 239 л/хв. і менше?