Кисневий концентратор (код за НК 024:2019 12873-Стаціонарний концентратор кисню)

Шановний Замовнику, вимагаємо скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВАРИСТВА З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ІНКОС ЛАЙН», оскільки Згідно додатку 3 до Оголошення про проведення спрощеної закупівлі: Для перевірки відповідності Учасника вимогам Оголошення та документації про проведення цієї закупівлі Учасник оприлюднює (прикріплює) на електронному майданчику наступні документи - «декларація та/або сертифікат відповідності технічному регламенту медичних виробів» ТОВАРИСТВОМ З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ІНКОС ЛАЙН» надано Повідомлення Міністерства охорони здоров’я України про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. В Україні продовжує діяти постанова КМУ «Про затвердження переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та/або операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість» від 20.03.2020 № 224. Згідно якої Кисневий концентратор включений до Переліку товарів (у точу числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання) необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19 тому можуть бути введені в обіг та/або експлуатацію відповідно до пункту 24 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів». Також зазначаємо, що МОЗ продовжує видавати листи-повідомлення про введення в обіг медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів. Підстава – наказ МОЗ від 29.10.2020 р. №2462, яким затверджено Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Уряд ухвалив постанову від 29.03.2022 р. №389, якою дозволено та врегульовано можливість визнання призначеними органами з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності медичних виробів, які імплантують, проведеної зарубіжними акредитованими органами. Шляхи введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів: - застосування процедури оцінки медичних виробів (у тому числі через процедуру визнання); - використання дозволу головного технічного регулятора у сфері медичних виробів не здійснювати оцінку відповідності на період воєнного стану; - отримання повідомлення МОЗ про введення в обіг медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів.